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Eine Studie zur Bestimmung des Ausscheidungsgleichgewichts, der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der absoluten oralen Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-markiertem Idasanutlin und einer intravenösen Tracer-Dosis von [13C]-markiertem Idasanutlin in einer einzelnen Kohorte von Teilnehmern mit soliden Tumoren (malignen Erkrankungen). )

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Untersuchung des Ausscheidungsgleichgewichts, der Pharmakokinetik, des Stoffwechsels und der absoluten oralen Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-markiertem Idasanutlin und einer intravenösen Tracer-Dosis von [13C]-markiertem Idasanutlin in einer einzelnen Kohorte von Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser monozentrischen, offenen, nicht randomisierten Studie ist die Beurteilung des Ausscheidungsgleichgewichts, der Pharmakokinetik, des Metabolismus und der absoluten oralen Bioverfügbarkeit von [14C]-markiertem Idasanutlin, das oral verabreicht wird, und von [13C]-markiertem Idasanutlin, das intravenös verabreicht wird einzelne Kohorte berechtigter Teilnehmer. Die Teilnehmer werden innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments am ersten Tag auf ihre Teilnahme an dieser Studie untersucht. Die Behandlungsdauer wird bis zum 28. Tag fortgesetzt. Danach beginnen die Teilnehmer mit der 28-tägigen Nachbeobachtung oder der optionalen Behandlungsverlängerung mit Idasanutlin. abhängig von den Sicherheitsparametern und nach Meinung des Prüfarztes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität, außer Leukämie und Lymphom
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1, mit nicht mehr als einer einzelnen aktiven Malignität in den letzten 3 bis 5 Jahren vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Teilnehmer, die Opioid-Analgetika gegen Schmerzen einnehmen, sollten vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen Monat lang eine stabile Schmerz- und Palliativbehandlung für den Darm erhalten
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder in der Studie angegebene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Form von Leukämie, mit Ausnahme der chronischen lymphatischen Leukämie im Stadium 0–1, die zusätzlich zu ihrer zugrunde liegenden Malignität keiner Behandlung bedarf
  • Sie haben innerhalb der zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Hormontherapie erhalten
  • Vorbestehende Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die ordnungsgemäße Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder instabilen Metastasen des Zentralnervensystems (Teilnehmer mit stabilen ZNS-Metastasen zugelassen)
  • an schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Beschwerden leiden, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Erhalten Sie während des Studiums bestimmte, laut Protokoll verbotene Medikamente. Diese Medikamente müssen 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt werden
  • Sie haben Knochenmarksstörungen, Elektrolytstörungen, seltenen Stuhlgang (weniger als einmal alle 48 Stunden), Koagulopathie, Thrombozytenfunktionsstörungen oder eine Vorgeschichte einer nicht medikamenteninduzierten Thrombozytopenie
  • Positiv auf das humane Immundefizienzvirus, das derzeit eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhält
  • Regelmäßige Arbeit mit ionisierender Strahlung oder radioaktivem Material oder Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Verweigern Sie möglicherweise die Einnahme von Blutprodukten und/oder leiden Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Blutprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Idasanutlin
An Tag 1: 300 Milligramm (mg) Idasanutlin-Tablette oral und 100 mg [14C]-radioaktiv markierte Idasanutlin-Kapsel oral (2 50-mg-Kapseln mit etwa 100 Mikrocurie Radioaktivität). Nach 5 Stunden und 45 Minuten der oralen Dosis werden 100 Mikrogramm (µg) [13C]-radioaktiv markiertes Idasanutlin über eine 15-minütige intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Am 11. Tag wird eine zu Placebo passende wässrige Idasanutlin-Dispersion oral verabreicht und etwa nach einer Stunde wird eine 400-mg-Idasanutlin-Tablette oral in Form einer wässrigen Dispersion verabreicht. Am 19. Tag werden 400 mg Idasanutlin-Tabletten oral in Form einer wässrigen Dispersion verabreicht. Teilnehmer, die zur Teilnahme an der optionalen Behandlungsverlängerungsphase berechtigt sind, setzen die Behandlung mit Idasanutlin 200 mg Tablette oral einmal täglich über 5 Tage fort und erhalten 23 Tage des 28-Tage-Zyklus keine Behandlung, bis sich eine fortschreitende Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Kriterien für die Entfernung.
Arzneimittel: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg Tablette oral am 1. Tag; 400-mg-Tablette oral am 11. und 19. Tag. Teilnehmer, die berechtigt sind, an der optionalen Behandlungsverlängerungsphase teilzunehmen, werden die Behandlung mit einer 200-mg-Tablette Idasanutlin oral einmal täglich über 5 Tage des 28-Tage-Zyklus fortsetzen.
Andere Namen:
  • RO5503781
Arzneimittel: Placebo
Das zur wässrigen Idasanutlin-Dispersion passende Placebo wird am 11. Tag oral verabreicht.
Arzneimittel: [13C]-radioaktiv markiertes Idasanutlin
[13C]-radioaktiv markiertes Idasanutlin 100 µg wird am ersten Tag als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: [14C]-radioaktiv markiertes Idasanutlin
[14C]-radioaktiv markierte Idasanutlin-100-mg-Kapsel (2 50-mg-Kapseln mit etwa 100 Mikrocurie Radioaktivität) werden am ersten Tag oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von unmarkiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden (Std.) vor der Verabreichung, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden (Std.) vor der Verabreichung, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von unmarkiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC [0-inf]) von unmarkiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUC[0-last]) von unmarkiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Plasmaeliminationshalbwertszeit (t1/2) von unmarkiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Schein-Eliminationsratenkonstante von unmarkiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von unmarkiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLr) von unmarkiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von unmarkiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Kumulierte im Urin ausgeschiedene Menge an nicht markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
Kumulierte Menge von unmarkiertem Idasanutlin, das im Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: 0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
Tmax des Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Cmax des Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-inf) des Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-letzte) des Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Plasma t1/2 des Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Plasma-Schein-Eliminationsratenkonstante des Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
CL/F des Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
CLr des Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Vz/F des Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Kumulierte Menge des im Urin ausgeschiedenen Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
Kumulierte Menge des im Kot ausgeschiedenen Idasanutlin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
Tmax von [13C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten (Min.), 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten (Min.), 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Cmax von [13C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-inf) von [13C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-last) von [13C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Plasma t1/2 von [13C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Absolute orale Bioverfügbarkeit von [13C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: Orale Verabreichung: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme; IV-Verabreichung: 0 Stunden vor der Verabreichung, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Verabreichung
Orale Verabreichung: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme; IV-Verabreichung: 0 Stunden vor der Verabreichung, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Verabreichung
Vollblut- und Plasma-Cmax von [14C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Vollblut- und Plasma-AUC(0-inf) von [14C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Verabreichung, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Verabreichung. 0 Stunden vor der Verabreichung, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Verabreichung
0 Stunden vor der Verabreichung, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Verabreichung. 0 Stunden vor der Verabreichung, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Verabreichung
Vollblut- und Plasma-AUC (0-last) von [14C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate von [14C]-markiertem Idasanutlin im Vollblut und Plasma
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Menge der im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität als Prozentsatz der dosierten Radioaktivität von [14C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Menge der im Stuhl ausgeschiedenen Radioaktivität als Prozentsatz der dosierten Radioaktivität von [14C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
CL/F von [13C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von [13C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 5 Stunden 55 Minuten, 6 Stunden, 6 Stunden 5 Minuten, 6 Stunden 10 Minuten, 6 Stunden 15 Minuten, 6 Stunden 30 Minuten, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Vollblut- und Plasma-Tmax von [14C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden vor der Einnahme, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Menge an Radioaktivität, die im Kot auf Toilettengewebe ausgeschieden wird, als Prozentsatz der dosierten Radioaktivität von [14C]-markiertem Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme
0 Stunden (innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung), gesammelte gepoolte Probe im Zeitintervall: 0–6, 6–12, 12–24, 24–48, 48–72, 72–96, 96–120, 120–144, 144 -168, 168–192, 192–216, 216–240, 240–264 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu etwa 76 Tage)
Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (maximal bis zu etwa 76 Tage)
Bewertung des Fragebogens zur Beurteilung der Schmackhaftigkeit für die wässrige Dispersion von Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis am 11. Tag), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Dosis am 11. Tag
0 Stunden (vor der Dosis am 11. Tag), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Dosis am 11. Tag
Bewertung des Fragebogens zur Nachgeschmacksumfrage für die wässrige Dispersion von Idasanutlin
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis am 11. Tag), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Dosis am 11. Tag
0 Stunden (vor der Dosis am 11. Tag), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Dosis am 11. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP29910
  • RG7388 (Andere Kennung: Roche)
  • 2015-002532-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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