Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit irreversibler Elektroporation zur Behandlung von Leberkrebs

2. Juli 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive klinische Studie mit irreversibler Elektroporation zur Behandlung von Leberkrebs

Leberkrebs, einschließlich primärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und metastasierendem Leberkrebs, ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen der Welt. In Taiwan werden jährlich über 10.000 neue Fälle diagnostiziert. Trotz der vielen Behandlungsmöglichkeiten bleibt die Prognose des HCC düster. Mehr als 8000 Menschen starben jedes Jahr in Taiwan an diesem Krebs. Eine Mehrheit (70 % bis 85 %) der Patienten stellt sich mit einer fortgeschrittenen oder inoperablen Erkrankung vor. Im Gegensatz dazu können kleine Leberkrebse mit nennenswerter Häufigkeit geheilt werden. Für die chirurgische Resektion und für inoperable Patienten, die keine Gefäßinvasion oder extrahepatische Ausbreitung haben, wurde ein krankheitsfreies 5-Jahres-Überleben von über 50 % berichtet. Als alternative kurative Therapie wird die Radiofrequenzablation (RFA) empfohlen. Der Hauptnachteil der RFA ist jedoch ihre Beschränkung auf Tumorgröße und -lokalisation. Die Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 5 cm oder in der Nähe von Gefäßen konnten manchmal nicht vollständig abgetragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Irreversible Elektroporation (IRE), entwickelt und hergestellt von AngioDynamics US Ltd, kann Tumore abtragen, indem die Krebszellmembran durch elektrische Impulse gefenstert wird. Die Anti-Tumor-Wirkung resultiert nicht aus der Thermotherapie, wird also auch nicht durch benachbarte Gefäße geschmälert. Mehrere vorklinische Studien haben bereits gezeigt, dass IRE eine sichere und wirksame Behandlung für lebende Krebsarten ist. Das System wurde 2008 von der Europäischen Union (EU) als sicher zugelassen und erhielt 2010 die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA). Es gibt jedoch noch wenige Erfahrungen mit der Verwendung von IRE zur Tumorablation in Taiwan. In dieser Studie führen die Prüfärzte eine IRE bei 40 inoperablen Patienten mit Leberkrebs in der Nähe von Gefäßen durch, die für eine Radiofrequenzablation (RFA) im Krankenhaus des Prüfarztes geeignet sind. Die Ermittler werden die potenziellen Nebenwirkungen und ablatierenden Wirkungen von Tumoren durch abdominale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bewerten und die Ermittler werden diese Patienten auch 2 Jahre lang nachbeobachten, um das Gesamtüberleben und die lokale Rezidivrate zu bewerten . Die Forscher werden die klinische Durchführbarkeit und den Vorteil des Systems anhand dieser Studie bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für diese Studie in Frage zu kommen:

  1. Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder eines metastasierten Leberkrebses mit pathologischem Nachweis, und die Diagnose eines HCC wird durch Pathologie/Zytologie oder gemäß den diagnostischen Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010) gestellt. Kurz gesagt, Knoten, die größer als 1 cm sind und beim Ultraschall-Screening einer Leberzirrhose gefunden werden, sollten weiter untersucht werden, entweder mit einer Dreiphasen-Multidetektor-Computertomographie (CT) oder einer dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT). Wenn die Erscheinungen typisch für HCC sind (d. h. hypervaskulär in der arteriellen Phase mit Auswaschung in der portalvenösen oder verzögerten Phase), sollte die Läsion als HCC behandelt werden. Wenn die Befunde nicht charakteristisch sind oder das Gefäßprofil nicht typisch ist, sollte eine zweite kontrastverstärkte Untersuchung mit der anderen Bildgebungsmodalität durchgeführt oder die Läsion biopsiert werden. Biopsien kleiner Läsionen sollten von erfahrenen Pathologen ausgewertet werden. Gewebe, das nicht eindeutig HCC ist, sollte mit allen verfügbaren Markern einschließlich Differenzierungscluster 34 (CD34), Cytokeratin 7 (CK7), Glypican 3, Hitzeschockprotein 70 (HSP70) und Glutaminsynthetase gefärbt werden, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern.
  2. Für eine chirurgische Resektion ungeeignet, aber lokale Ablation indiziert, jedoch ist der Abstand zwischen Tumor und Gefäßen kleiner als 5 mm.
  3. Mindestens einen, aber weniger als oder gleich 3 Tumoren haben,
  4. Jeder Tumor muss einen Durchmesser von ≤ 5 cm haben,
  5. Child-Pugh Klasse A-B,
  6. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0-1,
  7. Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≤ 3,
  8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion. Thrombozytenzahl ≥ 100 K/Μl. Gesamtbilirubin ≦ 2 mg/dL. Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 5 x Obergrenze des Normalwerts. Prothrombinzeit (PT) – international normalisiertes Verhältnis (INR) ≦ 2,0. Serumkreatinin ≦ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  9. Formular zur vorherigen Einverständniserklärung
  10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  11. Der Krankheitsstatus ist nicht geeignet für eine chirurgische Resektion, perkutane Alkoholinjektion, transarterielle Chemoembolisation oder eine andere Standardbehandlung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in diese Studie aufgenommen:

1. Geschichte der Herzerkrankung:

  1. Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA).
  2. Aktive koronare Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist erlaubt)
  3. Herzrhythmusstörungen (>Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0), die mit einer antiarrhythmischen Therapie schlecht kontrolliert werden oder einen Herzschrittmacher erfordern
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck 2. Jedes implantierte Gerät aus aktivem Metall (z. B. Herzschrittmacher), 3. Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, 4. innerhalb von 30 Tagen mit einem Prüfpräparat/Verfahren behandelt wurden vor der Behandlung mit dem IRE-System, 5. Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte. 6. Gleichzeitiger extrahepatischer Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: irreversible Elektroporation (IRE)
irreversible Elektroporation (IRE) (AngioDynamics, NY) Zur Verwendung von 2 bis 6 unipolaren IRE-Elektroden in einem vorbestimmten Gittermuster. 90 Impulse von 2.000–3.000 V wurden mit einem Impulsgenerator (AngioDynamics, NY) über den Spalt zwischen den Elektroden für 100 Mikrosekunden (0,1 ms) pro Ablation angelegt.
Gerät: Irreversibles Elektroporationssystem (IRE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien 1 Monat nach der Behandlung durch abdominale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
Führen Sie eine Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) durch
ein bis zwei Jahre
Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
Messen Sie Vitalfunktionen wie Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Herzfrequenz.
ein bis zwei Jahre
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
Führen Sie eine körperliche Untersuchung durch.
ein bis zwei Jahre
Klinische Laborbeurteilungen
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
Sammeln Sie Blutproben für klinische Laboruntersuchungen, einschließlich Hämatologie, A-Fetoprotein (AFP) (für hepatozelluläres Karzinom (HCC)) / karzinoembryonales Antigen (CEA) (für Adenokarzinom) und chemische Auswertungen.
ein bis zwei Jahre
Urinanalyse
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
Sammeln Sie eine Urinprobe für eine routinemäßige Urinanalyse.
ein bis zwei Jahre
Führen Sie CT- oder MR-Scans zur Bewertung des Tumoransprechens durch
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
Die Probanden werden im Falle einer Krankheitsprogression weiterhin nachuntersucht, um ein lokales Wiederauftreten, einen sekundären Endpunkt, zu dokumentieren.
ein bis zwei Jahre
Begleitmedikation überprüfen
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
Die Verwendung von Medikamenten wird überprüft und aufgezeichnet.
ein bis zwei Jahre
Beurteilen Sie das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ein bis zwei Jahre
Eine Bewertung unerwünschter Ereignisse wird durchgeführt.
ein bis zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201210007DIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten