Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af udskillelsesbalance, farmakokinetik, metabolisme og absolut oral biotilgængelighed af en enkelt oral dosis af [14C]-mærket Idasanutlin og en intravenøs sporstofdosis af [13C]-mærket Idasanutlin i en enkelt kohorte af deltagere med faste tumorer (Maligne tumorer) )

14. december 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, åben-label undersøgelse, der undersøger udskillelsesbalancen, farmakokinetik, metabolisme og absolut oral biotilgængelighed af en enkelt oral dosis af [14C]-mærket Idasanutlin og en intravenøs sporstofdosis af [13C]-mærket Idasanutlin i en enkelt kohorte af patienter med solide tumorer

Formålet med denne single-center, åbne, ikke-randomiserede undersøgelse er at vurdere udskillelsesbalancen, farmakokinetik, metabolisme og absolut oral biotilgængelighed af [14C]-mærket idasanutlin administreret oralt og [13C]-mærket idasanutlin administreret intravenøst ​​i en enkelt årgang af berettigede deltagere. Deltagerne vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse inden for 21 dage efter at have modtaget den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Behandlingsperioden fortsætter op til dag 28, hvorefter deltagerne vil gå i 28 dages opfølgning eller den valgfrie behandlingsforlængelse af idasanutlin, afhængigt af sikkerhedsparametre og i henhold til efterforskerens udtalelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 efter efterforskerens skøn
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden malignitet, undtagen leukæmi og lymfom
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1, med ikke mere end en enkelt aktiv malignitet i de foregående 3 til 5 år forud for administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Deltagere, der tager opioidanalgetika mod smerter, bør have en stabil smerte- og palliativ tarmkur i en måned før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder specificeret i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver form for leukæmi, undtagen trin 0-1 kronisk lymfatisk leukæmi, der ikke kræver behandling ud over deres underliggende malignitet
  • Har modtaget hormonbehandling inden for de to uger forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre korrekt absorption af lægemidlet
  • Anamnese med anfaldslidelser eller ustabile metastaser i centralnervesystemet (deltagere med stabile CNS-metastaser tilladt)
  • Har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  • Modtag visse forbudte lægemidler i henhold til protokol under undersøgelsen. Disse lægemidler skal seponeres 7 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Har knoglemarvsforstyrrelser, elektrolytforstyrrelser, sjældne afføringer (mindre end én gang pr. 48 timer), koagulopati, blodpladesygdom eller historie med ikke-lægemiddelinduceret trombocytopeni
  • Positiv for human immundefektvirus, der i øjeblikket modtager antiretroviral kombinationsbehandling
  • Regelmæssigt arbejde med ioniserende stråling eller radioaktivt materiale eller behandlet med strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Nægter potentielt at modtage blodprodukter og/eller har overfølsomhed over for blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Idasanutlin
På dag 1, 300 milligram (mg) idasanutlin tablet oralt og 100 mg [14C]-radiomærket idasanutlin kapsel oralt (2, 50 mg kapsler indeholdende ca. 100 mikrocurie radioaktivitet). Efter 5 timer og 45 minutter af den orale dosis vil 100 mikrogram (mcg) af [13C]-radioaktivt mærket idasanutlin blive administreret over en 15-minutters intravenøs (IV) infusion. På dag 11, idasanutlin matchende placebo vandig dispersion oralt og ca. efter 1 time, vil 400 mg idasanutlin tablet blive administreret oralt i form af en vandig dispersion. På dag 19 vil 400 mg idasanutlin tablet blive indgivet oralt i form af en vandig dispersion. Deltagere, som er berettiget til at gå i valgfri behandlingsforlængelsefase, vil fortsætte behandlingen med idasanutlin 200 mg tablet oralt én gang dagligt i 5 dage og ingen behandling i 23 dage af 28-dages cyklus, indtil udviklingen af ​​progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagekaldelse af samtykke eller andre kriterier for fjernelse.
Medicin: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg tablet oralt på dag 1; 400 mg tablet oralt på dag 11 og dag 19. Deltagere, som er berettiget til at gå i valgfri behandlingsforlængelsefase, vil fortsætte behandlingen med idasanutlin 200 mg tablet oralt én gang dagligt i 5 dage af 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • RO5503781
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher den vandige dispersion af idasanutlin, vil blive indgivet oralt på dag 11.
Medicin: [13C]-radiomærket Idasanutlin
[13C]-radiomærket idasanutlin 100 mcg vil blive administreret som IV-infusion over 15 minutter på dag 1.
Medicin: [14C]-radiomærket Idasanutlin
[14C]-radiomærket idasanutlin 100 mg kapsel (2, 50 mg kapsler indeholdende ca. 100 mikrocurie radioaktivitet) vil blive administreret oralt på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (t) før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer (t) før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0-inf]) af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til sidst målte koncentration (AUC[0-sidste]) af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Plasma-elimineringshalveringstid (t1/2) af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Plasma tilsyneladende eliminationshastighedskonstant af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Kumulativ mængde udskilt i urin af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
Kumulativ mængde udskilt i fæces af umærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
Tmax af Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Cmax for Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
AUC (0-inf) af Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
AUC(0-sidste) af Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Plasma t1/2 af Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Plasma tilsyneladende eliminationshastighedskonstant af Idasanutlin-metabolit
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
CL/F af Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
CLr af Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Vz/F af Idasanutlin Metabolite
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Kumulativ mængde udskilt i urinen af ​​Idasanutlin-metabolit
Tidsramme: 0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
Kumulativ mængde udskilt i fæces af Idasanutlin-metabolit
Tidsramme: 0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
Tmax af [13C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter (min), 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter (min), 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Cmax for [13C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
AUC(0-inf) af [13C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
AUC(0-sidst) af [13C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Plasma t1/2 af [13C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Absolut oral biotilgængelighed af [13C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: Oral administration: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis; IV administration: 0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Oral administration: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis; IV administration: 0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Fuldblod og plasma Cmax for [14C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Fuldblod og plasma AUC(0-inf) af [14C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Fuldblod og plasma AUC(0-sidste) af [14C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Fuldblod og plasma tilsyneladende eliminationshastighedskonstant af [14C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Kumuleret mængde radioaktivitet udskilt i urin som procentdel af doseret radioaktivitet af [14C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
Kumulativ mængde af radioaktivitet udskilt i fæces som procentdel af doseret radioaktivitet af [14C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
CL/F af [13C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Vz/F af [13C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 5 timer 55 minutter, 6 timer, 6 timer 5 minutter, 6 timer 10 minutter, 6 timer 15 minutter, 6 timer 30 minutter, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Fuldblod og plasma-Tmax af [14C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
0 timer før dosis, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 timer efter dosis
Kumuleret mængde radioaktivitet udskilt i fæces på toiletvæv som procentdel af doseret radioaktivitet af [14C]-mærket Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis
0 timer (inden for 24 timer efter dosering), samlet prøve opsamlet over tidsinterval: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til ca. 76 dage)
Baseline til og med 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (maksimalt op til ca. 76 dage)
Spørgeskemascore for smagsvurdering for vandig dispersion af Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (før-dag 11-dosis), 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer og 3 timer efter dag 11-dosis
0 timer (før-dag 11-dosis), 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer og 3 timer efter dag 11-dosis
Eftersmagsundersøgelsesspørgeskemascore for vandig dispersion af Idasanutlin
Tidsramme: 0 timer (før-dag 11-dosis), 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer og 3 timer efter dag 11-dosis
0 timer (før-dag 11-dosis), 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer og 3 timer efter dag 11-dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP29910
  • RG7388 (Anden identifikator: Roche)
  • 2015-002532-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger