Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza dell'ecografia lombare sulla curva di apprendimento residente per il posizionamento epidurale del lavoro laterale

27 settembre 2024 aggiornato da: Michaela Kristina Farber, MD, Brigham and Women's Hospital

Guida ecografica pre-inserimento per il posizionamento epidurale del travaglio in posizione laterale: una prova controllata randomizzata della riproducibilità dell'immagine durante il travaglio e impatto sulla curva di apprendimento del residente

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'ecografia della colonna lombare sul tasso di successo e sull'efficienza del posizionamento epidurale del travaglio in posizione laterale. I ricercatori ipotizzano che l'imaging ecografico della colonna lombare delle donne all'inizio del travaglio produrrà risultati ecografici simili se eseguito immediatamente prima del posizionamento epidurale. Gli investigatori ipotizzano inoltre che l'uso degli ultrasuoni con punti di riferimento contrassegnati e profondità dello spazio epidurale stimato faciliterà il posizionamento epidurale sia in termini di efficienza (tempo richiesto per il posizionamento) che di efficacia del sollievo dal dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo nell'ecografia pre-procedurale per il posizionamento epidurale da parte dei residenti in anestesia, in particolare se eseguita nella popolazione obesa. A conoscenza dei ricercatori, tuttavia, nessuno studio ha valutato questa modalità di insegnamento per la tecnica epidurale lombare in posizione laterale. La formalizzazione del processo educativo per questa abilità meno frequentemente eseguita, altamente tecnica e critica può avere un profondo impatto sulle curve di apprendimento del tirocinante e può migliorare il successo e l'efficienza complessivi del posizionamento epidurale, la qualità dell'analgesia fornita e la sicurezza della procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Soggetti in gravidanza

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • 18 anni o più
  • nel travaglio precoce (cervice dilatato < 5 cm
  • punteggio analogico visivo del dolore (VAS) < 3, o entrambi) che richiede la consultazione da parte del team di anestesia per un sollievo dal dolore epidurale anticipato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni assolute dell'anestesia neuroassiale compreso il rifiuto del paziente
  • coagulopatia non corretta
  • infezione nel sito cutaneo del posizionamento epidurale
  • aumento della pressione intracranica o instabilità emodinamica non trattata.
  • Inoltre, i pazienti con una storia di scoliosi o chirurgia della colonna vertebrale
  • indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • sarà esclusa l'allergia agli anestetici locali o agli oppioidi.

Anestesisti

Criterio di inclusione:

  • Residenti in anestesia o borsisti che eseguono la tecnica epidurale in soggetti in gravidanza che accettano di far parte dello studio.
  • Residenti in anestesia o borsisti con precedente esperienza nella tecnica epidurale lombare, definita come aver posizionato 20 o più epidurali lombari durante la loro residenza e prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • persone che non vogliono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solo ecografia di base, senza contrassegni posizionati. Nessun ultrasuono prima del posizionamento epidurale.
Sperimentale: Ultrasuoni
Ecografia basale e pre-puntura con contrassegni posizionati.
Altro: Ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia lombare di base in una posizione laterale standardizzata (mediante i contrassegni del letto) con la linea mediana e l'interspazio L3-L4 contrassegnati e la profondità stimata dello spazio epidurale registrata. Una seconda ecografia lombare laterale verrà eseguita immediatamente prima del posizionamento al momento della richiesta epidurale. La posizione del letto sarà standardizzata con linee tracciate lungo la schiena, alla flessione del ginocchio e al tallone del piede. Le misurazioni ecografiche includeranno la linea mediana, l'interspazio L3-4 (entrambi contrassegnati sulla superficie della pelle) e la profondità misurata al legamento giallo (in centimetri).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dello spazio epidurale (cm) dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Profondità misurata allo spazio epidurale (cm) dall'ecografia basale rispetto all'ecografia pre-posizionamento, misurata con una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz sulla colonna lombare, linea mediana, a livello L3-4.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Tempo necessario per il posizionamento epidurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Tempo richiesto per il posizionamento (T0 = inserimento dell'ago per l'infusione sottocutanea di lidocaina prima del posizionamento dell'ago epidurale). Tfinale = tempo alla completa rimozione dell'ago epidurale di Weiss dopo che il catetere è stato inserito nello spazio epidurale.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Necessità di assistenza da parte di un altro anestesista
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Necessità di assistenza da parte di un altro anestesista
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Numero di tentativi di posizionamento epidurale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
definito come il numero di volte in cui l'ago epidurale di Weiss entra nella pelle
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Incidenza di parestesie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Parestesia definita come dolore con l'inserimento dell'ago o del catetere
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Dolore del travaglio al tempo di 30 minuti dopo il completamento del posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore, più 30 minuti.
Il dolore del travaglio valutato su una scala analogica visiva (VAS)
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore, più 30 minuti.
Tasso di sostituzione epidurale per analgesia inadeguata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Analgesia inadeguata determinata come VAS >3 nonostante l'aggiustamento del catetere e/o l'aggiustamento della dose epidurale.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Tasso di puntura durale involontaria al momento del posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Definito come aspirazione del liquido cerebrospinale attraverso ago o catetere.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Misurazione della linea mediana dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Linea mediana misurata (marcatura anatomica) dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento, misurata con una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz sulla colonna lombare, linea mediana.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Livello della colonna lombare L3-L4 misurato dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore
Livello misurato della colonna lombare L3-L4 dall'ecografia di base rispetto all'ecografia pre-posizionamento, misurata con una sonda ecografica curvilinea da 2-5 MHz nella colonna lombare, paramedico.
Dall'arruolamento al momento del posizionamento epidurale, circa 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michaela K Farber, MD MS, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P002510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni