Protezione epatica della RIPC nel trapianto di fegato da donatore vivente pediatrico (RIPC-PLDT)
Il precondizionamento ischemico remoto protegge dal danno da ischemia epatica e da riperfusione nel trapianto di fegato da donatore vivente pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono stati i seguenti:
- Punteggio della società americana di anestesisti di I-III;
- età di 3-72 mesi
- chirurgia elettiva LT vivente.
I criteri di esclusione erano i seguenti:
- malattia vascolare periferica;
- storia di tromboembolia;
- infezione sistemica o locale prima dell'intervento chirurgico;
- Malattie autoimmuni;
- grave cardiopatia congenita
- storia di LT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: DR-RIPC (gruppo RIPC donatore e ricevente)
Sia i donatori che i riceventi ricevono il precondizionamento ischemico remoto, con tre cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto remoto, che è stato indotto da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro (donatore) o sull'arto inferiore destro (ricevente) e gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione sistolica, con un intervento di 5 min di riperfusione durante il quale il bracciale è stato sgonfiato.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, i donatori o i riceventi saranno trattati con polsini automatizzati della pressione sanguigna sulla parte superiore delle braccia per ricevere RIPC gonfiando il bracciale (a 15 mmHg sopra la pressione sistolica) per 5 minuti e lasciati gonfiati per 5 minuti.
Il bracciale verrà quindi sgonfiato a 0 mm Hg e lasciato non gonfiato per 5 minuti.
Questo ciclo verrà eseguito 3 volte in totale.
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Comparatore fittizio: S-RIPC (falso RIPC)
I pazienti avevano un bracciale sgonfio posizionato sulla parte superiore destra del braccio o sull'arto inferiore destro per 30 min
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Al paziente verrà posizionato solo il bracciale per la pressione sanguigna, ma non verrà eseguito alcun gonfiaggio o sgonfiaggio.
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Sperimentale: R-RIPC (gruppo RIPC destinatario)
I destinatari ricevono il precondizionamento ischemico remoto, con tre cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto remoto, che è stato indotto da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sull'arto inferiore destro e gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione sistolica, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale era sgonfio.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, i donatori o i riceventi saranno trattati con polsini automatizzati della pressione sanguigna sulla parte superiore delle braccia per ricevere RIPC gonfiando il bracciale (a 15 mmHg sopra la pressione sistolica) per 5 minuti e lasciati gonfiati per 5 minuti.
Il bracciale verrà quindi sgonfiato a 0 mm Hg e lasciato non gonfiato per 5 minuti.
Questo ciclo verrà eseguito 3 volte in totale.
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Sperimentale: D-RIPC (gruppo RIPC donatore)
I donatori ricevono il precondizionamento ischemico remoto, con tre cicli di 5 minuti di ischemia remota dell'arto, che è stato indotto da un gonfiatore automatico del bracciale posizionato sulla parte superiore del braccio destro e gonfiato a 15 mmHg sopra la pressione sistolica, con un intervento di 5 minuti di riperfusione durante il quale il bracciale era sgonfio.
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Dopo l'induzione dell'anestesia, i donatori o i riceventi saranno trattati con polsini automatizzati della pressione sanguigna sulla parte superiore delle braccia per ricevere RIPC gonfiando il bracciale (a 15 mmHg sopra la pressione sistolica) per 5 minuti e lasciati gonfiati per 5 minuti.
Il bracciale verrà quindi sgonfiato a 0 mm Hg e lasciato non gonfiato per 5 minuti.
Questo ciclo verrà eseguito 3 volte in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AST massima postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-7 giorni
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Massima aspartato transaminasi postoperatoria (AST)
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Postoperatorio 0-7 giorni
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ALT massima postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-7 giorni
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Massima alanina transaminasi postoperatoria (ALT)
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Postoperatorio 0-7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di disfunzione precoce del trapianto (EAD)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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comparsa di disfunzione precoce del trapianto
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7 giorni dopo l'intervento
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Numero di destinatari con non funzione primaria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di destinatari con non funzione primaria
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7 giorni dopo l'intervento
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Numero di riceventi/donatori con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Numero di riceventi/donatori con complicanze postoperatorie
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7 giorni dopo l'intervento
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La sopravvivenza globale dei riceventi
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni dei riceventi
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Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni dei riceventi dopo trapianto di fegato
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Sopravvivenza globale a 1 e 3 anni dei riceventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zarbock A, Schmidt C, Van Aken H, Wempe C, Martens S, Zahn PK, Wolf B, Goebel U, Schwer CI, Rosenberger P, Haeberle H, Gorlich D, Kellum JA, Meersch M; RenalRIPC Investigators. Effect of remote ischemic preconditioning on kidney injury among high-risk patients undergoing cardiac surgery: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Jun 2;313(21):2133-41. doi: 10.1001/jama.2015.4189.
- Bulluck H, Candilio L, Hausenloy DJ. Remote Ischemic Preconditioning: Would You Give Your Right Arm to Protect Your Kidneys? Am J Kidney Dis. 2016 Jan;67(1):16-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.08.018. Epub 2015 Sep 16. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Renji[2016]002k
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