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Einfluss des lumbalen Ultraschalls auf die Lernkurve des Assistenzarztes für die laterale epidurale Wehenplatzierung

27. September 2024 aktualisiert von: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Ultraschall-Anleitung vor dem Einsetzen für die epidurale Platzierung während der Wehen in seitlicher Position: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bildreproduzierbarkeit während der Wehen und zur Auswirkung auf die Lernkurve des Assistenzarztes

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Ultraschall der Lendenwirbelsäule auf die Erfolgsquote und Effizienz der epiduralen Wehenplatzierung in Seitenlage zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Ultraschallbildgebung der Lendenwirbelsäule von Frauen in der frühen Wehenphase zu ähnlichen Ultraschallergebnissen führen wird, wenn sie unmittelbar vor der epiduralen Platzierung durchgeführt wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Verwendung von Ultraschall mit markierten Orientierungspunkten und der geschätzten Tiefe des Epiduralraums die epidurale Platzierung sowohl hinsichtlich der Effizienz (für die Platzierung erforderliche Zeit) als auch der Wirksamkeit der Schmerzlinderung erleichtern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben einen signifikanten Nutzen des präprozeduralen Ultraschalls für die epidurale Platzierung bei Anästhesieärzten gezeigt, insbesondere wenn er bei adipösen Patienten durchgeführt wird. Nach Kenntnis der Forscher haben jedoch keine Studien diese Lehrmodalität für die Lumbal-Epidural-Technik in der Seitenlage evaluiert. Die Formalisierung des Ausbildungsprozesses für diese seltener durchgeführte, hochtechnische und kritische Fähigkeit kann tiefgreifende Auswirkungen auf die Lernkurve des Auszubildenden haben und den Gesamterfolg und die Effizienz der epiduralen Platzierung, die Qualität der bereitgestellten Analgesie und die Sicherheit des Verfahrens verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schwangere Probanden

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • 18 Jahre oder älter
  • in der frühen Wehenphase (Gebärmutterhals erweitert < 5 cm).
  • Schmerz-Visual-Analog-Score (VAS) < 3 oder beides) mit der Bitte um Beratung durch das Anästhesieteam zur voraussichtlichen epiduralen Schmerzlinderung.

Ausschlusskriterien:

  • absolute Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie, einschließlich Ablehnung durch den Patienten
  • unkorrigierte Koagulopathie
  • Infektion an der Hautstelle der epiduralen Anlage
  • erhöhter Hirndruck oder unbehandelte hämodynamische Instabilität.
  • Darüber hinaus Patienten mit Skoliose oder Wirbelsäulenoperationen in der Vorgeschichte
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Eine Allergie gegen Lokalanästhetika oder eine Allergie gegen Opioide wird ausgeschlossen.

Anästhesisten

Einschlusskriterien:

  • Assistenzärzte oder Stipendiaten der Anästhesie, die die Epiduraltechnik bei schwangeren Probanden anwenden und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
  • Assistenzärzte für Anästhesie oder Stipendiaten mit vorheriger Erfahrung in der lumbalen Epiduralanästhesie, definiert als diejenigen, die während ihrer Assistenzzeit und vor der Einschreibung 20 oder mehr lumbale Epiduralanästhesien angelegt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur Basisultraschall, ohne Markierungen. Kein Ultraschall vor der epiduralen Platzierung.
Experimental: Ultraschall
Ausgangs- und Vorpunktionsultraschall mit angebrachten Markierungen.
Sonstiges: Ultraschall
Es wird ein Basisultraschall der Lendenwirbelsäule in einer standardisierten seitlichen Position (durch Bettmarkierungen) durchgeführt, wobei die Mittellinie und der L3-L4-Zwischenraum markiert und die geschätzte Tiefe des Epiduralraums aufgezeichnet werden. Ein zweiter seitlicher Ultraschall der Lendenwirbelsäule wird unmittelbar vor der Platzierung zum Zeitpunkt der epiduralen Anforderung durchgeführt. Die Bettposition wird durch Linien am Rücken, an der Kniebeuge und an der Ferse des Fußes standardisiert. Die sonografischen Messungen umfassen die Mittellinie, den L3-4-Zwischenraum (beide auf der Hautoberfläche markiert) und die gemessene Tiefe bis zum Ligamentum flavum (in Zentimetern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe des Epiduralraums (cm) vom Ausgangsultraschall im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Gemessene Tiefe des Epiduralraums (cm) vom Ausgangsultraschall im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung, gemessen mit einer 2–5 MHz krummlinigen Ultraschallsonde an der Lendenwirbelsäule, Mittellinie, auf Höhe L3–4.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Zeitbedarf für die epidurale Platzierung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Für die Platzierung erforderliche Zeit (T0 = Einführen der Nadel für die subkutane Lidocain-Infusion vor der Platzierung der Epiduralnadel). Tfinal = Zeit bis zur vollständigen Entfernung der Weiss-Epiduralnadel, nachdem der Katheter in den Epiduralraum eingefädelt wurde.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Bedarf an Unterstützung durch einen weiteren Anästhesisten
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Bedarf an Unterstützung durch einen weiteren Anästhesisten
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Anzahl der Versuche einer epiduralen Platzierung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
definiert als die Häufigkeit, mit der die Weiss-Epiduralnadel in die Haut eindringt
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Häufigkeit von Parästhesien
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Parästhesie definiert als Schmerzen beim Einführen einer Nadel oder eines Katheters
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Wehenschmerzen 30 Minuten nach Abschluss der Einlage.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden plus 30 Minuten.
Wehenschmerz bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden plus 30 Minuten.
Rate des epiduralen Ersatzes bei unzureichender Analgesie
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Unzureichende Analgesie, festgestellt als VAS >3 trotz Katheteranpassung und/oder epiduraler Dosisanpassung.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Rate versehentlicher Durapunktionen zum Zeitpunkt der Platzierung.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Definiert als Aspiration von Liquor cerebrospinalis durch eine Nadel oder einen Katheter.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Mittellinienmessung vom Ausgangsultraschall im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Gemessene Mittellinie (anatomische Markierung) vom Basisultraschall im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung, gemessen mit einer 2–5 MHz krummlinigen Ultraschallsonde an der Lendenwirbelsäule, Mittellinie.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
L3-L4-Höhe der Lendenwirbelsäule, gemessen anhand des Ausgangsultraschalls im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden
Gemessene Höhe der Lendenwirbelsäule L3–L4 anhand des Ausgangsultraschalls im Vergleich zum Ultraschall vor der Platzierung, gemessen mit einer 2–5 MHz-Krümmungsultraschallsonde an der Lendenwirbelsäule, Sanitäter.
Von der Anmeldung bis zum Zeitpunkt der epiduralen Anlage vergehen ca. 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013P002510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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