Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana jater RIPC při transplantaci jater žijících dárců u dětí (RIPC-PLDT)

4. května 2020 aktualizováno: RenJi Hospital

Vzdálená ischemická preconditioning chrání před jaterním ischemickým a reperfuzním poraněním při transplantaci jater žijícího dárce u dětí

Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) se objevuje jako slibné terapeutické paradigma pro boj se škodlivým dopadem ischemického a reperfuzního poškození. Při transplantaci jater má ischemické a reperfuzní poškození závažný dopad na pooperační funkci jater a výsledek pacienta. Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie je zaměřena na testování ochranného účinku RIPC proti jaternímu ischemickému a reperfuznímu poškození při transplantaci jater u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská transplantace jater zůstává hlavní terapeutickou strategií u dětských pacientů s biliární atrézií. S téměř 60 lety zdokonalování a zdokonalování chirurgických technik a standardů perioperačního managementu si transplantace jater získává na popularitě a postupně se ukazuje jako jediná možnost kurativní léčby pro pacienty s nezvratným jaterním selháním, jako je akutní nebo chronické jaterní selhání v dětství, dědičná játra onemocnění a také biliární atrézie. Při transplantaci jater zůstává kritickým klinickým problémem jaterní ischemické a reperfuzní poškození (HIRI). Důležité je, že je dobře známo, že závažnost HIRI může mít zásadní dopad na funkci transplantovaného orgánu a dlouhodobé přežití štěpu. Kromě toho jsou dětští pacienti úctyhodnější a hůře tolerovaní příjem jater od dárce ischemie kvůli jejich malé tělesné hmotnosti. Přestože škodlivý vliv HIPI na funkci štěpu byl již dlouho uznáván, bylo dosaženo malého pokroku ve zmírnění závažnosti HIPI ve srovnání s srdeční ischemické a reperfuzní (IR) poškození. V experimentálních zvířecích modelech bylo trvale prokázáno, že vzdálené ischemické předkondicionování má příznivé účinky. Toto ochranné paradigma však dosud nebylo testováno u pacientů po transplantaci jater v klinickém scénáři. S ohledem na rostoucí počet pediatrických pacientů podstupujících transplantaci jater a jejich možná nedostatečně vyvinutou orgánovou funkci se výzkumníci snažili zjistit, zda by předkondicionování vzdálené ischemie mohlo zlepšit HIPI a zlepšit dlouhodobé přežití štěpu/pacienta u pediatrických pacientů po transplantaci jater pomocí této dvojitě zaslepené randomizované klinické studie. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení byla následující:

  1. Americká společnost anesteziologů skóre I-III;
  2. věk 3-72 měsíců
  3. elektivní bydlení LT chirurgie.

Kritéria vyloučení byla následující:

  1. periferní vaskulární onemocnění;
  2. tromboembolismus v anamnéze;
  3. systémová nebo lokální infekce před operací;
  4. autoimunitní onemocnění;
  5. těžká vrozená srdeční vada
  6. historie LT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DR-RIPC (skupina RIPC dárce a příjemce)
Dárci i příjemci dostávají předkondicionování vzdálené ischemie se třemi 5minutovými cykly ischemie vzdálené končetiny, která byla vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé horní části paže (dárce) nebo pravé dolní končetině (příjemce) a nafouknuté na 15 mmHg nad systolický tlak, s mezilehlou 5 minutovou reperfuzí, během níž byla manžeta vypuštěna.
Přístroj: vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC)
Po indukci anestezie budou dárci nebo příjemci ošetřeni automatickými manžetami na měření krevního tlaku na horních pažích, aby dostali RIPC nafouknutím manžety (na 15 mmHg nad systolický tlak) po dobu 5 minut a nechali nafouknuti po dobu 5 minut. Manžeta se poté vyfoukne na 0 mm Hg a ponechá se nenafouknutá po dobu 5 minut. Tento cyklus bude proveden celkem 3x.
Falešný srovnávač: S-RIPC (falešné RIPC)
Pacienti měli vypuštěnou manžetu umístěnou na pravé nadloktí nebo pravé dolní končetině po dobu 30 minut
Přístroj: Falešný RIPC
Pacientovi bude nasazena pouze manžeta na měření krevního tlaku, ale nebude prováděno nafukování ani vyfukování.
Experimentální: R-RIPC (skupina RIPC příjemce)
Příjemci dostávají předkondicionování vzdálené ischemie se třemi 5minutovými cykly ischemie vzdálené končetiny, která byla vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé dolní končetině a nafouknutým na 15 mmHg nad systolický tlak, s mezilehlou 5minutovou reperfuzí, během níž manžeta byla vyfouknutá.
Přístroj: vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC)
Po indukci anestezie budou dárci nebo příjemci ošetřeni automatickými manžetami na měření krevního tlaku na horních pažích, aby dostali RIPC nafouknutím manžety (na 15 mmHg nad systolický tlak) po dobu 5 minut a nechali nafouknuti po dobu 5 minut. Manžeta se poté vyfoukne na 0 mm Hg a ponechá se nenafouknutá po dobu 5 minut. Tento cyklus bude proveden celkem 3x.
Experimentální: D-RIPC (dárcovská RIPC skupina)
Dárci absolvují vzdálenou ischemickou předkondicionaci se třemi 5minutovými cykly vzdálené ischemie končetiny, která byla vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé horní části paže a nafouknutým na 15 mmHg nad systolický tlak, s mezilehlou 5minutovou reperfuzí, během níž manžeta byla vyfouknutá.
Přístroj: vzdálené ischemické předkondicionování (RIPC)
Po indukci anestezie budou dárci nebo příjemci ošetřeni automatickými manžetami na měření krevního tlaku na horních pažích, aby dostali RIPC nafouknutím manžety (na 15 mmHg nad systolický tlak) po dobu 5 minut a nechali nafouknuti po dobu 5 minut. Manžeta se poté vyfoukne na 0 mm Hg a ponechá se nenafouknutá po dobu 5 minut. Tento cyklus bude proveden celkem 3x.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační maximum AST
Časové okno: Pooperační 0-7 dní
Pooperační maximální aspartáttransamináza (AST)
Pooperační 0-7 dní
Pooperační maximální ALT
Časové okno: Pooperační 0-7 dní
Pooperační maximální alanintransamináza (ALT)
Pooperační 0-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časné dysfunkce štěpu (EAD)
Časové okno: 7 dní po operaci
výskyt časné dysfunkce štěpu
7 dní po operaci
Počet příjemců s primární nefunkčností
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet příjemců s primární nefunkčností
7 dní po operaci
Počet příjemců/dárců s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet příjemců/dárců s pooperačními komplikacemi
7 dní po operaci
Celkové přežití příjemců
Časové okno: 1leté a 3leté celkové přežití příjemců
1leté a 3leté celkové přežití příjemců po transplantaci jater
1leté a 3leté celkové přežití příjemců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Renji[2016]002k

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení