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EFFORT Weitere Erweiterungsstudie

4. Juli 2016 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Telbivudin auf histologische Verbesserungen bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (EFFORT Further Extension Study)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass eine Langzeitbehandlung (bis zu sechs Jahre) mit Telbivudin oder Telbivudin plus Adefovir zu einer Rückbildung von Leberentzündungen und Fibrose/Zirrhose führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die EFFORT-Verlängerungsstudie abgeschlossen haben.
  2. Patienten mit HBV-DNA zu Studienbeginn (d. h. Woche 0 der EFFORT-Studie) <9 Log-Kopien/ml und ALT ≥2×ULN.
  3. Patienten, die bereit sind, an der weiteren Verlängerungsstudie teilzunehmen.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienmedikationsschema und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten.
  5. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Von den Ermittlern beurteilte schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Off-Behandlung
Patienten, die die Behandlung während der EFFORT-Verlängerungsstudie abgebrochen hatten, konnten zwei Jahre nach der Behandlung nachuntersucht werden. Alle Patienten in Teil I werden im Abstand von 12 Wochen nachuntersucht. Wenn bei diesen Patienten während der Nachuntersuchung ein Hepatitisschub auftritt, werden sie für den verbleibenden Studienzeitraum (der gesamte Studienzeitraum beträgt 2 Jahre) erneut mit Telbivudin in Kombination mit Adefovir behandelt und im Abstand von 12 Wochen nachuntersucht. Ein Hepatitisschub ist definiert als HBV-DNA > 4 Log10 Kopien/ml mit entweder ALT ≥ 5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder TBIL ≥ 2 × ULN oder 2 ≤ ALT ≤ 5 × ULN (bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen über mindestens 2 Wochen). getrennt) und Gesamtbilirubin (TBIL) <2×ULN.
Sonstiges: Nachbehandlung außerhalb der Behandlung
Sonstiges: Bei der Behandlung
Patienten mit kontinuierlicher Behandlung während der EFFORT-Verlängerungsstudie werden die Behandlung fortsetzen, ohne dass es in der weiteren Verlängerungsstudie zu einer Unterbrechung der Behandlung kommt. Die Behandlungsstrategie hängt vom HBV-DNA-Spiegel jedes Einzelnen ab, d. h. Patienten mit negativem HBV-DNA-Spiegel (definiert als HBV-DNA <20 IE/ml) setzen ihre bisherige Behandlungsstrategie fort; und Patienten mit einem positiven HBV-DNA-Spiegel (definiert als HBV-DNA >=20 IE/ml) erhalten die Kombinationstherapie aus Telbivudin und Adefovir, unabhängig von ihrer vorherigen Behandlungsstrategie. Alle Patienten in Teil II werden im Abstand von 24 Wochen nachuntersucht, bis sie die zweijährige Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben. Bei den Patienten wird im sechsten Behandlungsjahr eine Leberbiopsie durchgeführt. Alle Patienten mit Telbivudin-Monotherapie werden auf Telbivudin plus Adefovir umgestellt, sobald ein bestätigter HBV-DNA-Durchbruch erfolgt ist.
Arzneimittel: Telbivudin
Telbivudin, 600 mg, oral, täglich
Arzneimittel: Adefovirdipivoxil
Adefovirdipivoxil 10 mg, oral, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit histologischer Verbesserung (Abnahme des nekroinflammatorischen Knodell-Scores um ≥ 2 Punkte und keine Verschlechterung des Ishak-Fibrose-Scores).
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in der Behandlungsgruppe in Woche 48 und 96 eine Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA von <300 Kopien/ml erreichten
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit HBeAg-Verlust oder HBeAg-Serokonversion in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit HBsAg-Verlust oder HBsAg-Serokonversion in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Alaninaminotransferase (ALT)-Normalisierung in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit HBV-DNA-Durchbruch in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit genotypischer Resistenz unter den Patienten mit HBV-DNA-Durchbruch in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Inzidenz unerwünschter Wirkungen in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR), die sich auf > 90 ml/min/1,73 m2 verschiebt, bei Patienten mit einer GFR <90 ml/min/1,73 m2 zu Beginn der EFFORT-Studie in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Anhaltende Ansprechrate der Dauerhaftigkeit der HBeAg-Serokonversion in Woche 48 und 96 in der Gruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Patienten, die wieder eine ALT-Normalisierung und eine HBV-DNA von < 300 Kopien/ml erreichten, bei den Patienten, die wieder aufgenommen wurden und nach Absetzen der Behandlung in der Gruppe ohne Behandlung einen Hepatitisschub entwickelten
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Inzidenz abnormaler Laboruntersuchungen in Woche 48 und 96 in der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96
Prozentsatz der Hepatitis-Schübe in Woche 48 und 96 in der Gruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
Woche 48, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOH-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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