Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverbeskyttelse af RIPC ved levertransplantation af levende donorer hos børn (RIPC-PLDT)

4. maj 2020 opdateret af: RenJi Hospital

Fjern iskæmisk prækonditionering beskytter mod hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade ved levertransplantation af levende donor hos børn

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) fremstår som et lovende terapeutisk paradigme til at bekæmpe den skadelige virkning af iskæmisk og reperfusionsskade. Ved levertransplantation påvirker iskæmisk skade og reperfusionsskade alvorligt leverfunktionen efter operationen og patientresultatet. Dette prospektive, dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg har til formål at teste den beskyttende effekt af RIPC mod hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade ved pædiatrisk levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk levertransplantation er fortsat den vigtigste terapeutiske strategi for pædiatriske biliær atresipatienter. Med næsten 60 års forbedringer og raffinementer i kirurgiske teknikker og perioperative ledelsesstandarder vinder levertransplantation popularitet og viser sig gradvist at være den eneste helbredende behandlingsmulighed for patienter med uigenkaldelig leversvigt, såsom akut eller kronisk leversvigt i barndommen, arvelig lever sygdomme og også galdeatresi. Ved levertransplantation er hepatisk iskæmisk og reperfusionsskade (HIRI) stadig et kritisk klinisk problem. Det er vigtigt, at det er velkendt, at sværhedsgraden af ​​HIRI kan have fundamental indflydelse på den transplanterede organfunktion og langsigtede transplantatoverlevelse. Ydermere er pædiatriske patienter mere ærværdige og tolereres mindre til at modtage en iskæmisk donorlever på grund af deres lille kropsvægt. Selvom skadelig indvirkning af HIPI på graftfunktionen længe har været erkendt, er der kun gjort små fremskridt for at dæmpe sværhedsgraden af ​​HIPI sammenlignet med hjerteiskæmisk og reperfusionsskade (IR). I eksperimentelle dyremodeller har fjern iskæmisk prækonditionering konsekvent vist sig at have gavnlige virkninger. Imidlertid er dette beskyttende paradigme endnu ikke blevet testet i levertransplantationspatienter i kliniske scenarier. I betragtning af det stigende antal pædiatriske patienter, der gennemgår levertransplantation, og deres muligvis underudviklede organfunktion, forsøgte efterforskerne at afgøre, om fjern iskæmisk prækonditionering kunne forbedre HIPI og forbedre langsigtet transplantat-/patientoverlevelse hos pædiatriske levertransplantationspatienter ved hjælp af dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var som følger:

  1. American Society of anesthesiologists score på I-III;
  2. alder 3-72 måneder
  3. elektiv levende LT-kirurgi.

Eksklusionskriterierne var som følger:

  1. perifer vaskulær sygdom;
  2. historie med tromboemboli;
  3. systemisk eller lokal infektion før operation;
  4. autoimmune sygdomme;
  5. alvorlig medfødt hjertesygdom
  6. historie af LT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DR-RIPC (donor og modtager RIPC gruppe)
Både donorer og modtagere modtager fjern iskæmisk prækonditionering med tre 5-minutters cyklusser af fjerntliggende lemmeriskæmi, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm (donor) eller højre underekstremitet (recipient) og oppustet til 15 mmHg over systolisk tryk, med mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
Enhed: fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Efter induktion af anæstesi vil donorer eller modtagere blive behandlet med automatiserede blodtryksmanchetter på deres overarme for at modtage RIPC ved manchetoppustning (til 15 mmHg over systolisk tryk) i 5 minutter og efterlades oppustet i 5 minutter. Manchetten tømmes derefter til 0 mm Hg og efterlades uoppustet i 5 minutter. Denne cyklus vil blive udført 3 gange i alt.
Sham-komparator: S-RIPC (sham RIPC)
Patienterne havde en tømt manchet placeret på højre overarm eller højre underekstremitet i 30 min
Enhed: Sham RIPC
Kun blodtryksmanchetten placeres på patienten, men der vil ikke blive udført oppustning eller deflation.
Eksperimentel: R-RIPC (modtager-RIPC-gruppe)
Modtagere modtager fjern iskæmisk prækonditionering med tre 5-minutters cyklusser af fjerntliggende iskæmi, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre underekstremitet og oppustet til 15 mmHg over systolisk tryk, med mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
Enhed: fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Efter induktion af anæstesi vil donorer eller modtagere blive behandlet med automatiserede blodtryksmanchetter på deres overarme for at modtage RIPC ved manchetoppustning (til 15 mmHg over systolisk tryk) i 5 minutter og efterlades oppustet i 5 minutter. Manchetten tømmes derefter til 0 mm Hg og efterlades uoppustet i 5 minutter. Denne cyklus vil blive udført 3 gange i alt.
Eksperimentel: D-RIPC (donor RIPC gruppe)
Donorer modtager fjern iskæmisk prækonditionering med tre 5-minutters cyklusser af fjerntliggende lemmeriskæmi, som blev induceret af en automatiseret manchet-inflator placeret på højre overarm og oppustet til 15 mmHg over systolisk tryk, med mellemliggende 5 minutters reperfusion, hvorunder manchetten blev tømt for luft.
Enhed: fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
Efter induktion af anæstesi vil donorer eller modtagere blive behandlet med automatiserede blodtryksmanchetter på deres overarme for at modtage RIPC ved manchetoppustning (til 15 mmHg over systolisk tryk) i 5 minutter og efterlades oppustet i 5 minutter. Manchetten tømmes derefter til 0 mm Hg og efterlades uoppustet i 5 minutter. Denne cyklus vil blive udført 3 gange i alt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ maksimal AST
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dage
Postoperativ maksimal aspartat transaminase (AST)
Postoperativ 0-7 dage
Postoperativ maksimal ALT
Tidsramme: Postoperativ 0-7 dage
Postoperativ maksimal alanintransaminase (ALT)
Postoperativ 0-7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig graft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
forekomst af tidlig graftdysfunktion
7 dage efter operationen
Antal modtagere med primær ikke-funktion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal modtagere med primær ikke-funktion
7 dage efter operationen
Antal modtagere/donorer med postoperative komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal modtagere/donorer med postoperative komplikationer
7 dage efter operationen
Modtagernes samlede overlevelse
Tidsramme: 1-års og 3-års samlet overlevelse af modtagere
1-års og 3-års samlet overlevelse af modtagere efter levertransplantation
1-års og 3-års samlet overlevelse af modtagere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Renji[2016]002k

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger