Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona wątroby RIPC w przeszczepach wątroby od żywych dawców pediatrycznych (RIPC-PLDT)

4 maja 2020 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne chroni przed urazami niedokrwiennymi i reperfuzyjnymi wątroby u pediatrycznego przeszczepu wątroby od żywego dawcy

Zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) wyłania się jako obiecujący paradygmat terapeutyczny do zwalczania szkodliwego wpływu urazu niedokrwiennego i reperfuzyjnego. W przypadku przeszczepu wątroby uszkodzenie niedokrwienne i reperfuzyjne poważnie wpływa na pooperacyjną czynność wątroby i wyniki leczenia pacjenta. To prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne ma na celu przetestowanie ochronnego działania RIPC przed uszkodzeniem niedokrwiennym i reperfuzyjnym wątroby w transplantacji wątroby u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep wątroby u dzieci pozostaje główną strategią terapeutyczną dla dzieci z atrezją dróg żółciowych. Dzięki niemal 60-letnim ulepszeniom i udoskonalaniu technik chirurgicznych i standardów postępowania okołooperacyjnego przeszczep wątroby zyskuje na popularności i stopniowo okazuje się jedyną opcją leczenia pacjentów z nieodwracalną niewydolnością wątroby, taką jak ostra lub przewlekła niewydolność wątroby w dzieciństwie, dziedziczna wątroba choroby, a także zarośnięcie dróg żółciowych. W transplantacji wątroby uszkodzenie niedokrwienne i reperfuzyjne wątroby (HIRI) pozostaje krytycznym problemem klinicznym. Co ważne, dobrze wiadomo, że ciężkość HIRI może mieć fundamentalny wpływ na czynność przeszczepionego narządu i długoterminowe przeżycie przeszczepu. Co więcej, pacjenci pediatryczni są bardziej czcigodni i gorzej tolerowani, aby otrzymać niedokrwioną wątrobę dawcy ze względu na ich małą masę ciała. Chociaż szkodliwy wpływ HIPI na funkcję przeszczepu został już dawno rozpoznany, poczyniono niewielkie postępy w łagodzeniu ciężkości HIPI w porównaniu z uraz niedokrwienno-reperfuzyjny serca (IR). W eksperymentalnych modelach zwierzęcych konsekwentnie wykazano, że wstępne przygotowanie do niedokrwienia na odległość ma korzystne skutki. Jednak ten paradygmat ochronny nie został jeszcze przetestowany u pacjentów po przeszczepie wątroby w scenariuszu klinicznym. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepianiu wątroby i ich prawdopodobnie słabo rozwiniętą funkcję narządową, badacze starali się ustalić, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może złagodzić HIPI i poprawić długoterminowe przeżycie przeszczepu/pacjenta u pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu wątroby, korzystając z randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia były następujące:

  1. amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów punktacja I-III;
  2. wiek 3-72 miesiące
  3. planowa żywa operacja LT.

Kryteria wykluczenia były następujące:

  1. choroba naczyń obwodowych;
  2. historia choroby zakrzepowo-zatorowej;
  3. ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja przed operacją;
  4. choroby autoimmunologiczne;
  5. ciężka wrodzona wada serca
  6. historia LT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DR-RIPC (grupa RIPC dawców i biorców)
Zarówno dawcy, jak i biorcy otrzymują zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne, z trzema 5-minutowymi cyklami niedokrwienia odległej kończyny, które zostało wywołane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawym ramieniu (dawca) lub prawej kończynie dolnej (biorca) i napompowany do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, z 5-minutową reperfuzją, podczas której opróżniano mankiet.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Po indukcji znieczulenia dawcy lub biorcy zostaną poddani działaniu automatycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na ramionach w celu uzyskania RIPC poprzez napełnienie mankietu (do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego) przez 5 minut i pozostawienie nadmuchanego przez 5 minut. Mankiet zostanie następnie opróżniony do 0 mm Hg i pozostawiony nienapełniony przez 5 minut. Ten cykl zostanie wykonany łącznie 3 razy.
Pozorny komparator: S-RIPC (fałszywy RIPC)
Opróżniony mankiet zakładano na prawe ramię lub prawą kończynę dolną na 30 minut
Urządzenie: Fałszywy RIPC
Pacjentowi zostanie założony tylko mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, ale nie zostanie wykonane napełnianie ani opróżnianie.
Eksperymentalny: R-RIPC (grupa odbiorców RIPC)
Biorcy otrzymują zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne, z trzema 5-minutowymi cyklami niedokrwienia odległej kończyny, które zostało wywołane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawej kończynie dolnej i napompowany do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, z interwencją 5 minut reperfuzji, podczas której mankiet został opróżniony.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Po indukcji znieczulenia dawcy lub biorcy zostaną poddani działaniu automatycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na ramionach w celu uzyskania RIPC poprzez napełnienie mankietu (do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego) przez 5 minut i pozostawienie nadmuchanego przez 5 minut. Mankiet zostanie następnie opróżniony do 0 mm Hg i pozostawiony nienapełniony przez 5 minut. Ten cykl zostanie wykonany łącznie 3 razy.
Eksperymentalny: D-RIPC (grupa dawcy RIPC)
Dawcy otrzymują zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne, z trzema 5-minutowymi cyklami odległego niedokrwienia kończyny, które zostało wywołane przez automatyczny inflator mankietu umieszczony na prawym ramieniu i napompowany do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, z interwencją 5 minut reperfuzji, podczas której mankiet został opróżniony.
Urządzenie: zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC)
Po indukcji znieczulenia dawcy lub biorcy zostaną poddani działaniu automatycznych mankietów do pomiaru ciśnienia krwi na ramionach w celu uzyskania RIPC poprzez napełnienie mankietu (do 15 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego) przez 5 minut i pozostawienie nadmuchanego przez 5 minut. Mankiet zostanie następnie opróżniony do 0 mm Hg i pozostawiony nienapełniony przez 5 minut. Ten cykl zostanie wykonany łącznie 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny pooperacyjny AST
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
Pooperacyjna maksymalna transaminaza asparaginianowa (AST)
Dzień pooperacyjny 0-7
Maksymalne pooperacyjne ALT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-7
Pooperacyjna maksymalna transaminaza alaninowa (ALT)
Dzień pooperacyjny 0-7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wczesnej dysfunkcji przeszczepu (EAD)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
występowanie wczesnych dysfunkcji przeszczepu
7 dni po zabiegu
Liczba odbiorców z podstawową niefunkcją
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba odbiorców z podstawową niefunkcją
7 dni po zabiegu
Liczba biorców/dawców z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Liczba biorców/dawców z powikłaniami pooperacyjnymi
7 dni po zabiegu
Ogólne przeżycie biorców
Ramy czasowe: Roczne i 3-letnie całkowite przeżycie biorców
Roczne i 3-letnie całkowite przeżycie biorców po przeszczepieniu wątroby
Roczne i 3-letnie całkowite przeżycie biorców

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Renji[2016]002k

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami