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SFORZO Ulteriore studio di estensione

4 luglio 2016 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efficacia del trattamento a lungo termine con telbivudina sui miglioramenti istologici nei pazienti con epatite cronica B (studio di ulteriore estensione EFFORT)

Lo scopo di questo studio è dimostrare che il trattamento a lungo termine (fino a sei anni) con telbivudina o telbivudina più adefovir determina la regressione dell'infiammazione epatica e della fibrosi/cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Cina
        • BeiJing YouAn Hospital ,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Department of infectious disease, First Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • People's Hospital of Beijing University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated of ChongQing University of Medical Science
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Department of Infectious Disease, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • No. 8 People's Hospital In GuangZhou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central-South Univrsity
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • No.81 Hospital of PLA
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Hospital .Jilin Unniversity
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • JiNan Infectious Diseases Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital,Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • XiAn, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato lo studio di estensione EFFORT.
  2. Pazienti che avevano al basale (ovvero la settimana 0 dello studio EFFORT) HBV DNA <9 Log copie/mL e ALT ≥2×ULN.
  3. Pazienti che sono disposti a partecipare all'ulteriore studio di estensione.
  4. - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio.
  5. I pazienti devono dare il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.

Criteri di esclusione:

1. Scarsa conformità giudicata dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fuori trattamento
I pazienti che avevano interrotto il trattamento durante lo studio di estensione EFFORT potevano ricevere un follow-up di 2 anni dopo il trattamento. Tutti i pazienti nella Parte I saranno seguiti a intervalli di 12 settimane. Per questi pazienti, se hanno una riacutizzazione dell'epatite durante il follow-up, saranno trattati nuovamente con telbivudina in combinazione con adefovir per il periodo di studio sinistro (il periodo di studio totale è di 2 anni) e seguiti a intervalli di 12 settimane. La riacutizzazione dell'epatite è definita come HBV DNA>4 log10 copie/mL con ALT≥5 volte il limite superiore della norma (ULN) o TBIL≥2×ULN，o 2 ≤ALT ≤5 ×ULN (in due visite consecutive di almeno 2 settimane a parte) e bilirubina totale (TBIL) <2×ULN.
Altro: follow-up fuori dal trattamento
Altro: In trattamento
I pazienti con trattamento continuo durante lo studio di estensione EFFORT continueranno il trattamento, senza regola di sospensione del trattamento nell'ulteriore studio di estensione. La strategia di trattamento dipende dal livello di HBV DNA di ciascun individuo, ovvero, per i pazienti con livello di HBV DNA negativo (definito come HBV DNA <20 IU/mL) continueranno la loro precedente strategia di trattamento; e per i pazienti con un livello di HBV DNA positivo (definito come HBV DNA>=20 IU/mL) riceveranno la terapia di combinazione di telbivudina e adefovir, indipendentemente dalla loro precedente strategia terapeutica. Tutti i pazienti nella Parte II saranno seguiti a intervalli di 24 settimane fino al completamento del follow-up di 2 anni durante il trattamento. I pazienti saranno sottoposti a biopsia epatica al sesto anno di trattamento. Tutti i pazienti con telbivudina in monoterapia passeranno a telbivudina più adefovir una volta confermato lo sviluppo dell'HBV DNA.
Droga: Telbivudina
Telbivudina, 600 mg, orale, al giorno
Droga: Adefovir dipivoxil
Adefovir dipivoxil 10 mg, orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento istologico (diminuzione ≥2 punti del punteggio necroinfiammatorio di Knodell e nessun peggioramento del punteggio della fibrosi di Ishak).
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un DNA del virus dell'epatite B (HBV) <300 copie/mL alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg o sieroconversione HBeAg alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con perdita di HBsAg o sieroconversione di HBsAg alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
La percentuale di pazienti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con rottura del DNA dell'HBV alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con resistenza genotipica tra i pazienti con rottura del DNA dell'HBV alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Incidenza dell'effetto avverso alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) che passa a >90 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con GFR <90 mL/min/1,73 m2 al basale dello studio EFFORT alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Tasso di risposta sostenuta della durata della sieroconversione HBeAg alla settimana 48 e 96 nel gruppo fuori dal trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto nuovamente la normalizzazione di ALT e HBV DNA <300 copie/mL nei pazienti ritirati che hanno sviluppato una riacutizzazione dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento nel gruppo fuori dal trattamento
Lasso di tempo: settimana 96
settimana 96
Incidenza di esami di laboratorio anormali alla settimana 48 e 96 nel gruppo in trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96
Percentuale di riacutizzazione dell'epatite alla settimana 48 e 96 nel gruppo fuori trattamento
Lasso di tempo: settimana 48, settimana 96
settimana 48, settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Major Science and Technology Special Project of China Twelfth-Five-Year Project

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinlin Hou, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOH-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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