Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie využívající nevratnou elektroporaci k léčbě rakoviny jater

2. července 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prospektivní klinická studie využívající nevratnou elektroporaci pro léčbu rakoviny jater

Rakovina jater včetně primárního hepatocelulárního karcinomu (HCC) a metastatického karcinomu jater je jednou z nejčastějších malignit na světě. Na Tchaj-wanu je diagnostikováno více než 10 000 nových případů ročně. Navzdory mnoha možnostem léčby zůstává prognóza HCC tristní. Na Tchaj-wanu na tuto rakovinu ročně umírá více než 8000 lidí. Většina (70 % až 85 %) pacientů má pokročilé nebo neresekovatelné onemocnění. Naproti tomu malé rakoviny jater mohou být vyléčeny se značnou frekvencí. Pětileté přežití bez onemocnění přesahující 50 % bylo hlášeno u chirurgické resekce au inoperabilních pacientů, kteří nemají cévní invazi nebo extrahepatální šíření. Jako alternativní kurativní terapie se doporučuje radiofrekvenční ablace (RFA). Nicméně hlavní nevýhodou RFA je její omezení na velikost a umístění nádoru. Nádory větší než 5 cm v průměru nebo umístěné přilehle k cévám se někdy nepodařilo úplně odstranit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ireverzibilní elektroporace (IRE), vyvinutá a vyrobená společností AngioDynamics US Ltd, může ablatovat nádor fenestrací membrány rakovinné buňky elektrickým pulzem. Protinádorový účinek nevyplývá z termoterapie, takže jej nesnižují ani přilehlé cévy. Několik předklinických studií již prokázalo, že IRE je bezpečná a účinná léčba živých rakovin. Systém byl schválen jako bezpečný Evropskou unií (EU) v roce 2008 a v roce 2010 obdržel schválení Food and Drug Administration (FDA). Na Tchaj-wanu je však stále málo zkušeností s používáním IRE k ablaci nádoru. V této studii vyšetřovatelé provedou IRE u 40 neoperovatelných pacientů s rakovinou jater v blízkosti cév, kteří jsou vhodní k radiofrekvenční ablaci (RFA) v nemocnici vyšetřovatele. Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální vedlejší účinek a ablatní účinek nádorů pomocí břišní počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a vyšetřovatelé budou tyto pacienty také sledovat po dobu 2 let, aby zhodnotili celkové přežití a míru lokální recidivy. . Vyšetřovatelé v této studii posoudí klinickou proveditelnost a výhodu systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo metastatického karcinomu jater s patologicky prokázanou diagnózou a diagnóza HCC bude provedena patologií/cytologií nebo podle diagnostických kritérií American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010). Stručně řečeno, uzliny větší než 1 cm nalezené při ultrazvukovém screeningu cirhotických jater by měly být dále vyšetřeny buď trojfázovou multidetektorovou počítačovou tomografií (CT) nebo dynamickou kontrastní magnetickou rezonancí (MRI). Pokud jsou vzhledy typické pro HCC (tj. hypervaskulární v arteriální fázi s vymýváním v portální žilní nebo opožděné fázi), léze by měla být považována za HCC. Pokud nálezy nejsou charakteristické nebo vaskulární profil není typický, měla by být provedena druhá kontrastní studie s jinou zobrazovací modalitou nebo by měla být léze biopsie. Biopsie malých lézí by měly být hodnoceny odbornými patology. Tkáň, která není jednoznačně HCC, by měla být obarvena všemi dostupnými markery včetně shluku diferenciace 34 (CD34), cytokeratinu 7 (CK7), glypikanu 3, proteinu tepelného šoku 70 (HSP70) a glutaminsyntetázy, aby se zlepšila diagnostická přesnost.
  2. Nevhodné pro chirurgickou resekci, ale je indikována lokální ablace, avšak vzdálenost mezi nádorem a cévami je menší než 5 mm.
  3. mít alespoň jeden, ale méně než nebo rovný 3 nádorům,
  4. Každý nádor musí mít průměr ≤ 5 cm,
  5. Child-Pugh třída A-B,
  6. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1,
  7. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3,
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin. Počet krevních destiček ≥ 100 K/Μl. Celkový bilirubin ≦ 2 mg/dl. alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 5 x horní hranice normy. protrombinový čas (PT)- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≦ 2,0. Sérový kreatinin ≦ 1,5 x horní hranice normálu
  9. Formulář předchozího souhlasu
  10. Délka života minimálně 3 měsíce.
  11. Stav onemocnění není vhodný pro chirurgickou resekci, perkutánní injekci alkoholu, transarteriální chemoembolizaci nebo jinou standardní léčbu.

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některým z následujících onemocnění:

1. Srdeční onemocnění v anamnéze:

  1. Městnavé srdeční selhání >třída 2 New York Heart Association (NYHA).
  2. Aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen)
  3. Srdeční arytmie (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 3.0), které jsou špatně kontrolovány antiarytmickou léčbou nebo vyžadující kardiostimulátor
  4. Nekontrolovaná hypertenze 2. Jakékoli zařízení s implantovaným aktivním kovem (např. kardiostimulátor), 3. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce, 4. Přijatá léčba zkoumaným prostředkem/postupem do 30 dnů před léčbou systémem IRE, 5. Známá infekce HIV v anamnéze 6. Souběžná extrahepatální rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nevratná elektroporace (IRE)
ireverzibilní elektroporace (IRE) (AngioDynamics, NY) Pro použití 2 až 6 unipolárních elektrod IRE v předem určeném mřížkovém vzoru. 90 pulzů 2 000 - 3 000 V bylo aplikováno pulzním generátorem (AngioDynamics, NY) přes mezeru mezi elektrodami po dobu 100 mikrosekund (0,1 ms) na každou ablaci.
Přístroj: Systém nevratné elektroporace (IRE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Odpověď nádoru podle modifikovaných kritérií RECIST bude hodnocena abdominální počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) 1 měsíc po léčbě.
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: jeden až dva roky
Dokončete hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
jeden až dva roky
Změna životních funkcí
Časové okno: jeden až dva roky
Změřte vitální funkce včetně teploty, dechové frekvence, krevního tlaku a srdeční frekvence.
jeden až dva roky
Vyšetření
Časové okno: jeden až dva roky
Proveďte fyzikální vyšetření.
jeden až dva roky
Klinická laboratorní vyšetření
Časové okno: jeden až dva roky
Odeberte vzorky krve pro klinická laboratorní vyšetření, včetně hematologie, A-fetoproteinu (AFP) (pro hepatocelulární karcinom (HCC)) / karcinoembryonálního antigenu (CEA) (pro adenokarcinom) a chemického hodnocení.
jeden až dva roky
Analýza moči
Časové okno: jeden až dva roky
Odeberte vzorek moči pro rutinní analýzu moči.
jeden až dva roky
Proveďte CT nebo MR skenování pro hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: jeden až dva roky
Subjekty budou stále sledovány v případě progrese onemocnění, aby se zdokumentovala místní recidiva, sekundární cílový bod.
jeden až dva roky
Zkontrolujte souběžně užívané léky
Časové okno: jeden až dva roky
Užívání léků bude přezkoumáno a zaznamenáno.
jeden až dva roky
Vyhodnoťte přítomnost nežádoucích účinků
Časové okno: jeden až dva roky
Bude provedeno hodnocení nežádoucí příhody.
jeden až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201210007DIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení