Ochrana jater RIPC při transplantaci jater žijících dárců u dětí (RIPC-PLDT)
4. května 2020 aktualizováno: RenJi Hospital
Vzdálená ischemická preconditioning chrání před jaterním ischemickým a reperfuzním poraněním při transplantaci jater žijícího dárce u dětí
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) se objevuje jako slibné terapeutické paradigma pro boj se škodlivým dopadem ischemického a reperfuzního poškození.
Při transplantaci jater má ischemické a reperfuzní poškození závažný dopad na pooperační funkci jater a výsledek pacienta.
Tato prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie je zaměřena na testování ochranného účinku RIPC proti jaternímu ischemickému a reperfuznímu poškození při transplantaci jater u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská transplantace jater zůstává hlavní terapeutickou strategií u dětských pacientů s biliární atrézií.
S téměř 60 lety zdokonalování a zdokonalování chirurgických technik a standardů perioperačního managementu si transplantace jater získává na popularitě a postupně se ukazuje jako jediná možnost kurativní léčby pro pacienty s nezvratným jaterním selháním, jako je akutní nebo chronické jaterní selhání v dětství, dědičná játra onemocnění a také biliární atrézie.
Při transplantaci jater zůstává kritickým klinickým problémem jaterní ischemické a reperfuzní poškození (HIRI).
Důležité je, že je dobře známo, že závažnost HIRI může mít zásadní dopad na funkci transplantovaného orgánu a dlouhodobé přežití štěpu.
Kromě toho jsou dětští pacienti úctyhodnější a hůře tolerovaní příjem jater od dárce ischemie kvůli jejich malé tělesné hmotnosti. Přestože škodlivý vliv HIPI na funkci štěpu byl již dlouho uznáván, bylo dosaženo malého pokroku ve zmírnění závažnosti HIPI ve srovnání s srdeční ischemické a reperfuzní (IR) poškození.
V experimentálních zvířecích modelech bylo trvale prokázáno, že vzdálené ischemické předkondicionování má příznivé účinky.
Toto ochranné paradigma však dosud nebylo testováno u pacientů po transplantaci jater v klinickém scénáři.
S ohledem na rostoucí počet pediatrických pacientů podstupujících transplantaci jater a jejich možná nedostatečně vyvinutou orgánovou funkci se výzkumníci snažili zjistit, zda by předkondicionování vzdálené ischemie mohlo zlepšit HIPI a zlepšit dlouhodobé přežití štěpu/pacienta u pediatrických pacientů po transplantaci jater pomocí této dvojitě zaslepené randomizované klinické studie. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení byla následující:
- Americká společnost anesteziologů skóre I-III;
- věk 3-72 měsíců
- elektivní bydlení LT chirurgie.
Kritéria vyloučení byla následující:
- periferní vaskulární onemocnění;
- tromboembolismus v anamnéze;
- systémová nebo lokální infekce před operací;
- autoimunitní onemocnění;
- těžká vrozená srdeční vada
- historie LT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DR-RIPC (skupina RIPC dárce a příjemce)
Dárci i příjemci dostávají předkondicionování vzdálené ischemie se třemi 5minutovými cykly ischemie vzdálené končetiny, která byla vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé horní části paže (dárce) nebo pravé dolní končetině (příjemce) a nafouknuté na 15 mmHg nad systolický tlak, s mezilehlou 5 minutovou reperfuzí, během níž byla manžeta vypuštěna.
|
Po indukci anestezie budou dárci nebo příjemci ošetřeni automatickými manžetami na měření krevního tlaku na horních pažích, aby dostali RIPC nafouknutím manžety (na 15 mmHg nad systolický tlak) po dobu 5 minut a nechali nafouknuti po dobu 5 minut.
Manžeta se poté vyfoukne na 0 mm Hg a ponechá se nenafouknutá po dobu 5 minut.
Tento cyklus bude proveden celkem 3x.
|
|
Falešný srovnávač: S-RIPC (falešné RIPC)
Pacienti měli vypuštěnou manžetu umístěnou na pravé nadloktí nebo pravé dolní končetině po dobu 30 minut
|
Pacientovi bude nasazena pouze manžeta na měření krevního tlaku, ale nebude prováděno nafukování ani vyfukování.
|
|
Experimentální: R-RIPC (skupina RIPC příjemce)
Příjemci dostávají předkondicionování vzdálené ischemie se třemi 5minutovými cykly ischemie vzdálené končetiny, která byla vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé dolní končetině a nafouknutým na 15 mmHg nad systolický tlak, s mezilehlou 5minutovou reperfuzí, během níž manžeta byla vyfouknutá.
|
Po indukci anestezie budou dárci nebo příjemci ošetřeni automatickými manžetami na měření krevního tlaku na horních pažích, aby dostali RIPC nafouknutím manžety (na 15 mmHg nad systolický tlak) po dobu 5 minut a nechali nafouknuti po dobu 5 minut.
Manžeta se poté vyfoukne na 0 mm Hg a ponechá se nenafouknutá po dobu 5 minut.
Tento cyklus bude proveden celkem 3x.
|
|
Experimentální: D-RIPC (dárcovská RIPC skupina)
Dárci absolvují vzdálenou ischemickou předkondicionaci se třemi 5minutovými cykly vzdálené ischemie končetiny, která byla vyvolána automatickým nafukovačem manžety umístěným na pravé horní části paže a nafouknutým na 15 mmHg nad systolický tlak, s mezilehlou 5minutovou reperfuzí, během níž manžeta byla vyfouknutá.
|
Po indukci anestezie budou dárci nebo příjemci ošetřeni automatickými manžetami na měření krevního tlaku na horních pažích, aby dostali RIPC nafouknutím manžety (na 15 mmHg nad systolický tlak) po dobu 5 minut a nechali nafouknuti po dobu 5 minut.
Manžeta se poté vyfoukne na 0 mm Hg a ponechá se nenafouknutá po dobu 5 minut.
Tento cyklus bude proveden celkem 3x.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační maximum AST
Časové okno: Pooperační 0-7 dní
|
Pooperační maximální aspartáttransamináza (AST)
|
Pooperační 0-7 dní
|
|
Pooperační maximální ALT
Časové okno: Pooperační 0-7 dní
|
Pooperační maximální alanintransamináza (ALT)
|
Pooperační 0-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časné dysfunkce štěpu (EAD)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
výskyt časné dysfunkce štěpu
|
7 dní po operaci
|
|
Počet příjemců s primární nefunkčností
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet příjemců s primární nefunkčností
|
7 dní po operaci
|
|
Počet příjemců/dárců s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet příjemců/dárců s pooperačními komplikacemi
|
7 dní po operaci
|
|
Celkové přežití příjemců
Časové okno: 1leté a 3leté celkové přežití příjemců
|
1leté a 3leté celkové přežití příjemců po transplantaci jater
|
1leté a 3leté celkové přežití příjemců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renji[2016]002k
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .