Klinická studie využívající nevratnou elektroporaci k léčbě rakoviny jater

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo metastatického karcinomu jater s patologicky prokázanou diagnózou a diagnóza HCC bude provedena patologií/cytologií nebo podle diagnostických kritérií American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (2010). Stručně řečeno, uzliny větší než 1 cm nalezené při ultrazvukovém screeningu cirhotických jater by měly být dále vyšetřeny buď trojfázovou multidetektorovou počítačovou tomografií (CT) nebo dynamickou kontrastní magnetickou rezonancí (MRI). Pokud jsou vzhledy typické pro HCC (tj. hypervaskulární v arteriální fázi s vymýváním v portální žilní nebo opožděné fázi), léze by měla být považována za HCC. Pokud nálezy nejsou charakteristické nebo vaskulární profil není typický, měla by být provedena druhá kontrastní studie s jinou zobrazovací modalitou nebo by měla být léze biopsie. Biopsie malých lézí by měly být hodnoceny odbornými patology. Tkáň, která není jednoznačně HCC, by měla být obarvena všemi dostupnými markery včetně shluku diferenciace 34 (CD34), cytokeratinu 7 (CK7), glypikanu 3, proteinu tepelného šoku 70 (HSP70) a glutaminsyntetázy, aby se zlepšila diagnostická přesnost.
2. Nevhodné pro chirurgickou resekci, ale je indikována lokální ablace, avšak vzdálenost mezi nádorem a cévami je menší než 5 mm.
3. mít alespoň jeden, ale méně než nebo rovný 3 nádorům,
4. Každý nádor musí mít průměr ≤ 5 cm,
5. Child-Pugh třída A-B,
6. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1,
7. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3,
8. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin. Počet krevních destiček ≥ 100 K/Μl. Celkový bilirubin ≦ 2 mg/dl. alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) < 5 x horní hranice normy. protrombinový čas (PT)- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≦ 2,0. Sérový kreatinin ≦ 1,5 x horní hranice normálu
9. Formulář předchozího souhlasu
10. Délka života minimálně 3 měsíce.
11. Stav onemocnění není vhodný pro chirurgickou resekci, perkutánní injekci alkoholu, transarteriální chemoembolizaci nebo jinou standardní léčbu.

Kritéria vyloučení:

Do této studie nebudou zařazeni pacienti s některým z následujících onemocnění:

1. Srdeční onemocnění v anamnéze:

1. Městnavé srdeční selhání >třída 2 New York Heart Association (NYHA).
2. Aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen)
3. Srdeční arytmie (>2. stupeň NCI-CTCAE verze 3.0), které jsou špatně kontrolovány antiarytmickou léčbou nebo vyžadující kardiostimulátor
4. Nekontrolovaná hypertenze 2. Jakékoli zařízení s implantovaným aktivním kovem (např. kardiostimulátor), 3. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce, 4. Přijatá léčba zkoumaným prostředkem/postupem do 30 dnů před léčbou systémem IRE, 5. Známá infekce HIV v anamnéze 6. Souběžná extrahepatální rakovina