Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64457107:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus JNJ-64457107:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, agonistisen ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen CD40:lle kohdistettuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää JNJ-64457107:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja aikataulu, kun se annetaan suonensisäisesti (IV) osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia osassa 1, ja karakterisoida edelleen JNJ-64457107:n turvallisuutta, kun annettiin IV osan 2 osallistujille, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), haimasyöpä ja ihomelanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: Annoksen eskalointi (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2), jotka suoritetaan 3 vaiheessa: Seulontavaihe (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sisältää toimenpiteitä, kuten elektrokardiogrammi [EKG], seerumi raskaustesti), hoitovaihe (jatkuu hoidon lopetuskäynnin loppuun saakka [30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen]) ja hoidon jälkeinen seurantavaihe (jatkuu, kunnes osallistuja on kuollut, ei ole seurattavissa -ylös tai on peruuttanut suostumuksensa tai tutkimus päättyy). Seurannassa osallistujien eloonjäämistilan ja myöhempien syöpään liittyvien hoitojen seurantaa jatketaan tutkimuksen loppuun asti. Lisäbiomarkkereita arvioidaan valinnaisessa alatutkimuksessa, jotta voidaan määrittää JNJ-64457107:n vaikutus synnynnäisiin ja adaptiivisiin immuunivasteisiin kasvaimissa. Turvallisuutta valvoo koko tutkimuksen ajan Safety Evaluation Team (SET).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet; Osa 2: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), haimasyöpä ja ihomelanooma
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Tutkimuksen aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, tulee suostua käyttämään esteehkäisymenetelmää ( esimerkiksi [esim.], kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa) tai joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin tutkittava sairaus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen syöpä, joka tutkijan näkemyksen mukaan yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa on katsotaan parantuneeksi minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Oireet aivometastaasit; Oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja, jos niitä on hoidettu, ne ovat pysyneet stabiileina yli (>) 6 viikkoa röntgenkuvauksen mukaan eivätkä vaadi pitkittyvää (>14 päivää) systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla tai tutkittavalla syöpälääkkeellä 14 päivän tai 4 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, enintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Aiempien syöpähoitojen toksisuus ei ole hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia
  • Suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 3 viikon sisällä ennen seulontaa tai se ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai jos leikkausta suunnitellaan sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JNJ-64457107
Osassa 1 ensimmäinen kohortti saa JNJ-64457107:n aloitusannoksella 75 mikrogrammaa kilogrammaa kohti (mcg/kg). Ehdotettu hoitoaikataulu on suonensisäinen (IV) annostelu 14 päivän välein. JNJ-64457107-annoksia nostetaan muokatun jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (mCRM) mukaisesti; JNJ-64457107-annosta nostetaan enintään puolet logaritmisista (3,2-kertaisista) annoslisäyksistä. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes JNJ-64457107:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai RP2D on määritetty tai suurin sallittu annos (MAD) on saavutettu. Osassa 2 koehenkilöt saavat JNJ-64457107 RP2D:ssä ja osassa 1 määritellyn hoito-ohjelman.
Lääke: JNJ-64457107
JNJ-64457107 annettuna IV-infuusiona päivänä 1 ja 14 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • ADC1013

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet tarkastellaan osana haittatapahtumia, jotka ilmenevät ensimmäisten 28 vuorokauden aikana annostelusta ja täyttävät protokollan määrittämät kriteerit.
Jopa 28 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 29 kuukautta)
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 29 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
ORR on niiden osallistujien osuus, joilla on varmistettu paras objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai immuunijärjestelmään liittyvä CR (irCR).
Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai osittaisen vasteen (PR), DOR lasketaan ajalle CR:n tai PR:n alkuperäisestä vasteesta etenevään sairauteen tai perussairauden aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä JNJ-64457107-annoksesta progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä JNJ-64457107-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
JNJ-64457107:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
JNJ-64457107:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
JNJ-64457107:n seerumikonsentraatio-ajan käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 lopulliseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (t) [AUC(0-t)] JNJ-64457107
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala JNJ-64457107:n annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
JNJ-64457107:n immunogeenisyys annettuna IV
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannos päivänä 1; Sykli 2: ennakkoannos päivänä 1; Syklit 3, 4: ennakkoannostus; hoitokäynnin lopussa
JNJ-64457107:n vasta-aineiden havaitseminen ja karakterisointi
Jakso 1: ennakkoannos päivänä 1; Sykli 2: ennakkoannos päivänä 1; Syklit 3, 4: ennakkoannostus; hoitokäynnin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia