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Um estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-64457107 em participantes com tumores em estágio avançado

5 de outubro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de fase 1 da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-64457107, um anticorpo monoclonal humano agonista direcionado a CD40 em pacientes com tumores sólidos em estágio avançado

O objetivo principal do estudo é determinar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e o cronograma de JNJ-64457107 quando administrado por via intravenosa (IV) a participantes com tumores sólidos em estágio avançado na Parte 1 e caracterizar ainda mais a segurança de JNJ-64457107 quando administrado IV a participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer pancreático e melanoma cutâneo na Parte 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem 2 partes: Escalonamento de Dose (parte 1) e Expansão de Dose (parte 2) que são conduzidos em 3 fases: Fase de Triagem (até 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e inclui procedimentos como eletrocardiograma [ECG], soro teste de gravidez), Fase de tratamento (continua até a conclusão da Visita de fim de tratamento [30 dias após a última dose do medicamento do estudo]) e Fase de acompanhamento pós-tratamento (continua até que o participante morra, seja perdido para seguir -up, ou retirou o consentimento ou o estudo termina). No acompanhamento, os participantes continuarão a ser monitorados quanto ao status de sobrevivência e subsequentes terapias relacionadas ao câncer até o final do estudo. Biomarcadores adicionais serão avaliados, em um subestudo opcional, para definir o impacto do JNJ-64457107 nas respostas imunes inata e adaptativa em tumores. A segurança será monitorada durante todo o estudo pela Equipe de Avaliação de Segurança (SET).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte 1: tumores sólidos em estágio avançado; Parte 2: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer pancreático e melanoma cutâneo
  • Pontuação de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo
  • Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Durante o estudo e por pelo menos 120 dias após receber a última dose do medicamento do estudo, além do método contraceptivo altamente eficaz, um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira ( exemplo [ex.], preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida), ou quem é sexualmente ativo com uma mulher grávida deve usar preservativo

Critério de exclusão:

  • Malignidade diferente da doença em estudo dentro de 2 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade que na opinião do investigador, com a concordância do monitor médico do patrocinador, é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • Metástases cerebrais sintomáticas; metástases cerebrais assintomáticas são permitidas desde que tenham sido tratadas, estejam estáveis ​​por mais de (>) 6 semanas, conforme documentado por imagem radiográfica, e não requeiram terapia prolongada (>14 dias) com corticosteroides sistêmicos
  • Tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica ou agente anticancerígeno em investigação dentro de 14 dias ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, até um período máximo de wash-out de 28 dias antes do início da administração do medicamento em estudo
  • Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores não foram resolvidas para níveis basais ou para Grau 1 ou menos, exceto para alopecia e neuropatia periférica
  • Cirurgia de grande porte (por exemplo, exigindo anestesia geral) dentro de 3 semanas antes da triagem, ou não terá se recuperado totalmente da cirurgia, ou tem cirurgia planejada durante o período esperado para a participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-64457107
Na Parte 1, a primeira coorte receberá JNJ-64457107 em uma dose inicial de 75 microgramas por quilograma (mcg/kg). O esquema de tratamento proposto é a dosagem intravenosa (IV) a cada 14 dias. As doses de JNJ-64457107 serão aumentadas seguindo um Método de Reavaliação Contínua (mCRM) modificado; a dose de JNJ-64457107 será aumentada em incrementos de dose não mais do que meio logarítmico (3,2 vezes). O aumento da dose continuará até que a dose máxima tolerada (MTD) e/ou RP2D de JNJ-64457107 seja definida ou a dose máxima administrada (MAD) seja atingida. Na Parte 2, os indivíduos receberão JNJ-64457107 no RP2D e regime determinado na Parte 1.
Medicamento: JNJ-64457107
JNJ-64457107 administrado por infusão IV no dia 1 e 14 de um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • ADC1013

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (Parte 1)
Prazo: Até 28 dias
As toxicidades limitantes da dose serão revisadas como um subconjunto de eventos adversos que ocorrem nos primeiros 28 dias após a administração e atendem aos critérios especificados no protocolo.
Até 28 dias
Incidência de eventos adversos (Parte 1 e 2)
Prazo: Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 29 meses)
Desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 29 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A avaliação da doença continuará até a progressão ou perda do acompanhamento (aproximadamente até 29 meses)
A ORR é a proporção de participantes com melhor resposta objetiva confirmada de resposta completa (CR) ou CR relacionada ao sistema imunológico (irCR).
A avaliação da doença continuará até a progressão ou perda do acompanhamento (aproximadamente até 29 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A avaliação da doença continuará até a progressão ou perda do acompanhamento (aproximadamente até 29 meses)
Para os participantes que atingirem CR ou resposta parcial (PR), o DOR será calculado como o tempo desde a resposta inicial de CR ou PR até a doença progressiva ou morte devido à doença subjacente, o que ocorrer primeiro.
A avaliação da doença continuará até a progressão ou perda do acompanhamento (aproximadamente até 29 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A avaliação da doença continuará até a progressão ou perda do acompanhamento (aproximadamente até 29 meses)
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de JNJ-64457107 até a doença progressiva ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A avaliação da doença continuará até a progressão ou perda do acompanhamento (aproximadamente até 29 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A avaliação da doença continuará até a progressão ou perda do acompanhamento (aproximadamente até 29 meses)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira dose de JNJ-64457107 até a data da morte por qualquer causa.
A avaliação da doença continuará até a progressão ou perda do acompanhamento (aproximadamente até 29 meses)
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de JNJ-64457107
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
Tempo de concentração sérica máxima observada (Tmax) de JNJ-64457107
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de JNJ-64457107
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo desde o tempo 0 até o ponto de tempo quantificável final (t) [AUC(0-t)] de JNJ-64457107
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de JNJ-64457107
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 15: pré-dose, 1, 4, 24, 48, 72 horas após o final da infusão (EOI); a qualquer momento (Ciclo 1 Dia 8 e Ciclo 2 Dia 22); pré-dose (Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 e 4); fim do tratamento
Imunogenicidade de JNJ-64457107 quando administrado IV
Prazo: Ciclo 1: pré-dose no Dia 1; Ciclo 2: pré-dose no Dia 1; Ciclos 3, 4: pré-dose; visita de fim de tratamento
Detecção e caracterização de anticorpos para JNJ-64457107
Ciclo 1: pré-dose no Dia 1; Ciclo 2: pré-dose no Dia 1; Ciclos 3, 4: pré-dose; visita de fim de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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