Un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-64457107 en participantes con tumores en etapa avanzada

Criterios de inclusión:

• Parte 1: tumores sólidos en estadio avanzado; Parte 2: cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de páncreas y melanoma cutáneo
• Puntaje de desempeño de 0 o 1 del grupo oncológico cooperativo del este (ECOG)
• Función adecuada del órgano como se define en el protocolo.
• Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Durante el estudio y durante al menos 120 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio, además del método anticonceptivo altamente eficaz, un hombre sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera ( ejemplo [p. ej.], condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida), o que es sexualmente activo con una mujer que está embarazada debe usar un condón

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna distinta de la enfermedad en estudio dentro de los 2 años anteriores a la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o neoplasia maligna que, en opinión del investigador, con la concurrencia del monitor médico del patrocinador, es considerado curado con riesgo mínimo de recurrencia)
• metástasis cerebrales sintomáticas; Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas siempre que hayan sido tratadas, hayan permanecido estables durante más de (>) 6 semanas según lo documentado por imágenes radiográficas y no requieran terapia prolongada con corticosteroides sistémicos (>14 días).
• Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica o agente anticancerígeno en investigación dentro de los 14 días o 4 semividas, lo que sea más largo, hasta un período máximo de lavado de 28 días antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
• Las toxicidades de las terapias anticancerígenas anteriores no se han resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos, excepto por la alopecia y la neuropatía periférica.
• Cirugía mayor (p. ej., que requiera anestesia general) dentro de las 3 semanas anteriores a la selección, o no se habrá recuperado completamente de la cirugía, o tiene una cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio