Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med irreversibel elektroporation til behandling af leverkræft

2. juli 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et prospektivt klinisk forsøg med irreversibel elektroporation til behandling af leverkræft

Leverkræft inklusive primært hepatocellulært carcinom (HCC) og metastaserende leverkræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i verden. Over 10.000 nye tilfælde om året diagnosticeres i Taiwan. På trods af de mange behandlingsmuligheder forbliver prognosen for HCC dyster. Mere end 8000 mennesker døde af denne kræft hvert år i Taiwan. Et flertal (70 % til 85 %) af patienterne har fremskreden eller ikke-operabel sygdom. I modsætning hertil kan små leverkræftformer helbredes med en mærkbar hyppighed. Fem-års sygdomsfri overlevelse på over 50% er blevet rapporteret for kirurgisk resektion og for de inoperable patienter, som ikke har vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning. Radiofrekvensablation (RFA) anbefales som alternativ helbredende behandling. Den største ulempe ved RFA er imidlertid dens begrænsning til tumorstørrelse og placering. Tumorer større end 5 cm i diameter eller placeret ved siden af ​​kar, kunne nogle gange ikke fjernes fuldstændigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Irreversibel elektroporation (IRE), udviklet og fremstillet af AngioDynamics US Ltd, kan fjerne tumor ved at fenestrere kræftcellemembranen med elektrisk puls. Antitumoreffekten skyldes ikke termoterapi, så den formindskes heller ikke af tilstødende kar. Adskillige prækliniske undersøgelser har allerede vist, at IRE er en sikker og effektiv behandling af levende kræftformer. Systemet er blevet godkendt som sikkert af Den Europæiske Union (EU) i 2008 og modtog Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i 2010. Der er dog stadig få erfaringer med at bruge IRE til tumorablation i Taiwan. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre IRE for 40 inoperable patienter med leverkræft, der støder op til kar, som er egnede til at modtage radiofrekvensablation (RFA) på investigators hospital. Efterforskerne vil evaluere den potentielle bivirkning og ablate-effekt af tumorer ved abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og efterforskerne vil også følge disse patienter op i 2 år for at evaluere den samlede overlevelse og lokal gentagelsesrate . Efterforskerne vil vurdere den kliniske gennemførlighed og fordel af systemet ved denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

  1. Diagnosen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) eller metastatisk levercancer med patologisk bevist, og diagnosen af ​​HCC vil blive stillet ved patologi/cytologi eller i henhold til den amerikanske forening for undersøgelse af leversygdomme (AASLD) (2010) diagnostiske kriterier. Kort sagt bør knuder større end 1 cm fundet ved ultralydsscreening af en skrumpelever undersøges yderligere med enten tri-fase multidetektor computertomografi (CT) scanning eller dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hvis udseendet er typisk for HCC (dvs. hypervaskulært i den arterielle fase med udvaskning i den portvenøse eller forsinkede fase), skal læsionen behandles som HCC. Hvis resultaterne ikke er karakteristiske, eller den vaskulære profil ikke er typisk, bør der udføres en anden kontrastforstærket undersøgelse med den anden billeddannelsesmodalitet, eller læsionen bør biopsieres. Biopsier af små læsioner bør vurderes af ekspertpatologer. Væv, der ikke er tydeligt HCC, skal farves med alle de tilgængelige markører, inklusive cluster of differentiation 34 (CD34), cytokeratin 7 (CK7), glypican 3, heat shock protein 70 (HSP70) og glutaminsyntetase for at forbedre diagnostisk nøjagtighed.
  2. Uegnet til kirurgisk resektion, men lokal ablation er indiceret, dog er afstanden mellem tumor og kar mindre end 5 mm.
  3. Har mindst én, men mindre end eller lig med 3 tumorer,
  4. Hver tumor skal være ≤ 5 cm i diameter,
  5. Child-Pugh klasse A-B,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
  7. American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
  8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion. Blodpladeantal ≥ 100 K/Μl. Total bilirubin ≦ 2 mg/dL. alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (AST) < 5 x øvre normalgrænse. protrombintid (PT) - internationalt normaliseret forhold (INR) ≦ 2,0. Serumkreatinin ≦ 1,5 x øvre normalgrænse
  9. Formular til forudgående informeret samtykke
  10. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  11. Sygdomsstatus er ikke egnet til at modtage kirurgisk resektion, perkutan alkoholinjektion, transarteriel kemoembolisering eller anden standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse:

1. Anamnese med hjertesygdom:

  1. Kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
  2. Aktiv koronararteriesygdom (CAD) (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt)
  3. Hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE version 3.0), som er dårligt kontrolleret med antiarytmisk behandling eller kræver pacemaker
  4. Ukontrolleret hypertension 2. Enhver aktiv metalimplanteret enhed (f.eks. pacemaker), 3. Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, 4. Modtog behandling med et forsøgsmiddel/-procedure inden for 30 dage før behandling med IRE-systemet, 5. Kendt historie med HIV-infektion 6. Samtidig ekstrahepatisk cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: irreversibel elektroporation (IRE)
irreversibel elektroporation (IRE) (AngioDynamics, NY) At bruge 2 til 6 unipolære elektroder af IRE i et forudbestemt gittermønster. 90 impulser på 2.000 - 3.000 V blev påført med en impulsgenerator (AngioDynamics, NY) over mellemrummet mellem elektroderne i 100 mikrosekunder (0,1 msek) pr. hver ablation.
Enhed: Irreversible Electroporation (IRE) System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Tumorrespons, i henhold til modificerede RECIST-kriterier, vil blive evalueret ved abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1 måned efter behandling.
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluering
Tidsramme: et til to år
Gennemfør en ECOG-evaluering (Eastern Cooperative Oncology Group).
et til to år
Ændring af vitale tegn
Tidsramme: et til to år
Mål vitale tegn, herunder temperatur, åndedrætsfrekvens, blodtryk og hjertefrekvens.
et til to år
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: et til to år
Foretag en fysisk undersøgelse.
et til to år
Kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: et til to år
Indsaml blodprøver til kliniske laboratorievurderinger, herunder hæmatologi, A-føtoprotein (AFP) (til hepatocellulært karcinom (HCC)) / carcinoembryonalt antigen (CEA) (til adenokarcinom) og kemi-evalueringer.
et til to år
Urinalyse
Tidsramme: et til to år
Saml urinprøve til en rutinemæssig urinanalyse.
et til to år
Udfør CT- eller MR-scanninger for evaluering af tumorrespons
Tidsramme: et til to år
Forsøgspersoner vil stadig blive fulgt op i tilfælde af sygdomsprogression for at dokumentere lokalt tilbagefald, et sekundært endepunkt.
et til to år
Gennemgå samtidig medicin
Tidsramme: et til to år
Brug af medicin vil blive gennemgået og registreret.
et til to år
Vurder for tilstedeværelse af uønskede hændelser
Tidsramme: et til to år
En vurdering af uønskede hændelser vil blive udført.
et til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201210007DIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger