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Una breve versione della terapia del biofeedback per il disturbo di panico

19 aprile 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Lo studio esamina l'effetto terapeutico di una breve versione della terapia di biofeedback (sviluppata dal gruppo di ricerca) sul disturbo di panico. È un disegno controllato randomizzato. La gravità dei sintomi di panico di due gruppi di pazienti affetti da panico (ricevendo o meno la terapia di biofeedback) è stata misurata prima e dopo la durata di sei settimane. Inoltre, sono stati registrati la gravità dell'ansia, i sintomi depressivi, somatici e gli indici fisiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è cercare di scoprire se la nostra nuova versione breve del biofeedback sia un approccio terapeutico efficace per il disturbo di panico. Allo stesso tempo, gli investigatori vogliono chiarire il cambiamento degli indici bio e psico presenti attraverso il processo. In questo studio vengono reclutati pazienti con attacchi di panico di recente esperienza. La diagnosi di "Disturbo di Panico" è fatta da psichiatri secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5). I soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di farmaci o alla terapia di biofeedback. La terapia di biofeedback è condotta da psicologi seguendo la via della struttura. Ad ogni soggetto verranno misurati sia gli indici bio che psico alla settimana 0, 3 e 6 sotto 6 settimane di osservazione. Alla fine dello studio, i ricercatori sperano di analizzare e chiarire gli effetti del trattamento del nostro progetto, e anche di esaminare i significati di questi indici, al fine di trovare un approccio terapeutico efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yun-Lin
      • Douliu, Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criteri di inclusione: i casi di disturbo di panico del dipartimento psichiatrico ambulatoriale del National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (Huwei, Douliou) hanno avuto più di un attacco di panico in quasi tre mesi.

criteri di esclusione:

  1. L'età è inferiore a 20 anni o superiore a 70 anni.
  2. Con sintomi psicotici o disfunzione cognitiva.
  3. Una grave malattia fisica (malattia fisica con rischi mortali, come cancro, infarto del miocardio)
  4. Impossibile leggere o comprendere il questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di biofeedback
terapia di biofeedback
Comportamentale: Terapia del biofeedback
La versione breve della terapia del biofeedback è condotta da psicologi seguendo la via della struttura. La terapia di biofeedback è un trattamento di sei sessioni una volta alla settimana.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di farmaci
solo trattamento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto alla scala di gravità del disturbo di panico (PDSS) al basale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
PDSS è una scala che valuta la gravità del disturbo di panico. Si tratta di una scala Likert a 5 punti con 7 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di disturbo di panico) a 28 (livello più alto di disturbo di panico).
settimana 0, settimana 3, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
PHQ-15 è una scala che valuta la gravità del disagio somatico. Si tratta di una scala Likert a 3 punti con 15 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di sofferenza somatica) a 30 (livello più alto di sofferenza somatica).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Punteggi del questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
HAQ è una scala che valuta la gravità dell'ansia per la salute. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 21 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di ansia per la salute) a 63 (livello più alto di ansia per la salute).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
PSWQ è una scala che valuta la gravità della preoccupazione. È una scala Likert a 5 punti con 16 elementi. I punteggi vanno da 1 (livello di preoccupazione più basso) a 80 (livello di preoccupazione più alto).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Punteggi di WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
Si tratta di un questionario self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 28 item, che appartengono a 5 domini (i domini generale, fisico, psicologico, sociale e ambientale). I punteggi di ciascun dominio sono generalmente normalizzati con 0-20 o 0-100.
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Inventario della funzione Sheehan
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
È una scala che valuta la funzione in varie dimensioni del lavoro, della vita sociale, delle attività del tempo libero, della vita familiare e delle responsabilità familiari.
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Punteggi di Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
BDI-II è una scala che valuta la gravità della depressione. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 21 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di depressione) a 63 (livello più alto di depressione).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Punteggi di Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 3, settimana 6
BAI è una scala che valuta la gravità dell'ansia. Si tratta di una scala Likert a 4 punti con 21 item. I punteggi vanno da 0 (livello più basso di ansia) a 63 (livello più alto di ansia).
settimana 0, settimana 3, settimana 6
Grado di variazione dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 6
Verrebbe utilizzato il sistema di biofeedback ProComp5 Infiniti (SA7525). Verrebbero misurate la variabilità della frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria.
settimana 0, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201511031RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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