Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka wersja terapii Biofeedback w przypadku zespołu lęku napadowego

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Badanie ma na celu zbadanie efektu terapeutycznego krótkiej wersji terapii biofeedback (opracowanej przez zespół badawczy) na zespół lęku napadowego. Jest to losowo kontrolowany projekt. Nasilenie objawów paniki u dwóch grup pacjentów z paniką (poddawanych terapii biofeedback lub nie) mierzono przed i po sześciotygodniowym okresie trwania. Ponadto rejestrowano nasilenie objawów lękowych, depresyjnych, somatycznych oraz wskaźniki fizjologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest próba ustalenia, czy nasza nowo opracowana krótka wersja biofeedbacku jest skuteczną metodą leczenia lęku napadowego. Jednocześnie badacze chcą wyjaśnić zmiany bio- i psycho-indeksów obecne w procesie. Do tego badania rekrutowani są pacjenci, którzy niedawno doświadczyli ataków paniki. Diagnoza „zespołu napadowego” jest dokonywana przez psychiatrów zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy leków lub terapii biofeedback. Terapia biofeedback prowadzona jest przez psychologów metodą strukturalną. Każdy pacjent będzie mierzony zarówno wskaźnikami biologicznymi, jak i psychotycznymi w tygodniach 0, 3 i 6 w ramach 6-tygodniowej obserwacji. Pod koniec badania badacze mają nadzieję przeanalizować i wyjaśnić efekty leczenia naszego projektu, a także zbadać znaczenie tych wskaźników, aby znaleźć skuteczne podejście do leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Yun-Lin
      • Douliu, Yun-Lin, Tajwan, 640
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Przypadki zespołu lęku napadowego w ambulatorium psychiatrycznym National Taiwan University Hospital Yunlin Branch (Huwei, Douliou) miały więcej niż jeden atak paniki w ciągu prawie trzech miesięcy.

kryteria wyłączenia:

  1. Wiek jest młodszy niż 20 lat lub starszy niż 70 lat.
  2. Z objawami psychotycznymi lub dysfunkcjami poznawczymi.
  3. Poważna choroba fizyczna (choroba fizyczna grożąca śmiercią, taka jak rak, zawał mięśnia sercowego)
  4. Nie można przeczytać lub zrozumieć kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa biofeedbacku
terapia biofeedbacku
Behawioralne: Terapia Biofeedback
Krótka wersja terapii biofeedback prowadzona jest przez psychologów metodą strukturalną. Terapia Biofeedback to sześciosesyjny zabieg raz w tygodniu.
NIE_INTERWENCJA: grupa leków
tylko leczenie farmakologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej Skali nasilenia zespołu lęku napadowego (PDSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
PDSS to skala oceniająca nasilenie lęku napadowego. Jest to 5-stopniowa skala Likerta z 7 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom lęku napadowego) do 28 (najwyższy poziom lęku napadowego).
tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
PHQ-15 to skala oceniająca nasilenie dystresu somatycznego. Jest to 3-stopniowa skala Likerta z 15 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom dystresu somatycznego) do 30 (najwyższy poziom dystresu somatycznego).
tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
Wyniki kwestionariusza lęku o zdrowie (HAQ)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
HAQ to skala oceniająca nasilenie lęku o zdrowie. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 21 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom lęku o zdrowie) do 63 (najwyższy poziom lęku o zdrowie).
tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
PSWQ to skala oceniająca nasilenie zmartwień. Jest to 5-stopniowa skala Likerta z 16 pozycjami. Wyniki wahają się od 1 (najniższy poziom zmartwień) do 80 (najwyższy poziom zmartwień).
tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
Wyniki WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
Jest to kwestionariusz samoopisowy mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 28 pozycjami, które należą do 5 domen (ogólna, fizyczna, psychologiczna, społeczna i środowiskowa). Wyniki każdej domeny są zwykle normalizowane w zakresie 0-20 lub 0-100.
tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
Inwentarz funkcji Sheehana
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
Jest to skala oceniająca funkcję w różnych wymiarach pracy, życia społecznego, spędzania czasu wolnego, życia rodzinnego i obowiązków rodzinnych.
tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
Wyniki Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
BDI-II to skala oceniająca nasilenie depresji. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 21 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom depresji) do 63 (najwyższy poziom depresji).
tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
Wyniki Inwentarza Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
BAI to skala oceniająca nasilenie lęku. Jest to 4-stopniowa skala Likerta z 21 pozycjami. Wyniki wahają się od 0 (najniższy poziom lęku) do 63 (najwyższy poziom lęku).
tydzień 0, tydzień 3, tydzień 6
Stopień zmiany parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6
Stosowany byłby system Biofeedback ProComp5 Infiniti (SA7525). Mierzona byłaby zmienność rytmu serca, przewodnictwo skóry, temperatura ciała i częstość oddechów.
tydzień 0, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kuan-Fu Lin, MD, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201511031RIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami