Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af lumbal ultralyd på beboers indlæringskurve for lateral fødsels epidural placering

27. september 2024 opdateret af: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Ultralydsvejledning før indsættelse af fødselsepidural placering i lateral position: Et randomiseret kontrolleret forsøg med billedreproducerbarhed under fødsel og indvirkning på indlæringskurve

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​ultralyd af lændehvirvelsøjlen på succesraten og effektiviteten af ​​epidural anbringelse af fødsel i lateral position. Forskerne antager, at ultralydsbilleddannelse af lændehvirvelsøjlen hos kvinder i tidlig fødsel vil give lignende ultralydsresultater, når de udføres umiddelbart før epidural anbringelse. Forskerne antager også, at brugen af ​​ultralyd med pejlemærker og estimeret dybde til epiduralrummet vil lette epidural placering med hensyn til både effektivitet (tid påkrævet til placering) og effektivitet af smertelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist en signifikant fordel ved præ-procedure ultralyd til epidural anbringelse af anæstesibeboere, især når de udføres i den overvægtige befolkning. Til efterforskernes viden har ingen undersøgelser imidlertid evalueret denne undervisningsmodalitet for tømmerepiduralteknikken i lateral position. Formalisering af uddannelsesprocessen for denne sjældnere udførte, meget tekniske og kritiske færdighed kan have en dyb indvirkning på praktikantens læringskurver og kan øge den overordnede succes og effektivitet af epidural placering, kvaliteten af ​​den analgesi, der leveres, og sikkerheden ved proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Gravide forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • 18 år eller ældre
  • ved tidlig fødsel (cervix udvidet < 5 cm
  • smerte visuel analog score (VAS) < 3 eller begge dele, der anmoder om konsultation af anæstesiteamet for forventet epidural smertelindring.

Ekskluderingskriterier:

  • absolutte kontraindikationer for neuraksial anæstesi, herunder patientafslag
  • ukorrigeret koagulopati
  • infektion på hudstedet for epidural placering
  • øget intrakranielt tryk eller ubehandlet hæmodynamisk ustabilitet.
  • Derudover patienter med en historie med skoliose eller rygsøjleoperation
  • kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
  • allergi over for lokalbedøvelse eller allergi over for opioider vil være udelukket.

Anæstesilæger

Inklusionskriterier:

  • Anæstesibeboere eller stipendiater, der udfører epiduralteknikken hos gravide forsøgspersoner, som accepterer at være en del af undersøgelsen.
  • Anæstesibeboere eller stipendiater med tidligere erfaring i lumbal epidural teknik, defineret som at have anbragt 20 eller flere lumbale epiduraler under deres ophold og før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kun baseline ultralyd uden markeringer. Ingen ultralyd før epidural placering.
Eksperimentel: Ultralyd
Baseline og præ-punktur ultralyd med markeringer placeret.
Andet: Ultralyd
En baseline lumbal ultralyd i en standardiseret lateral position (ved sengemarkeringer) vil blive udført med midterlinjen og L3-L4 mellemrummet markeret, og estimeret dybde til epiduralrummet registreret. En anden lateral lumbal ultralyd vil blive udført umiddelbart før anbringelse på tidspunktet for epidural anmodning. Sengepositionen vil blive standardiseret med linjer trukket ned ad ryggen, ved bøjningen af ​​knæet og hælen af ​​foden. De sonografiske målinger vil omfatte midterlinjen, L3-4-mellemrummet (begge markeret ved hudoverfladen) og den målte dybde til ligamentum flavum (i centimeter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde til epiduralrummet (cm) fra baseline ultralyd sammenlignet med præ-placering ultralyd.
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Målt dybde til epiduralrummet (cm) fra baseline ultralyd sammenlignet med præ-placering ultralyd, målt med en 2-5 MHz kurvelineær ultralydssonde ved lændehvirvelsøjlen, midterlinje, på niveau L3-4.
Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Tid nødvendig for epidural anbringelse
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Tid påkrævet til placering (T0 = indsættelse af nål til subkutan lidokain-infusion før epidural nåleplacering). Tfinal = tid ved fuldstændig fjernelse af Weiss epiduralnål efter kateteret er trådt ind i epiduralrummet.
Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Behov for assistance fra yderligere anæstesiolog
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Behov for assistance fra yderligere anæstesiolog
Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Antal forsøg på epidural anbringelse
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
defineret som antal gange Weiss epiduralnål kommer ind i huden
Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Forekomst af paræstesier
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Paræstesi defineret som smerte ved kanyle- eller kateterindføring
Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Fødselssmerter på et tidspunkt på 30 minutter efter anbringelsen er afsluttet.
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer plus 30 minutter.
Fødselssmerter vurderet på en visuel analog skala (VAS)
Fra tilmelding til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer plus 30 minutter.
Hyppighed af epidural erstatning for utilstrækkelig analgesi
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Utilstrækkelig analgesi bestemt som VAS >3 trods kateterjustering og/eller epidural dosisjustering.
Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Hyppighed af utilsigtet dural punktering på tidspunktet for anbringelsen.
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Defineret som cerebrospinalvæskeaspiration gennem nål eller kateter.
Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Midtlinjemåling fra baseline-ultralyd sammenlignet med ultralyd før anbringelse.
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Målt midtlinje (anatomisk markering) fra baseline-ultralyd sammenlignet med ultralyd før anbringelse, målt med en 2-5 MHz kurvelineær ultralydssonde ved lændehvirvelsøjlen, midtlinje.
Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
L3-L4 lændehvirvelsøjlens niveau målt fra baseline ultralyd sammenlignet med ultralyd før anbringelse.
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer
Målt L3-L4 lændehvirvelsøjlens niveau fra baseline ultralyd sammenlignet med præ-placering ultralyd, målt med en 2-5 MHz kurvelineær ultralydssonde ved lændehvirvelsøjlen, paramediciner.
Fra indskrivning til tidspunkt for epidural anbringelse, cirka 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013P002510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger