Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení vylučovací rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a absolutní perorální biologické dostupnosti jednotlivé perorální dávky idasanutlinu značeného [14C] a intravenózní stopovací dávky idasanutlinu značeného [13C] u jedné kohorty účastníků se solidními nádory (Malignanci )

14. prosince 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, otevřená studie zkoumající rovnováhu vylučování, farmakokinetiku, metabolismus a absolutní perorální biologickou dostupnost jedné perorální dávky idasanutlinu značeného [14C] a intravenózní stopovací dávky idasanutlinu značeného [13C] v jedné kohortě pacientů se solidními nádory

Účelem této jednocentrové, otevřené, nerandomizované studie je posoudit rovnováhu vylučování, farmakokinetiku, metabolismus a absolutní perorální biologickou dostupnost [14C]-značeného idasanutlinu podávaného perorálně a [13C]-značeného idasanutlinu podávaného intravenózně v jediná kohorta způsobilých účastníků. Účastníci budou testováni na účast v této studii do 21 dnů od obdržení první dávky studovaného léku v den 1. Období léčby bude pokračovat až do dne 28, po kterém účastníci zahájí 28denní sledování nebo volitelné prodloužení léčby idasanutlinem, v závislosti na bezpečnostních parametrech a podle názoru zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, podle uvážení zkoušejícího
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá malignita, kromě leukémie a lymfomu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, s ne více než jednou aktivní malignitou v předchozích 3 až 5 letech před podáním studovaného léku
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Účastníci užívající opioidní analgetika proti bolesti by měli mít režim stabilní bolesti a paliativní péče o střeva po dobu jednoho měsíce před první dávkou studovaného léku
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční metody specifikované ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli formy leukémie, s výjimkou chronické lymfocytární leukémie stadia 0-1, nevyžadující léčbu kromě základní malignity
  • Podstoupili hormonální léčbu během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Mají již existující gastrointestinální poruchy, které mohou narušovat správnou absorpci léku
  • Záchvatové poruchy nebo nestabilní metastázy centrálního nervového systému v anamnéze (účastníci se stabilními metastázami do CNS povoleni)
  • Mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • Během studie dostávat určité léky zakázané podle protokolu. Tyto léky musí být vysazeny 7 dní před zahájením studovaného léku
  • Máte poruchy kostní dřeně, nerovnováhu elektrolytů, nepravidelnou stolici (méně než jednou za 48 hodin), koagulopatii, poruchu krevních destiček nebo anamnézu trombocytopenie neindukované léky
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience, který v současné době dostává kombinovanou antiretrovirovou terapii
  • Pravidelná práce s ionizujícím zářením nebo radioaktivním materiálem nebo léčba radioterapií během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Odmítněte potenciálně přijímat krevní produkty a/nebo máte přecitlivělost na krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Idasanutlin
V den 1, 300 miligramová (mg) tableta idasanutlinu perorálně a 100 mg [14C]-radioaktivně značená tobolka idasanutlinu perorálně (2, 50 mg tobolky obsahující přibližně 100 mikrocurie radioaktivity). Po 5 hodinách a 45 minutách perorální dávky bude podáno 100 mikrogramů (mcg) [13C] radioaktivně značeného idasanutlinu během 15minutové intravenózní (IV) infuze. V den 11 se orálně podá vodná disperze idasanutlinu odpovídající placebu a přibližně po 1 hodině se podá 400 mg tableta idasanutlinu orálně ve formě vodné disperze. V den 19 bude perorálně podávána 400 mg tableta idasanutlinu ve formě vodné disperze. Účastníci, kteří jsou způsobilí vstoupit do volitelné fáze prodloužení léčby, budou pokračovat v léčbě idasanutlinem 200 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 5 dnů, a bez léčby během 23 dnů 28denního cyklu, dokud se nerozvine progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jakákoli jiná kritéria pro odstranění.
Lék: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg tableta perorálně v den 1; 400 mg tableta perorálně v den 11 a den 19. Účastníci, kteří jsou způsobilí vstoupit do volitelné fáze prodloužení léčby, budou pokračovat v léčbě idasanutlinem 200 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 5 dnů 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • RO5503781
Lék: Placebo
Placebo odpovídající vodné disperzi idasanutlinu bude podáváno perorálně v den 11.
Lék: [13C]-radioaktivně značený Idasanutlin
[13C]-radioaktivně značený idasanutlin 100 mcg bude podáván jako IV infuze po dobu 15 minut v den 1.
Lék: [14C]-radioaktivně značený Idasanutlin
[14C]-radioaktivně značený idasanutlin 100 mg tobolka (2,50 mg tobolky obsahující přibližně 100 mikrocurie radioaktivity) bude podávána perorálně v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin (h) před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin (h) před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC [0-inf]) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od nuly k poslední naměřené koncentraci (AUC[0-poslední]) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Poločas eliminace z plazmy (t1/2) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Konstanta zjevné rychlosti eliminace plazmy neoznačeného Idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Zjevná perorální clearance (CL/F) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Renální clearance (CLr) neznačeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) neznačeného Idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Kumulativní množství neznačeného idasanutlinu vyloučené v moči
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Kumulativní množství neznačeného idasanutlinu vyloučené ve stolici
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Tmax metabolitu Idasanutlin
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Cmax metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC (0-inf) metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC(0-poslední) metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Plazmatický t1/2 metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Plazmová zdánlivá konstanta rychlosti eliminace metabolitu idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
CL/F metabolitu Idasanutlin
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
CLr metabolitu Idasanutlin
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Vz/F metabolitu Idasanutlin
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Kumulativní množství metabolitu idasanutlinu vyloučené v moči
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Kumulativní množství metabolitu idasanutlinu vyloučené ve stolici
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Tmax [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut (min), 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut (min), 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Cmax [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC(0-inf) [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC(0-poslední) [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Plazmatický t1/2 [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Absolutní perorální biologická dostupnost [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: Orální podání: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce; IV podání: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Orální podání: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce; IV podání: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Cmax plné krve a plazmy [14C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC(0-inf) idasanutlinu značeného [14C] v plné krvi a plazmě
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
AUC (0-poslední) plné krve a plazmy idasanutlinu značeného [14C]
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace plné krve a plazmy idasanutlinu označeného [14C]
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené v moči jako procento dávkované radioaktivity idasanutlinu značeného [14C]
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené ve stolici jako procento dávkované radioaktivity idasanutlinu značeného [14C]
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
CL/F [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Vz/F [13C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 5 hodin 55 minut, 6 hodin, 6 hodin 5 minut, 6 hodin 10 minut, 6 hodin 15 minut, 6 hodin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Tmax plné krve a plazmy [14C]-značeného idasanutlinu
Časové okno: 0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
0 hodin před dávkou, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 hodin po dávce
Kumulativní množství radioaktivity vyloučené ve stolici na toaletní tkáni jako procento dávkované radioaktivity idasanutlinu značeného [14C]
Časové okno: 0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce
0 hodin (do 24 hodin od dávkování), shromážděný vzorek odebraný v průběhu časového intervalu: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do přibližně 76 dnů)
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (maximálně do přibližně 76 dnů)
Skóre z dotazníku pro hodnocení chutnosti pro vodnou disperzi idasanutlinu
Časové okno: 0 h (před 11. dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h a 3 h po 11. dávce
0 h (před 11. dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h a 3 h po 11. dávce
Skóre dotazníku průzkumu po příchuti pro vodnou disperzi idasanutlinu
Časové okno: 0 h (před 11. dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h a 3 h po 11. dávce
0 h (před 11. dávkou), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h a 3 h po 11. dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP29910
  • RG7388 (Jiný identifikátor: Roche)
  • 2015-002532-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení