Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie równowagi wydalania, farmakokinetyki, metabolizmu i bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym pojedynczej dawki doustnej idasanuliny znakowanej [14C] i dożylnej dawki wskaźnikowej idasanuliny znakowanej [13C] w jednej kohorcie uczestników z guzami litymi (nowotwory złośliwe) )

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę, metabolizm i bezwzględną biodostępność po podaniu doustnym pojedynczej dawki doustnej idasanuliny znakowanej [14C] i dożylnej dawki wskaźnikowej idasanuliny znakowanej [13C] w jednej kohorcie pacjentów z guzami litymi

Celem tego jednoośrodkowego, otwartego, nierandomizowanego badania jest ocena bilansu wydalania, farmakokinetyki, metabolizmu i bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym znakowanej [14C] idasanuliny podawanej doustnie i idasanuliny znakowanej [13C] podawanej dożylnie w pojedynczej kohorcie kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu w ciągu 21 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku w dniu 1. Okres leczenia będzie trwał do dnia 28, po czym uczestnicy rozpoczną 28-dniową obserwację lub opcjonalne przedłużenie leczenia idasanutlinem, w zależności od parametrów bezpieczeństwa i opinii Badacza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2, według uznania badacza
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór złośliwy, z wyjątkiem białaczki i chłoniaka
  • Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, z nie więcej niż jednym aktywnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 do 5 lat przed podaniem badanego leku
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Uczestnicy przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe z powodu bólu powinni stosować stały schemat leczenia bólu i paliatywnej opieki jelitowej przez jeden miesiąc przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metod antykoncepcji określonych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowolnej postaci białaczki, z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfocytowej w stadium 0-1, niewymagającej leczenia oprócz choroby podstawowej
  • Otrzymali terapię hormonalną w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Mają wcześniej istniejące zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać prawidłowe wchłanianie leku
  • Historia zaburzeń napadowych lub niestabilnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (dozwolone są osoby ze stabilnymi przerzutami do OUN)
  • Mieć jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na ich udział w badaniu
  • Podczas nauki otrzymuj określone, zabronione przez protokół leki. Leki te należy odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Mają zaburzenia szpiku kostnego, zaburzenia równowagi elektrolitowej, rzadkie wypróżnienia (rzadziej niż raz na 48 godzin), koagulopatię, zaburzenia płytek krwi lub małopłytkowość niezwiązaną z lekami w wywiadzie
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, obecnie otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  • Regularna praca z promieniowaniem jonizującym lub materiałem radioaktywnym lub leczenie radioterapią w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Odmówić potencjalnego przyjęcia produktów krwiopochodnych i/lub mieć nadwrażliwość na produkty krwiopochodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Idasanutlin
Pierwszego dnia 300 miligramów (mg) idasanutliny w tabletce doustnie i 100 mg znakowanej radioaktywnie [14C] kapsułki idasanutliny doustnie (2 kapsułki 50 mg zawierające około 100 mikrocurie radioaktywności). Po 5 godzinach i 45 minutach od podania dawki doustnej, 100 mikrogramów (mcg) idasanuliny znakowanej radioizotopem [13C] zostanie podane w 15-minutowym wlewie dożylnym (IV). W 11. dniu doustnie zostanie podana doustnie wodna dyspersja idasanutliny odpowiadająca placebo, a po około 1 godzinie zostanie podana doustnie tabletka 400 mg idasanutliny w postaci wodnej dyspersji. W dniu 19. tabletka 400 mg idasanutliny zostanie podana doustnie w postaci wodnej dyspersji. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału w opcjonalnej fazie przedłużenia leczenia, będą kontynuować leczenie idasanutliną 200 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 5 dni i nie stosować leczenia przez 23 dni 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub innych kryteriów usunięcia.
Lek: Idasanutlin
Idasanutlin 300 mg tabletka doustnie w dniu 1; tabletka 400 mg doustnie w dniu 11 i dniu 19. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do opcjonalnej fazy przedłużenia leczenia, będą kontynuować leczenie idasanutliną 200 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 5 dni 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • RO5503781
Lek: Placebo
Placebo pasujące do wodnej dyspersji idasanuliny zostanie podane doustnie w dniu 11.
Lek: Idasanutlina znakowana radioizotopem [13C].
Idasanutlina znakowana radioizotopem 13C w dawce 100 mcg zostanie podana we wlewie dożylnym trwającym 15 minut pierwszego dnia.
Lek: Idasanutlina znakowana radioizotopem [14C].
Kapsułka 100 mg idasanuliny znakowanej radioizotopem [14C] (2 kapsułki 50 mg zawierające około 100 mikrocurie radioaktywności) będzie podawana doustnie w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) nieznakowanego idasanutliny
Ramy czasowe: 0 godzin (godz.) przed podaniem dawki, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu
0 godzin (godz.) przed podaniem dawki, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) nieznakowanego idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC [0-inf]) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUC[0-last]) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Eliminacja z osocza Okres półtrwania (t1/2) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Stała pozornej eliminacji z osocza nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Pozorny klirens doustny (CL/F) nieznakowanego Idasanutlinu
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Klirens nerkowy (CLr) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) nieznakowanego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z moczem nieoznaczonego Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z kałem nieoznaczonego Idasanutlina
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Tmax metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Cmax metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC (0-inf) metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-ostatni) metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Plazma t1/2 metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Stała pozornej eliminacji z osocza metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
CL/F metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
CLr metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Vz/F metabolitu Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z moczem metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Skumulowana ilość wydalana z kałem metabolitu idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Tmax Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 godzin przed podaniem dawki, 5 godzin 55 minut (min), 6 godzin, 6 godzin 5 minut, 6 godzin 10 minut, 6 godzin 15 minut, 6 godzin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu
0 godzin przed podaniem dawki, 5 godzin 55 minut (min), 6 godzin, 6 godzin 5 minut, 6 godzin 10 minut, 6 godzin 15 minut, 6 godzin 30 minut, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu
Cmax Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-inf) Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-ostatni) Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Osocze t1/2 znakowanej [13C] Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Bezwzględna doustna biodostępność Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: Podanie doustne: 0 godzin przed podaniem dawki, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu dawki; Podanie dożylne: 0 godz. przed podaniem dawki, 5 godz. 55 min, 6 godz., 6 godz. 5 min, 6 godz. 10 min, 6 godz. 15 min, 6 godz. 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godz. po podaniu
Podanie doustne: 0 godzin przed podaniem dawki, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godzin po podaniu dawki; Podanie dożylne: 0 godz. przed podaniem dawki, 5 godz. 55 min, 6 godz., 6 godz. 5 min, 6 godz. 10 min, 6 godz. 15 min, 6 godz. 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 godz. po podaniu
Cmax idasanutliny znakowanej [14C] w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-inf) w pełnej krwi i osoczu Idasanutliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
AUC(0-ostatnia) w krwi pełnej i osoczu Idasanutliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Stała pozornej eliminacji z krwi pełnej i osocza Idasanutliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z moczem jako procent dawki radioaktywności idasanuliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z kałem jako procent dawki radioaktywności idasanuliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
CL/F znakowanej [13C] Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Vz/F Idasanutliny znakowanej [13C].
Ramy czasowe: 0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed dawkowaniem, 5 h 55 min, 6 h, 6 h 5 min, 6 h 10 min, 6 h 15 min, 6 h 30 min, 7, 10, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Tmax w pełnej krwi i osoczu Idasanutliny znakowanej [14C].
Ramy czasowe: 0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
0 h przed podaniem, 1, 3, 6, 7, 24, 48, 96, 120, 144, 240 h po podaniu
Skumulowana ilość radioaktywności wydalana z kałem na chusteczkę toaletową jako procent dozowanej radioaktywności idasanuliny znakowanej [14C]
Ramy czasowe: 0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu
0 h (w ciągu 24 h od podania), zbiorcza próbka zebrana w przedziale czasowym: 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144 -168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264 godz. po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do około 76 dni)
Wartość wyjściowa przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do około 76 dni)
Wynik kwestionariusza oceny smakowitości dla wodnej dyspersji Idasanutliny
Ramy czasowe: 0 godz. (dawka przed 11. dniem), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po dawce 11. dnia
0 godz. (dawka przed 11. dniem), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po dawce 11. dnia
Wynik kwestionariusza badania posmaku dla wodnej dyspersji Idasanutlinu
Ramy czasowe: 0 godz. (dawka przed 11. dniem), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po dawce 11. dnia
0 godz. (dawka przed 11. dniem), 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz. i 3 godz. po dawce 11. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP29910
  • RG7388 (Inny identyfikator: Roche)
  • 2015-002532-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami