Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYSIŁEK Dalsze badanie rozszerzające

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Skuteczność długoterminowego leczenia telbiwudyną w zakresie poprawy histologicznej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dalsze rozszerzenie badania EFFORT)

Celem tego badania jest wykazanie, że długotrwałe leczenie (do sześciu lat) telbiwudyną lub telbiwudyną z adefowirem powoduje regresję zapalenia wątroby i zwłóknienia/marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli przedłużenie badania EFFORT.
  2. Pacjenci, u których w punkcie wyjściowym (tj. w tygodniu 0 badania EFFORT) HBV DNA <9 kopii logarytmicznych/ml i aktywność AlAT ≥2×GGN.
  3. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w dalszym rozszerzeniu badania.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia badanego leku i wszystkich innych wymagań badania.
  5. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.

Kryteria wyłączenia:

1. Niska zgodność oceniana przez śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Poza leczeniem
Pacjenci, którzy przerwali leczenie podczas przedłużenia badania EFFORT, mogli otrzymać 2-letnią obserwację po zakończeniu leczenia. Wszyscy pacjenci w Części I będą kontrolowani w odstępie 12 tygodni. W przypadku tych pacjentów, jeśli podczas obserwacji wystąpi zaostrzenie zapalenia wątroby, zostaną oni ponownie leczeni telbiwudyną w skojarzeniu z adefowirem przez pozostały okres badania (całkowity okres badania wynosi 2 lata) i kontrolowani w odstępie 12 tygodni. Zaostrzenie zapalenia wątroby definiuje się jako DNA HBV >4 Log10 kopii/ml z AlAT ≥5-krotnością górnej granicy normy (GGN) lub TBIL≥2×GGN，lub 2 ≤ALT ≤5×GGN (podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu co najmniej 2 tygodni od siebie) i bilirubiny całkowitej (TBIL) <2×GGN.
Inny: obserwacja poza leczeniem
Inny: W trakcie leczenia
Pacjenci kontynuujący leczenie podczas przedłużenia badania EFFORT będą kontynuować leczenie bez zasady przerywania leczenia w dalszym badaniu przedłużającym. Strategia leczenia zależy od poziomu DNA HBV u każdej osoby, to znaczy pacjenci z ujemnym poziomem DNA HBV (zdefiniowanym jako DNA HBV <20 IU/ml) będą kontynuować poprzednią strategię leczenia; a pacjenci z dodatnim poziomem DNA HBV (zdefiniowanym jako DNA HBV>=20 IU/ml) otrzymają terapię skojarzoną telbiwudyną i adefowirem, niezależnie od ich wcześniejszej strategii leczenia. Wszyscy pacjenci w części II będą kontrolowani w odstępie 24 tygodni, aż do zakończenia 2-letniej obserwacji po leczeniu. W szóstym roku leczenia pacjentom zostanie przeprowadzona biopsja wątroby. Wszyscy pacjenci otrzymujący monoterapię telbiwudyną zostaną przestawieni na telbiwudynę z adefowirem po potwierdzeniu przełomu DNA HBV.
Lek: Telbiwudyna
Telbiwudyna, 600 mg, doustnie, codziennie
Lek: Adefowir dipiwoksylu
Adefowir dipiwoksylu 10 mg, doustnie, codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą histologiczną (spadek o ≥2 punkty w skali martwiczo-zapalnej Knodella i brak pogorszenia w skali zwłóknienia Ishaka).
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) <300 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg lub serokonwersją HBeAg w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg lub serokonwersją HBsAg w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z normalizacją aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z przełomem DNA HBV w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów z opornością genotypową wśród pacjentów z przełomem DNA HBV w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Częstość występowania działań niepożądanych w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) zwiększył się do >90 ml/min/1,73 m2 u pacjentów z GFR <90 ml/min/1,73 m2 na początku badania EFFORT w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Wskaźnik trwałej odpowiedzi i trwałości serokonwersji HBeAg w 48. i 96. tygodniu w grupie bez leczenia
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek pacjentów, u których ponownie uzyskano normalizację aktywności AlAT i DNA HBV <300 kopii/ml wśród pacjentów poddanych ponownemu badaniu, u których wystąpiło zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia w grupie bez leczenia
Ramy czasowe: tydzień 96
tydzień 96
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w 48. i 96. tygodniu w grupie leczonej
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96
Odsetek zaostrzeń zapalenia wątroby w 48. i 96. tygodniu w grupie bez leczenia
Ramy czasowe: tydzień 48, tydzień 96
tydzień 48, tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOH-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami