Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná verze biofeedback terapie pro panickou poruchu

19. dubna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Studie má zkoumat terapeutický účinek stručné verze biofeedback terapie (vyvinuté výzkumným týmem) na panickou poruchu. Jedná se o náhodně řízený design. Závažnost panických příznaků u dvou skupin panických pacientů (oživujících nebo neužívajících biofeedback terapii) byla měřena před a po šestitýdenním trvání. Kromě toho byla zaznamenána závažnost úzkosti, deprese, somatické symptomy a fyziologické indexy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda je naše nově vyvinutá stručná verze biofeedbacku účinným léčebným přístupem pro panickou poruchu. Současně chtějí vyšetřovatelé objasnit změnu bio- a psycho-indexů přítomných v procesu. V této studii jsou zahrnuti pacienti, kteří nedávno prodělali záchvaty paniky. Diagnózu "panické poruchy" stanoví psychiatři podle kritérií The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Subjekty jsou náhodně přiřazeny do skupiny léků nebo terapie biofeedbackem. Terapii biofeedbackem provádějí psychologové podle struktury. Každému subjektu budou měřeny jak bio, tak psycho indexy v týdnu 0, 3 a 6 v rámci 6týdenního pozorování. Na konci studie vědci doufají, že analyzují a objasní léčebné účinky našeho návrhu a také prozkoumají významy těchto indexů, aby našli účinný léčebný přístup.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Yun-Lin
      • Douliu, Yun-Lin, Tchaj-wan, 640
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Případy panické poruchy z Psychiatrické ambulance Národní tchajwanské univerzitní nemocnice Yunlin Branch (Huwei, Douliou) mají více než jeden záchvat paniky za téměř tři měsíce.

kritéria vyloučení:

  1. Věk je mladší 20 let nebo starší 70 let.
  2. S psychotickými příznaky nebo kognitivní dysfunkcí.
  3. Závažné fyzické onemocnění (tělesné onemocnění se smrtelnými riziky, jako je rakovina, infarkt myokardu)
  4. Nedokážu přečíst nebo porozumět dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: biofeedback skupina
biofeedback terapie
Behaviorální: Biofeedback terapie
Stručnou verzi terapie biofeedbackem provádějí psychologové podle struktury. Biofeedback terapie je šest sezení jednou týdně.
NO_INTERVENTION: skupina léků
pouze medikamentózní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní škály závažnosti panické poruchy (PDSS)
Časové okno: týden 0, týden 3, týden 6
PDSS je stupnice hodnotící závažnost panické poruchy. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu se 7 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň panické poruchy) do 28 (nejvyšší úroveň panické poruchy).
týden 0, týden 3, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: týden 0, týden 3, týden 6
PHQ-15 je stupnice hodnotící závažnost somatických potíží. Jedná se o 3bodovou Likertovu škálu s 15 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň somatických potíží) do 30 (nejvyšší úroveň somatických potíží).
týden 0, týden 3, týden 6
Dotazník skóre zdravotní úzkosti (HAQ)
Časové okno: týden 0, týden 3, týden 6
HAQ je stupnice hodnotící závažnost zdravotní úzkosti. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň zdravotní úzkosti) do 63 (nejvyšší úroveň zdravotní úzkosti).
týden 0, týden 3, týden 6
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: týden 0, týden 3, týden 6
PSWQ je stupnice hodnotící závažnost obav. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu s 16 položkami. Skóre se pohybuje od 1 (nejnižší úroveň obav) do 80 (nejvyšší úroveň obav).
týden 0, týden 3, týden 6
Skóre WHOQOL-BREF
Časové okno: týden 0, týden 3, týden 6
Jedná se o self-report dotazník měřící kvalitu života související se zdravím. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 28 položkami, které patří do 5 domén (celková, fyzická, psychologická, sociální a environmentální doména). Skóre každé domény se obvykle normalizuje na 0-20 nebo 0-100.
týden 0, týden 3, týden 6
Inventář funkcí Sheehan
Časové okno: týden 0, týden 3, týden 6
Je to škála hodnotící funkci v různých dimenzích práce, společenského života, volnočasových aktivit, rodinného života a rodinných povinností.
týden 0, týden 3, týden 6
Skóre Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Časové okno: týden 0, týden 3, týden 6
BDI-II je stupnice hodnotící závažnost deprese. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň deprese) do 63 (nejvyšší úroveň deprese).
týden 0, týden 3, týden 6
Scores of Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: týden 0, týden 3, týden 6
BAI je stupnice hodnotící závažnost úzkosti. Jedná se o 4bodovou Likertovu škálu s 21 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší úroveň úzkosti) do 63 (nejvyšší úroveň úzkosti).
týden 0, týden 3, týden 6
Stupeň změny fyziologických parametrů
Časové okno: týden 0, týden 6
Byl by použit systém Biofeedback ProComp5 Infiniti (SA7525). Byla by měřena variabilita srdeční frekvence, vodivost kůže, tělesná teplota a frekvence dýchání.
týden 0, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201511031RIND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení