Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lumbálního ultrazvuku na křivku rezidentního učení pro laterální porodní epidurální umístění

27. září 2024 aktualizováno: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Před zavedením ultrazvukové navádění pro porodní epidurální umístění v laterální poloze: Randomizovaná kontrolovaná zkouška reprodukovatelnosti obrazu během porodu a dopad na křivku rezidentního učení

Cílem této studie je zhodnotit vliv ultrazvuku bederní páteře na úspěšnost a efektivitu porodního epidurálního uložení v poloze na boku. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukové zobrazení bederní páteře u žen v časném porodu poskytne podobné výsledky ultrazvuku, když se provede bezprostředně před epidurálním umístěním. Vyšetřovatelé také předpokládají, že použití ultrazvuku s vyznačenými orientačními body a odhadovanou hloubkou epidurálního prostoru usnadní epidurální umístění jak z hlediska účinnosti (doby potřebné k umístění), tak účinnosti úlevy od bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Několik studií prokázalo významný přínos předprocedurálního ultrazvuku pro epidurální umístění pacienty v anestezii, zejména pokud se provádí u obézní populace. Pokud je však vědcům známo, žádné studie nehodnotily tuto metodu výuky pro lumbální epidurální techniku ​​v poloze na boku. Formalizace vzdělávacího procesu pro tuto méně často prováděnou, vysoce technickou a kritickou dovednost může mít hluboký dopad na učební křivky frekventantů a může zvýšit celkový úspěch a efektivitu epidurálního umístění, kvalitu poskytované analgezie a bezpečnost procedury.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Těhotné subjekty

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • 18 let nebo starší
  • v časném porodu (cervix dilatovaný < 5 cm
  • bolesti, vizuální analogové skóre (VAS) < 3, nebo obojí) vyžadující konzultaci s anesteziologickým týmem pro očekávanou úlevu od epidurální bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • absolutní kontraindikace neuraxiální anestezie včetně odmítnutí pacientem
  • nekorigovaná koagulopatie
  • infekce v místě kůže epidurálního umístění
  • zvýšený intrakraniální tlak nebo neléčená hemodynamická nestabilita.
  • Dále pacienti s anamnézou skoliózy nebo operací páteře
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • alergie na lokální anestetikum nebo alergie na opioidy budou vyloučeny.

Anesteziologové

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé anestezie nebo spolupracovníci, kteří provádějí epidurální techniku ​​u těhotných subjektů, které souhlasí s účastí ve studii.
  • Anesteziologové nebo spolupracovníci s předchozími zkušenostmi s bederní epidurální technikou, definovanou jako umístění 20 nebo více bederních epidurálů během pobytu a před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • jednotlivci, kteří se nechtějí studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Pouze základní ultrazvuk, bez umístění značek. Žádný ultrazvuk před epidurálním umístěním.
Experimentální: Ultrazvuk
Základní a předpunkční ultrazvuk s umístěnými značkami.
Jiný: Ultrazvuk
Provede se základní ultrazvuk v lumbální oblasti ve standardizované poloze na boku (podle značek na lůžku) s vyznačenou střední čarou a meziprostorem L3-L4 a zaznamená se odhadovaná hloubka epidurálního prostoru. Druhý laterální lumbální ultrazvuk bude proveden bezprostředně před umístěním v době epidurální žádosti. Poloha na lůžku bude standardizována čarami nakreslenými po zádech, ve flexi v koleni a patě chodidla. Sonografická měření budou zahrnovat střední čáru, meziprostor L3-4 (obojí vyznačeny na povrchu kůže) a naměřenou hloubku k ligamentum flavum (v centimetrech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka epidurálního prostoru (cm) od základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním.
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Naměřená hloubka do epidurálního prostoru (cm) od základní linie ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním, měřeno křivočarou ultrazvukovou sondou 2–5 MHz v oblasti bederní páteře, střední čára, na úrovni L3–4.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Čas potřebný pro epidurální umístění
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Čas potřebný k zavedení (TO = vložení jehly pro subkutánní infuzi lidokainu před zavedením epidurální jehly). Tfinal = čas po úplném odstranění Weissovy epidurální jehly po zavedení katétru do epidurálního prostoru.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Potřebujete pomoc dalšího anesteziologa
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Potřebujete pomoc dalšího anesteziologa
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Počet pokusů o epidurální umístění
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
definováno jako počet vniknutí Weissovy epidurální jehly do kůže
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Výskyt parestezií
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Parestézie definovaná jako bolest při zavádění jehly nebo katétru
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Porodní bolest v době 30 minut po dokončení umístění.
Časové okno: Od zápisu do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin plus 30 minut.
Porodní bolest hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS)
Od zápisu do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin plus 30 minut.
Míra epidurální náhrady při nedostatečné analgezii
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Nedostatečná analgezie stanovená jako VAS >3 navzdory úpravě katétru a/nebo úpravě epidurální dávky.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Míra neúmyslné durální punkce v době umístění.
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Definováno jako aspirace mozkomíšního moku jehlou nebo katétrem.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Měření střední linie od základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním.
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Naměřená střední čára (anatomické značení) od základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním, měřeno křivočarou ultrazvukovou sondou 2–5 MHz v oblasti bederní páteře, střední čára.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Úroveň L3-L4 bederní páteře měřená ze základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním.
Časové okno: Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin
Naměřená úroveň L3-L4 bederní páteře od základního ultrazvuku ve srovnání s ultrazvukem před umístěním, měřeno křivočarou ultrazvukovou sondou 2-5 MHz v oblasti bederní páteře, záchranář.
Od zařazení do doby epidurálního umístění přibližně 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013P002510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení