Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort version af biofeedback-terapi for panikangst

19. april 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Studiet skal undersøge den terapeutiske effekt af en kort version af biofeedback-terapi (udviklet af forskerholdet) på panikangst. Det er et randomiseret kontrolleret design. Sværhedsgraden af ​​paniksymptomer hos to grupper af panikpatienter (der får biofeedback-terapi eller ej) blev målt før og efter de seks ugers varighed. Desuden blev sværhedsgraden af ​​angst, depressive, somatiske symptomer og fysiologiske indekser registreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at finde ud af, om vores nyudviklede korte version af biofeedback er en effektiv behandlingstilgang til panikangst. Samtidig ønsker efterforskerne at klarlægge ændringen af ​​bio- og psyko-indekser, der er til stede gennem processen. Patienter, der for nylig har oplevet panikanfald, rekrutteres i denne undersøgelse. Diagnosen "paniklidelse" stilles af psykiatere i henhold til kriterierne i The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Forsøgspersoner er tilfældigt tildelt medicingruppe eller biofeedback-terapi. Biofeedback-terapien udføres af psykologer, der følger strukturen. Hvert individ vil blive målt både bio- og psyko-indekset i uge 0, 3 og 6 under 6-ugers observation. I slutningen af ​​undersøgelsen håber efterforskerne at analysere og afklare behandlingseffekterne af vores design og også at undersøge betydningen af ​​disse indekser for at finde ud af en effektiv behandlingstilgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yun-Lin
      • Douliu, Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Panikangsttilfældene på det nationale Taiwan Universitetshospital Yunlin Branch Psykiatrisk ambulatorium (Huwei, Douliou) har mere end én gang med panikanfald på næsten tre måneder.

ekskluderingskriterier:

  1. Alderen er yngre end 20 eller ældre end 70 år.
  2. Med psykotiske symptomer eller kognitiv dysfunktion.
  3. En større fysisk sygdom (fysisk sygdom med dødelig risiko, såsom kræft, myokardieinfarkt)
  4. Kan ikke læse eller forstå spørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: biofeedback gruppe
biofeedback terapi
Adfærdsmæssigt: Biofeedback terapi
Den korte version af biofeedback-terapi udføres af psykologer, der følger strukturen. Biofeedback-terapi er seks sessionsbehandlinger en gang om ugen.
NO_INTERVENTION: medicingruppe
kun medicinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​3, uge ​​6
PDSS er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​panikangst. Det er en 5-punkts Likert-skala med 7 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af panikangst) til 28 (højeste niveau af panikangst).
uge 0, uge ​​3, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: uge 0, uge ​​3, uge ​​6
PHQ-15 er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​somatisk lidelse. Det er en 3-punkts Likert-skala med 15 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af somatisk nød) til 30 (højeste niveau af somatisk nød).
uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Scores of Health Anxiety Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: uge 0, uge ​​3, uge ​​6
HAQ er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​helbredsangst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af helbredsangst) til 63 (højeste niveau af helbredsangst).
uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: uge 0, uge ​​3, uge ​​6
PSWQ er en skala, der vurderer graden af ​​bekymring. Det er en 5-punkts Likert-skala med 16 punkter. Scoren spænder fra 1 (laveste niveau af bekymring) til 80 (højeste niveau af bekymring).
uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Score af WHOQOL-BREF
Tidsramme: uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Det er et selvrapporterende spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det er en 4-punkts Likert-skala med 28 punkter, som tilhører 5 domæner (de overordnede, fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige domæner). Scoren for hvert domæne normaliseres normalt med 0-20 eller 0-100.
uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Sheehan funktionsopgørelse
Tidsramme: uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Det er en skala, der vurderer funktionen i forskellige dimensioner af arbejde, socialt liv, fritidsaktiviteter, familieliv og familieansvar.
uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Score af Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: uge 0, uge ​​3, uge ​​6
BDI-II er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af depression) til 63 (højeste niveau af depression).
uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Score af Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: uge 0, uge ​​3, uge ​​6
BAI er en skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst. Det er en 4-punkts Likert-skala med 21 punkter. Scoren spænder fra 0 (laveste niveau af angst) til 63 (højeste niveau af angst).
uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Grad af ændring i fysiologiske parametre
Tidsramme: uge 0, uge ​​6
ProComp5 Infiniti (SA7525) Biofeedback System ville blive brugt. Hjertefrekvensvariabilitet, hudledningsevne, kropstemperatur og respirationsfrekvens vil blive målt.
uge 0, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201511031RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger