Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultrasonografii lędźwiowej na krzywą uczenia się rezydenta w przypadku umieszczenia zewnątrzoponowego bocznego porodu

27 września 2024 zaktualizowane przez: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Wytyczne ultrasonograficzne przed założeniem w celu umieszczenia zewnątrzoponowego porodu w pozycji bocznej: randomizowana, kontrolowana próba odtwarzalności obrazu podczas porodu i wpływ na krzywą uczenia się pensjonariusza

Celem pracy jest ocena wpływu ultrasonografii odcinka lędźwiowego kręgosłupa na skuteczność i skuteczność porodu w ułożeniu zewnątrzoponowym w pozycji bocznej. Badacze wysuwają hipotezę, że obrazowanie ultrasonograficzne kręgosłupa lędźwiowego u kobiet we wczesnej fazie porodu da podobne wyniki ultrasonograficzne, gdy zostanie wykonane bezpośrednio przed umieszczeniem znieczulenia zewnątrzoponowego. Badacze stawiają również hipotezę, że użycie ultradźwięków z zaznaczonymi punktami orientacyjnymi i oszacowaną głębokością przestrzeni zewnątrzoponowej ułatwi umieszczenie zewnątrzoponowe zarówno pod względem skuteczności (czas wymagany do umieszczenia), jak i skuteczności łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano znaczną korzyść z ultrasonografii przed zabiegiem w celu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego przez rezydentów anestezjologii, zwłaszcza w populacji osób otyłych. Jednak zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie oceniały tej metody nauczania techniki znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego w pozycji bocznej. Sformalizowanie procesu edukacyjnego w zakresie tej rzadziej wykonywanej, wysoce technicznej i krytycznej umiejętności może mieć głęboki wpływ na krzywe uczenia się szkolonego i może zwiększyć ogólny sukces i skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego, jakość zapewnianego znieczulenia i bezpieczeństwo zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Osoby w ciąży

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży
  • 18 lat lub więcej
  • we wczesnej fazie porodu (rozwarcie szyjki macicy < 5 cm
  • ból wizualny analogowy wynik (VAS) < 3 lub oba) z prośbą o konsultację zespołu anestezjologicznego w celu przewidywanego złagodzenia bólu zewnątrzoponowego.

Kryteria wyłączenia:

  • bezwzględne przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego, w tym odmowa pacjenta
  • nieskorygowana koagulopatia
  • infekcja w miejscu nakłucia zewnątrzoponowego na skórze
  • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub nieleczona niestabilność hemodynamiczna.
  • Ponadto pacjenci ze skoliozą lub operacją kręgosłupa w wywiadzie
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • wykluczona zostanie alergia na środek miejscowo znieczulający lub alergia na opioidy.

Anestezjolodzy

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydenci anestezjologii lub stypendyści, którzy wykonują technikę znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentek w ciąży, które zgadzają się wziąć udział w badaniu.
  • Rezydenci anestezjologii lub stypendyści z wcześniejszym doświadczeniem w technice znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego, zdefiniowani jako ci, którzy w trakcie pobytu i przed rejestracją założyli 20 lub więcej znieczuleń zewnątrzoponowych.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Tylko ultrasonografia wyjściowa, bez umieszczonych oznaczeń. Brak USG przed założeniem znieczulenia zewnątrzoponowego.
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Ultrasonografia wyjściowa i przed nakłuciem z umieszczonymi oznaczeniami.
Inny: Ultradźwięk
Wyjściowe USG odcinka lędźwiowego w wystandaryzowanej pozycji bocznej (według oznaczeń łóżka) zostanie wykonane z zaznaczoną linią środkową i przestrzenią międzykręgową L3-L4 oraz zapisem szacunkowej głębokości do przestrzeni nadtwardówkowej. Drugie boczne USG odcinka lędźwiowego zostanie wykonane bezpośrednio przed umieszczeniem w momencie żądania znieczulenia zewnątrzoponowego. Pozycja łóżka zostanie wystandaryzowana za pomocą linii narysowanych wzdłuż pleców, przy zgięciu kolana i pięty stopy. Pomiary ultrasonograficzne obejmą linię środkową, przestrzeń pośrednią L3-4 (oba zaznaczone na powierzchni skóry) oraz zmierzoną głębokość do więzadła żółtego (w centymetrach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość do przestrzeni zewnątrzoponowej (cm) od wyjściowego USG w porównaniu z USG przed umieszczeniem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Zmierzono głębokość do przestrzeni nadtwardówkowej (cm) od wyjściowego USG w porównaniu z USG przed założeniem, mierzoną za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej 2-5 MHz w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, w linii środkowej, na poziomie L3-4.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Czas potrzebny do umieszczenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Czas wymagany do umieszczenia (T0 = wprowadzenie igły do ​​podskórnego wlewu lidokainy przed umieszczeniem igły zewnątrzoponowej). Tfinal = czas do całkowitego usunięcia igły zewnątrzoponowej Weissa po wprowadzeniu cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Potrzebna pomoc dodatkowego anestezjologa
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Potrzebna pomoc dodatkowego anestezjologa
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Liczba prób umieszczenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
definiowana jako liczba wkłuć igły zewnątrzoponowej Weissa w skórę
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Występowanie parestezji
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Parestezje definiowane jako ból podczas wprowadzania igły lub cewnika
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Ból porodowy w czasie 30 minut po zakończeniu zakładania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin plus 30 minut.
Ból porodowy oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS)
Od rejestracji do czasu umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin plus 30 minut.
Częstość wymiany zewnątrzoponowej w przypadku niewystarczającej analgezji
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Niewystarczająca analgezja określona jako VAS >3 pomimo dostosowania cewnika i/lub dostosowania dawki zewnątrzoponowej.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Wskaźnik niezamierzonego przebicia opony twardej w momencie zakładania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Zdefiniowany jako aspiracja płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę lub cewnik.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Pomiar linii pośrodkowej z USG wyjściowego w porównaniu z USG przed umieszczeniem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Zmierzono linię środkową (znak anatomiczny) od podstawowego USG w porównaniu z USG przed umieszczeniem, zmierzono za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej 2-5 MHz w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, w linii środkowej.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Poziom kręgosłupa lędźwiowego L3-L4 mierzony na podstawie badania ultrasonograficznego w porównaniu z badaniem ultrasonograficznym przed umieszczeniem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin
Zmierzono poziom kręgosłupa lędźwiowego L3-L4 z USG wyjściowego w porównaniu z USG przed założeniem, zmierzono za pomocą krzywoliniowej sondy ultrasonograficznej 2-5 MHz na odcinku lędźwiowym kręgosłupa, ratownik medyczny.
Od rejestracji do czasu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego około 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013P002510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami