Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per determinare l'equilibrio di escrezione, la farmacocinetica, il metabolismo e la biodisponibilità orale assoluta di una singola dose orale di idasanutlina marcata con [14C] e una dose di tracciante endovenoso di idasanutlina marcata con [13C] in una singola coorte di partecipanti con tumori solidi (tumori maligni) )

14 dicembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio a centro singolo in aperto che indaga l'equilibrio di escrezione, la farmacocinetica, il metabolismo e la biodisponibilità orale assoluta di una singola dose orale di idasanutlina marcata con [14C] e una dose di tracciante endovenoso di idasanutlina marcata con [13C] in un'unica coorte di pazienti con tumori solidi

Lo scopo di questo studio monocentrico, in aperto, non randomizzato è valutare l'equilibrio di escrezione, la farmacocinetica, il metabolismo e la biodisponibilità orale assoluta di idasanutlina marcata con [14C] somministrata per via orale e idasanutlina marcata con [13C] somministrata per via endovenosa in un singola coorte di partecipanti idonei. I partecipanti saranno sottoposti a screening per la partecipazione a questo studio entro 21 giorni dalla ricezione della prima dose del farmaco in studio il giorno 1. Il periodo di trattamento continuerà fino al giorno 28, dopodiché i partecipanti entreranno nel follow-up di 28 giorni o nell'estensione facoltativa del trattamento di idasanutlin, a seconda dei parametri di sicurezza e secondo il parere dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2, a discrezione dello sperimentatore
  • Malignità avanzata confermata istologicamente o citologicamente, eccetto leucemia e linfoma
  • Malattia misurabile o valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, con non più di un singolo tumore maligno attivo nei precedenti 3-5 anni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • I partecipanti che assumono analgesici oppioidi per il dolore devono seguire un regime intestinale stabile di dolore e cure palliative per un mese prima della prima dose del farmaco in studio
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Accordo per rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi specificati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi forma di leucemia, ad eccezione della leucemia linfocitica cronica di stadio 0-1, che non richiede trattamento in aggiunta alla neoplasia sottostante
  • - Aver ricevuto terapia ormonale nelle due settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Avere disturbi gastrointestinali preesistenti che possono interferire con il corretto assorbimento del farmaco
  • Storia di disturbi convulsivi o metastasi instabili del sistema nervoso centrale (sono ammessi partecipanti con metastasi stabili del sistema nervoso centrale)
  • Avere condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  • Ricevi alcuni farmaci proibiti per protocollo durante lo studio. Questi farmaci devono essere interrotti 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Avere disturbi del midollo osseo, squilibrio elettrolitico, movimenti intestinali poco frequenti (meno di una volta ogni 48 ore), coagulopatia, disturbo piastrinico o anamnesi di trombocitopenia non indotta da farmaci
  • Positivo per il virus dell'immunodeficienza umana attualmente in terapia antiretrovirale di combinazione
  • - Lavoro regolare con radiazioni ionizzanti o materiale radioattivo o trattato con radioterapia entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Rifiutare di ricevere potenzialmente emoderivati ​​e/o avere un'ipersensibilità agli emoderivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idasanutlin
Il giorno 1, compressa di idasanutlin da 300 milligrammi (mg) per via orale e capsula di idasanutlin radiomarcata da 100 mg [14C] per via orale (2 capsule da 50 mg contenenti circa 100 microcurie di radioattività). Dopo 5 ore e 45 minuti dalla dose orale, verranno somministrati 100 microgrammi (mcg) di idasanutlina radiomarcata con [13C] in un'infusione endovenosa (IV) di 15 minuti. Il giorno 11, idasanutlin corrispondente alla dispersione acquosa del placebo per via orale e circa dopo 1 ora, la compressa di idasanutlin da 400 mg verrà somministrata per via orale sotto forma di dispersione acquosa. Il giorno 19, la compressa di idasanutlin da 400 mg verrà somministrata per via orale sotto forma di dispersione acquosa. I partecipanti, che possono entrare nella fase di estensione del trattamento facoltativa, continueranno il trattamento con idasanutlin 200 mg compresse per via orale una volta al giorno per 5 giorni e nessun trattamento per 23 giorni del ciclo di 28 giorni, fino allo sviluppo della malattia progressiva, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o qualsiasi altro criterio di rimozione.
Droga: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg compressa per via orale il giorno 1; Compressa da 400 mg per via orale il giorno 11 e il giorno 19. I partecipanti, che possono entrare nella fase di estensione del trattamento facoltativa, continueranno il trattamento con idasanutlin 200 mg compresse per via orale una volta al giorno per 5 giorni del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • RO5503781
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente alla dispersione acquosa di idasanutlin verrà somministrato per via orale il giorno 11.
Droga: Idasanutlin radiomarcato con [13C].
Idasanutlin radiomarcato con [13C] 100 mcg verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di 15 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Idasanutlin radiomarcato con [14C].
La capsula da 100 mg di idasanutlina radiomarcata con [14C] (2 capsule da 50 mg contenenti circa 100 microcurie di radioattività) sarà somministrata per via orale il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Idasanutlin non marcato
Lasso di tempo: 0 ore (ore) prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore (ore) prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Idasanutlin non marcato
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC [0-inf]) di Idasanutlin senza etichetta
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUC[0-last]) di Idasanutlin non marcato
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2) di Idasanutlin senza etichetta
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione apparente plasmatica di Idasanutlin senza etichetta
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Clearance orale apparente (CL/F) di Idasanutlin senza etichetta
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Clearance renale (CLr) di Idasanutlin senza etichetta
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Idasanutlin senza etichetta
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Quantità cumulativa escreta nelle urine di Idasanutlin senza etichetta
Lasso di tempo: 0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
Quantità cumulativa escreta nelle feci di Idasanutlin senza etichetta
Lasso di tempo: 0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
Tmax di Idasanutlin Metabolite
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Cmax di Idasanutlin Metabolite
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
AUC (0-inf) del metabolita dell'idasanutlina
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
AUC(0-last) del metabolita dell'idasanutlina
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Plasma t1/2 del metabolita di Idasanutlin
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione apparente plasmatica del metabolita dell'idasanutlina
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
CL/F del metabolita di Idasanutlin
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
CLr del metabolita di Idasanutlin
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Vz/F del metabolita di Idasanutlin
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Quantità cumulativa escreta nelle urine del metabolita di idasanutlina
Lasso di tempo: 0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
Quantità cumulativa escreta nelle feci del metabolita di idasanutlina
Lasso di tempo: 0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
Tmax di Idasanutlin marcato con [13C].
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 5 ore e 55 minuti (min), 6 ore, 6 ore e 5 minuti, 6 ore e 10 minuti, 6 ore e 15 minuti, 6 ore e 30 minuti, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 5 ore e 55 minuti (min), 6 ore, 6 ore e 5 minuti, 6 ore e 10 minuti, 6 ore e 15 minuti, 6 ore e 30 minuti, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Cmax di [13C]-Idasanutlin marcato
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
AUC(0-inf) di [13C]-Idasanutlin marcato
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
AUC(0-last) di [13C]-Idasanutlin marcato
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
Plasma t1/2 di Idasanutlin marcato con [13C].
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
Biodisponibilità orale assoluta dell'idasanutlina marcata con [13C].
Lasso di tempo: Somministrazione orale: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose; Somministrazione endovenosa: 0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
Somministrazione orale: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose; Somministrazione endovenosa: 0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
Sangue intero e plasma Cmax di [14C]-Idasanutlin marcato
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Sangue intero e plasma AUC(0-inf) di Idasanutlina marcata con [14C]
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Sangue intero e plasma AUC(0-last) di Idasanutlina marcata con [14C]
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Costante del tasso di eliminazione apparente del sangue intero e del plasma di Idasanutlin marcato con [14C]
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Quantità cumulativa di radioattività escreta nelle urine come percentuale di radioattività dosata di idasanutlina marcata con [14C]
Lasso di tempo: 0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
Quantità cumulativa di radioattività escreta nelle feci come percentuale di radioattività dosata di idasanutlina marcata con [14C]
Lasso di tempo: 0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
CL/F di Idasanutlin marcato con [13C].
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
Vz/F di Idasanutlin marcato con [13C].
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
0 ore prima della dose, 5 ore 55 min, 6 ore, 6 ore 5 min, 6 ore 10 min, 6 ore 15 min, 6 ore 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore post dose
Sangue intero e plasma Tmax di Idasanutlin marcato con [14C].
Lasso di tempo: 0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
0 ore prima della dose, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 ore dopo la dose
Quantità cumulativa di radioattività escreta nelle feci su carta igienica come percentuale di radioattività dosata di Idasanutlin marcato con [14C]
Lasso di tempo: 0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose
0 ore (entro 24 ore dalla somministrazione), campione raggruppato raccolto nell'intervallo di tempo: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (massimo fino a circa 76 giorni)
Punteggio del questionario di valutazione dell'appetibilità per la dispersione acquosa di Idasanutlin
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose del giorno 11), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore e 3 ore dopo la dose del giorno 11
0 ore (pre-dose del giorno 11), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore e 3 ore dopo la dose del giorno 11
Punteggio del questionario del sondaggio sul retrogusto per la dispersione acquosa di Idasanutlin
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose del giorno 11), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore e 3 ore dopo la dose del giorno 11
0 ore (pre-dose del giorno 11), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore e 3 ore dopo la dose del giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP29910
  • RG7388 (Altro identificatore: Roche)
  • 2015-002532-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni