Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z wykorzystaniem nieodwracalnej elektroporacji w leczeniu raka wątroby

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prospektywne badanie kliniczne z wykorzystaniem nieodwracalnej elektroporacji w leczeniu raka wątroby

Rak wątroby, w tym pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC) i przerzutowy rak wątroby, jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Na Tajwanie diagnozuje się ponad 10 000 nowych przypadków rocznie. Pomimo wielu możliwości leczenia, rokowanie w przypadku HCC pozostaje fatalne. Ponad 8000 osób umiera na ten nowotwór każdego roku na Tajwanie. Większość (70% do 85%) pacjentów ma zaawansowaną lub nieoperacyjną chorobę. Natomiast małe raki wątroby można wyleczyć ze znaczną częstotliwością. Odnotowano pięcioletnie przeżycie wolne od choroby przekraczające 50% w przypadku resekcji chirurgicznej oraz pacjentów nieoperacyjnych, u których nie występuje inwazja naczyniowa ani rozprzestrzenianie się pozawątrobowe. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest zalecana jako alternatywna terapia lecznicza. Jednak główną wadą RFA jest ograniczenie wielkości i lokalizacji guza. Guzy o średnicy powyżej 5 cm lub przylegające do naczyń czasami nie dawały się całkowicie usunąć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieodwracalna elektroporacja (IRE), opracowana i wyprodukowana przez AngioDynamics US Ltd, może usunąć guz poprzez fenestrację błony komórkowej nowotworu za pomocą impulsu elektrycznego. Działanie przeciwnowotworowe nie wynika z termoterapii, więc nie jest osłabiane przez sąsiednie naczynia. Kilka badań przedklinicznych wykazało już, że IRE jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia żywych nowotworów. System został zatwierdzony jako bezpieczny przez Unię Europejską (UE) w 2008 roku i otrzymał aprobatę Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 2010 roku. Jednak nadal istnieje niewiele doświadczeń w stosowaniu IRE do ablacji guza na Tajwanie. W tym badaniu badacze przeprowadzą IRE u 40 nieoperacyjnych pacjentów z rakiem wątroby sąsiadującym z naczyniami, którzy kwalifikują się do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w szpitalu badacza. Badacze ocenią potencjalny efekt uboczny i efekt usunięcia guzów za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a badacze będą również obserwować tych pacjentów przez 2 lata, aby ocenić całkowite przeżycie i odsetek nawrotów miejscowych . W tym badaniu badacze ocenią kliniczną wykonalność i zalety systemu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub przerzutowego raka wątroby z potwierdzonym patologicznie oraz rozpoznanie HCC zostanie przeprowadzone na podstawie patologii/cytologii lub zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010). W skrócie, guzki większe niż 1 cm wykryte w badaniu ultrasonograficznym wątroby z marskością wątroby powinny być dalej badane za pomocą trójfazowej wielorzędowej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym. Jeśli objawy są typowe dla HCC (tj. hipernaczyniowe w fazie tętniczej z wypłukiwaniem w żyle wrotnej lub fazie opóźnionej), zmiana powinna być traktowana jako HCC. Jeśli wyniki nie są charakterystyczne lub profil naczyniowy nie jest typowy, należy wykonać drugie badanie z kontrastem z inną metodą obrazowania lub biopsję zmiany. Biopsje małych zmian powinny być oceniane przez doświadczonych patologów. Tkanka, która nie jest wyraźnie HCC, powinna być wybarwiona wszystkimi dostępnymi markerami, w tym skupiskiem różnicowania 34 (CD34), cytokeratyną 7 (CK7), glipikanem 3, białkiem szoku cieplnego 70 (HSP70) i ​​syntetazą glutaminy, aby poprawić dokładność diagnostyczną.
  2. Nie nadaje się do resekcji chirurgicznej, ale wskazana jest miejscowa ablacja, jednak odległość między guzem a naczyniami jest mniejsza niż 5 mm.
  3. mieć co najmniej jeden, ale mniej niż lub równy 3 guzom,
  4. Każdy guz musi mieć średnicę ≤ 5 cm,
  5. klasa Child-Pugh A-B,
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1,
  7. Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3,
  8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek. Liczba płytek krwi ≥ 100 K/Μl. Bilirubina całkowita ≦ 2 mg/dl. transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < 5 x górna granica normy. czas protrombinowy (PT) – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≦ 2,0. Stężenie kreatyniny w surowicy ≦ 1,5 x górna granica normy
  9. Formularz zgody po uprzednim poinformowaniu
  10. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  11. Stan choroby nie pozwala na resekcję chirurgiczną, przezskórne wstrzyknięcie alkoholu, chemoembolizację przeztętniczą lub inne standardowe leczenie.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną włączeni do tego badania:

1. Historia chorób serca:

  1. Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2. według New York Heart Association (NYHA).
  2. Czynna choroba wieńcowa (CAD) (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  3. Zaburzenia rytmu serca (> stopnia 2 NCI-CTCAE wersja 3.0), które są słabo kontrolowane za pomocą terapii antyarytmicznej lub wymagają stymulatora serca
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze 2. Jakiekolwiek wszczepione urządzenie z aktywnym metalem (np. Rozrusznik serca), 3. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji, 4. Otrzymały leczenie badanym środkiem/procedurę w ciągu 30 dni przed leczeniem systemem IRE, 5. Znana historia zakażenia wirusem HIV, 6. Współistniejący rak pozawątrobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: nieodwracalna elektroporacja (IRE)
nieodwracalna elektroporacja (IRE) (AngioDynamics, NY) Użycie od 2 do 6 jednobiegunowych elektrod IRE w określonym układzie siatki. Za pomocą generatora impulsów (AngioDynamics, NY) podawano 90 impulsów o napięciu 2000–3000 V przez 100 mikrosekund (0,1 ms) na każdą ablację.
Urządzenie: System nieodwracalnej elektroporacji (IRE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Odpowiedź guza, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST, zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej lub rezonansu magnetycznego (MRI) 1 miesiąc po leczeniu.
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
Ukończ ocenę Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
rok do dwóch lat
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
Zmierz parametry życiowe, w tym temperaturę, częstość oddechów, ciśnienie krwi i tętno.
rok do dwóch lat
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
Przeprowadź badanie fizykalne.
rok do dwóch lat
Kliniczne oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
Pobieranie próbek krwi do klinicznych ocen laboratoryjnych, w tym hematologicznych, A-fetoproteiny (AFP) (w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC)) / antygenu rakowo-płodowego (CEA) (w przypadku gruczolakoraka) i ocen chemicznych.
rok do dwóch lat
Analiza moczu
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
Zbierz próbkę moczu do rutynowego badania moczu.
rok do dwóch lat
Wykonaj skany CT lub MR w celu oceny odpowiedzi guza
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
Pacjenci będą nadal obserwowani w przypadku progresji choroby w celu udokumentowania wznowy miejscowej, drugorzędowego punktu końcowego.
rok do dwóch lat
Przejrzyj jednocześnie stosowane leki
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
Stosowanie leków będzie sprawdzane i rejestrowane.
rok do dwóch lat
Ocenić obecność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: rok do dwóch lat
Zostanie przeprowadzona ocena zdarzenia niepożądanego.
rok do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201210007DIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami