Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64457107 u účastníků s nádory v pokročilém stádiu

5. října 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-64457107, agonistické lidské monoklonální protilátky zacílené na CD40 u pacientů s pokročilým stadiem pevných nádorů

Primárním účelem studie je určit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) a schéma JNJ-64457107 při intravenózním podání (IV) účastníkům s pokročilým stádiem solidních nádorů v části 1 a dále charakterizovat bezpečnost JNJ-64457107, když podáván IV účastníkům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), rakovinou slinivky břišní a kožním melanomem v části 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má 2 části: Eskalace dávky (část 1) a rozšíření dávky (část 2), které se provádějí ve 3 fázích: Fáze screeningu (až 28 dní před první dávkou studovaného léku a zahrnuje postupy jako elektrokardiogram [EKG], sérum těhotenský test), fáze léčby (pokračuje až do dokončení návštěvy na konci léčby [30 dní po poslední dávce studovaného léku]) a fáze sledování po léčbě (pokračuje, dokud účastnice nezemře, není možné ji sledovat -up, nebo odvolal souhlas nebo studie končí). V následném sledování budou účastníci až do konce studie nadále sledováni z hlediska stavu přežití a následných terapií souvisejících s rakovinou. Další biomarkery budou hodnoceny ve volitelné dílčí studii, aby se definoval dopad JNJ-64457107 na vrozené a adaptivní imunitní reakce u nádorů. Bezpečnost bude během studie monitorována týmem pro hodnocení bezpečnosti (SET).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část 1: Solidní nádory v pokročilém stadiu; Část 2: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), karcinom slinivky břišní a kožní melanom
  • Výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definováno v protokolu
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a negativní těhotenský test v moči před první dávkou studovaného léku
  • Během studie a po dobu nejméně 120 dnů po podání poslední dávky hodnoceného léku musí muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, kromě vysoce účinné metody antikoncepce souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce ( příklad [např.] kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem), nebo kdo je sexuálně aktivní s těhotnou ženou, musí používat kondom

Kritéria vyloučení:

  • Malignita jiná než studované onemocnění do 2 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která je dle názoru zkoušejícího se shodou s lékařským monitorem zadavatele považováno za vyléčené s minimálním rizikem recidivy)
  • Symptomatické metastázy v mozku; asymptomatické mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že byly léčeny, byly stabilní déle než (>) 6 týdnů, jak je dokumentováno radiografickým zobrazením, a nevyžadují prodlouženou (>14 dní) systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Léčba jakoukoli lokální nebo systémovou protinádorovou terapií nebo zkoumaným protinádorovým činidlem během 14 dnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, až do maximálního vymývacího období 28 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií se nezměnila na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší s výjimkou alopecie a periferní neuropatie
  • Velký chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 3 týdnů před screeningem, nebo se z chirurgického zákroku úplně nezotaví, nebo má chirurgický zákrok naplánovaný během doby, kdy se předpokládá účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-64457107
V části 1 obdrží první kohorta JNJ-64457107 v počáteční dávce 75 mikrogramů na kilogram (mcg/kg). Navrhované schéma léčby je intravenózní (IV) dávkování každých 14 dní. JNJ-64457107 dávky budou eskalovány po modifikované metodě kontinuálního přehodnocení (mCRM); dávka JNJ-64457107 se nezvýší o více než poloviční logaritmické (3,2násobné) přírůstky dávky. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude definována maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo RP2D JNJ-64457107 nebo dokud nebude dosaženo maximální podané dávky (MAD). V části 2 dostanou subjekty JNJ-64457107 v RP2D a v režimu stanoveném v části 1.
Lék: JNJ-64457107
JNJ-64457107 podávaný IV infuzí v den 1 a 14 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • ADC1013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (část 1)
Časové okno: Až 28 dní
Toxicita omezující dávku bude přezkoumána jako podskupina nežádoucích účinků, které se vyskytnou během prvních 28 dnů po podání a splňují kritéria specifikovaná protokolem.
Až 28 dní
Výskyt nežádoucích účinků (část 1 a 2)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 29 měsíců)
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (přibližně do 29 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení onemocnění bude pokračovat až do progrese nebo ztráty sledování (přibližně až 29 měsíců)
ORR je podíl účastníků s potvrzenou nejlepší objektivní odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo imunitně související CR (irCR).
Hodnocení onemocnění bude pokračovat až do progrese nebo ztráty sledování (přibližně až 29 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení onemocnění bude pokračovat až do progrese nebo ztráty sledování (přibližně až 29 měsíců)
Pro účastníky, kteří dosáhnou CR nebo částečné odpovědi (PR), se DOR vypočítá jako čas od počáteční reakce CR nebo PR do progresivního onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení onemocnění bude pokračovat až do progrese nebo ztráty sledování (přibližně až 29 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení onemocnění bude pokračovat až do progrese nebo ztráty sledování (přibližně až 29 měsíců)
PFS je definována jako doba od první dávky JNJ-64457107 do progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Hodnocení onemocnění bude pokračovat až do progrese nebo ztráty sledování (přibližně až 29 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení onemocnění bude pokračovat až do progrese nebo ztráty sledování (přibližně až 29 měsíců)
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky JNJ-64457107 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnocení onemocnění bude pokračovat až do progrese nebo ztráty sledování (přibližně až 29 měsíců)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) JNJ-64457107
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) JNJ-64457107
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) JNJ-64457107
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času 0 do konečného kvantifikovatelného časového bodu (t) [AUC(0-t)] JNJ-64457107
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) JNJ-64457107
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
Cyklus 1 Den 1 a Cyklus 2 Den 15: před dávkou, 1, 4, 24, 48, 72 hodin po ukončení infuze (EOI); kdykoli (cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 22); před dávkou (cyklus 1, den 15 a cyklus 3 a 4); konec léčby
Imunogenicita JNJ-64457107 při IV podání
Časové okno: Cyklus 1: předdávkování v den 1; Cyklus 2: předdávkování v den 1; Cykly 3, 4: předdávkování; návštěva na konci léčby
Detekce a charakterizace protilátek proti JNJ-64457107
Cyklus 1: předdávkování v den 1; Cyklus 2: předdávkování v den 1; Cykly 3, 4: předdávkování; návštěva na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení