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Leberschutz von RIPC bei pädiatrischer Lebendspende-Lebertransplantation (RIPC-PLDT)

4. Mai 2020 aktualisiert von: RenJi Hospital

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung schützt vor hepatischer Ischämie und Reperfusionsschäden bei der pädiatrischen Lebendspende-Lebertransplantation

Die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) entwickelt sich zu einem vielversprechenden therapeutischen Paradigma, um die nachteiligen Auswirkungen von Ischämie- und Reperfusionsverletzungen zu bekämpfen. Bei Lebertransplantationen wirken sich ischämische und Reperfusionsschäden stark auf die postoperative Leberfunktion und das Behandlungsergebnis aus. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Schutzwirkung von RIPC gegen hepatische Ischämie und Reperfusionsschäden bei pädiatrischer Lebertransplantation zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die pädiatrische Lebertransplantation bleibt die wichtigste therapeutische Strategie für pädiatrische Patienten mit Gallengangsatresie. Mit fast 60 Jahren an Verbesserungen und Verfeinerungen der chirurgischen Techniken und perioperativen Managementstandards gewinnt die Lebertransplantation an Popularität und erweist sich allmählich als die einzige kurative Behandlungsoption für Patienten mit unwiderruflichem Leberversagen, wie z Erkrankungen und auch Gallengangsatresie. Bei der Lebertransplantation bleibt die hepatische Ischämie und Reperfusionsverletzung (HIRI) ein kritisches klinisches Problem. Wichtig ist, dass bekannt ist, dass der Schweregrad von HIRI grundlegende Auswirkungen auf die Funktion des transplantierten Organs und das langfristige Überleben des Transplantats haben kann. Darüber hinaus sind pädiatrische Patienten ehrwürdiger und werden aufgrund ihres geringen Körpergewichts weniger toleriert, wenn sie eine ischämische Spenderleber erhalten kardiale Ischämie- und Reperfusions(IR)-Verletzung. In experimentellen Tiermodellen hat sich durchweg gezeigt, dass eine ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne vorteilhafte Wirkungen hat. Dieses Schutzparadigma wurde jedoch noch nicht bei Lebertransplantationspatienten im klinischen Szenario getestet. In Anbetracht der wachsenden Zahl pädiatrischer Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und ihrer möglicherweise unterentwickelten Organfunktion wollten die Forscher anhand dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie feststellen, ob eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung HIPI verbessern und das langfristige Transplantat-/Patientenüberleben bei pädiatrischen Lebertransplantationspatienten verbessern könnte .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien waren wie folgt:

  1. American Society of Anesthesiologists Score von I-III;
  2. Alter von 3-72 Monaten
  3. elektive lebende LT-Operation.

Die Ausschlusskriterien waren wie folgt:

  1. periphere Gefäßerkrankung;
  2. Geschichte der Thromboembolie;
  3. systemische oder lokale Infektion vor der Operation;
  4. Autoimmunerkrankungen;
  5. schwerer angeborener Herzfehler
  6. Geschichte von LT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DR-RIPC (Spender- und Empfänger-RIPC-Gruppe)
Sowohl Spender als auch Empfänger erhalten eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung mit drei 5-minütigen Zyklen einer entfernten Extremitätenischämie, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wurde, der am rechten Oberarm (Spender) oder der rechten unteren Extremität (Empfänger) platziert und auf 15 mmHg aufgeblasen wurde über dem systolischen Druck, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette entleert war.
Gerät: ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC)
Nach der Anästhesieeinleitung werden Spender oder Empfänger mit automatisierten Blutdruckmanschetten an ihren Oberarmen behandelt, um RIPC durch Aufblasen der Manschette (auf 15 mmHg über dem systolischen Druck) für 5 Minuten zu erhalten und für 5 Minuten aufgeblasen zu lassen. Die Manschette wird dann auf 0 mm Hg entleert und 5 Minuten lang nicht aufgepumpt. Dieser Zyklus wird insgesamt 3 Mal durchgeführt.
Schein-Komparator: S-RIPC (Schein-RIPC)
Den Patienten wurde für 30 Minuten eine entleerte Manschette am rechten Oberarm oder an der rechten unteren Extremität angelegt
Gerät: Schein-RIPC
Dem Patienten wird nur eine Blutdruckmanschette angelegt, es wird jedoch kein Aufblasen oder Entleeren durchgeführt.
Experimental: R-RIPC (Empfänger-RIPC-Gruppe)
Die Empfänger erhalten eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung mit drei 5-minütigen Zyklen einer Fernischämie der Gliedmaßen, die durch einen automatischen Manschettenfüller induziert wurde, der an der rechten unteren Extremität platziert und auf 15 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen wurde, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette war entleert.
Gerät: ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC)
Nach der Anästhesieeinleitung werden Spender oder Empfänger mit automatisierten Blutdruckmanschetten an ihren Oberarmen behandelt, um RIPC durch Aufblasen der Manschette (auf 15 mmHg über dem systolischen Druck) für 5 Minuten zu erhalten und für 5 Minuten aufgeblasen zu lassen. Die Manschette wird dann auf 0 mm Hg entleert und 5 Minuten lang nicht aufgepumpt. Dieser Zyklus wird insgesamt 3 Mal durchgeführt.
Experimental: D-RIPC (Spender-RIPC-Gruppe)
Die Spender erhalten eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung mit drei 5-minütigen Zyklen einer entfernten Extremitätenischämie, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser induziert wurde, der am rechten Oberarm platziert und auf 15 mmHg über dem systolischen Druck aufgeblasen wurde, mit einer dazwischenliegenden 5-minütigen Reperfusion, während der die Manschette war entleert.
Gerät: ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC)
Nach der Anästhesieeinleitung werden Spender oder Empfänger mit automatisierten Blutdruckmanschetten an ihren Oberarmen behandelt, um RIPC durch Aufblasen der Manschette (auf 15 mmHg über dem systolischen Druck) für 5 Minuten zu erhalten und für 5 Minuten aufgeblasen zu lassen. Die Manschette wird dann auf 0 mm Hg entleert und 5 Minuten lang nicht aufgepumpt. Dieser Zyklus wird insgesamt 3 Mal durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative maximale AST
Zeitfenster: Postoperativ 0-7 Tage
Postoperative maximale Aspartattransaminase (AST)
Postoperativ 0-7 Tage
Postoperative maximale ALT
Zeitfenster: Postoperativ 0-7 Tage
Postoperative maximale Alanin-Transaminase (ALT)
Postoperativ 0-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer frühen Transplantatdysfunktion (EAD)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Auftreten einer frühen Transplantatdysfunktion
7 Tage nach der Operation
Anzahl der Empfänger mit primärer Nichtfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Empfänger mit primärer Nichtfunktion
7 Tage nach der Operation
Anzahl der Empfänger/Spender mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Anzahl der Empfänger/Spender mit postoperativen Komplikationen
7 Tage nach der Operation
Das Gesamtüberleben der Empfänger
Zeitfenster: 1-Jahres- und 3-Jahres-Gesamtüberleben der Empfänger
1-Jahres- und 3-Jahres-Gesamtüberleben der Empfänger nach Lebertransplantation
1-Jahres- und 3-Jahres-Gesamtüberleben der Empfänger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Renji[2016]002k

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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