Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64457107 u uczestników z nowotworami w zaawansowanym stadium

5 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-64457107, agonistycznego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego ukierunkowanego na CD40 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i schematu podawania JNJ-64457107 dożylnie (IV) uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi w części 1 oraz dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa JNJ-64457107, gdy podawano IV uczestnikom z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), rakiem trzustki i czerniakiem skóry w części 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie składa się z 2 części: zwiększania dawki (część 1) i zwiększania dawki (część 2), które są przeprowadzane w 3 fazach: Faza przesiewowa (do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i obejmuje procedury takie jak elektrokardiogram [EKG], test ciążowy), faza leczenia (trwa do zakończenia wizyty kończącej leczenie [30 dni po ostatniej dawce badanego leku]) i faza obserwacji po leczeniu (trwa do śmierci uczestniczki, której nie można śledzić -up, wycofał zgodę lub zakończył badanie). W ramach obserwacji uczestnicy będą nadal monitorowani pod kątem przeżycia i kolejnych terapii związanych z rakiem do końca badania. Dodatkowe biomarkery zostaną ocenione w opcjonalnym badaniu cząstkowym, aby określić wpływ JNJ-64457107 na wrodzone i adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne w nowotworach. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania przez Zespół ds. Oceny Bezpieczeństwa (SET).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część 1: guzy lite w zaawansowanym stadium; Część 2: niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak trzustki i czerniak skóry
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Podczas badania i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji, mężczyzna aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji ( przykład [np.], prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku) lub która jest aktywna seksualnie z kobietą w ciąży musi używać prezerwatywy

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór inny niż badana choroba w ciągu 2 lat przed skriningiem (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii badacza, w porozumieniu z monitorem medycznym sponsora, jest uważane za wyleczone przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Objawowe przerzuty do mózgu; bezobjawowe przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że były leczone, były stabilne przez ponad (>) 6 tygodni, co zostało udokumentowane badaniem radiologicznym, i nie wymagają przedłużonej (>14 dni) ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami
  • Leczenie dowolnym miejscowym lub ogólnoustrojowym lekiem przeciwnowotworowym lub badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, do maksymalnego okresu wymywania wynoszącego 28 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub stopnia 1 lub niższego, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej
  • Poważna operacja (np. wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pacjent nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub operacja jest zaplanowana w czasie, w którym uczestnik ma uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-64457107
W części 1 pierwsza kohorta otrzyma JNJ-64457107 w dawce początkowej 75 mikrogramów na kilogram (mcg/kg). Proponowany schemat leczenia to dawkowanie dożylne (IV) co 14 dni. dawki JNJ-64457107 zostaną zwiększone zgodnie ze zmodyfikowaną metodą ciągłej ponownej oceny (mCRM); dawka JNJ-64457107 będzie zwiększana o nie więcej niż półlogarytmiczne (3,2-krotne) przyrosty dawki. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do momentu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub RP2D JNJ-64457107 lub osiągnięcia maksymalnej dawki podawanej (MAD). W części 2 pacjenci otrzymają JNJ-64457107 w RP2D i schemat określony w części 1.
Lek: JNJ-64457107
JNJ-64457107 podawany przez infuzję IV w dniu 1 i 14 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • ADC1013

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (Część 1)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie oceniona jako podzbiór zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w ciągu pierwszych 28 dni dawkowania i spełniają kryteria określone w protokole.
Do 28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 29 miesięcy)
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 29 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
ORR to odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą obiektywną odpowiedzią całkowitą (CR) lub CR o podłożu immunologicznym (irCR).
Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
W przypadku uczestników, którzy osiągnęli CR lub odpowiedź częściową (PR), DOR zostanie obliczony jako czas od początkowej odpowiedzi CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z powodu choroby podstawowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około 29 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki JNJ-64457107 do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około 29 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki JNJ-64457107 do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Ocena choroby będzie kontynuowana do czasu wystąpienia progresji lub utraty kontroli (około do 29 miesięcy)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 do końcowego mierzalnego punktu czasowego (t) [AUC(0-t)] JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) JNJ-64457107
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 15: przed podaniem dawki, 1, 4, 24, 48, 72 godziny po zakończeniu infuzji (EOI); w dowolnym momencie (cykl 1 dzień 8 i cykl 2 dzień 22); przed podaniem dawki (cykl 1 dzień 15 oraz cykl 3 i 4); koniec leczenia
Immunogenność JNJ-64457107 po podaniu IV
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1; Cykle 3, 4: przed podaniem; koniec wizyty leczniczej
Wykrywanie i charakteryzacja przeciwciał przeciwko JNJ-64457107
Cykl 1: przed podaniem dawki w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki w dniu 1; Cykle 3, 4: przed podaniem; koniec wizyty leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami