Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování zánětu u Alzheimerovy choroby

12. února 2025 aktualizováno: Patrick Lao

Zobrazování zánětu u starších s různými klinickými a biomarkerovými profily Alzheimerovy choroby

Tato studie se provádí, aby se dozvěděla o zánětu a amyloidu u Alzheimerovy choroby. Typ skenování mozku nazývaný skenování PET se používá opatření 1) Zánět a 2) Abnormální akumulace množství určitého proteinového fragmentu zvaného beta-amyloid (plaky) v mozku. Předpokládá se, že se podílejí na Alzheimerově chorobě. Vyšetřovatelé budou také provádět mozkové MRI a provádět testy k měření paměti a myšlení účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem stanovení vztahu mezi zánětem, kognitivním poškozením a amyloidní zátěží u starších subjektů s různými klinickými a biomarkerovými profily Alzheimerovy choroby (AD). Účastníci podstoupí zobrazování amyloidního PET s 18F-Florbetabenem s cílovým počtem dokončeních 15 amyloidních starších starších se zhoršením, 15 amyloidními staršími staršími s normálním kognicí. Subjekty budou podstoupit obrazovku, která zahrnuje neuropsychologické testování, mozkové MRI a zobrazování PET s 18F-Florbetabenem pro definování výše uvedených 4 skupin. Subjekty budou mít 11C-PBR28 PET zobrazování pro měření proteinu translokatoru 18 kDa (marker zánětu). Subjekty budou mít možnost nechat provést bederní punkci pro měření CSF koncentrací amyloidu, tau, fosfo-tau a zánětlivých markerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 a starší.
  2. Splňte kritéria pro a) amnestic mírný kognitivní poškození (jediná nebo smíšená doména) nebo mírná Alzheimerova choroba, nebo b) nemají kognitivní poškození založené na historii, zkoušce, neuropsychologickém testování a konsensuální diagnóze. Pacienti s mírnými AD a mírné AD musí mít skóre stupnice klinické demence 0,5 nebo 1.. Neomezené subjekty musí mít skóre stupnice klinické demence 0.
  3. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas
  4. Písemná a ústní plynulost v angličtině nebo španělštině.
  5. Schopen se účastnit všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.
  6. Podle názoru vyšetřovatele musí být subjekt považován za pravděpodobné, že bude dodržovat protokol studie a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Minulá nebo současná historie jiných poruch mozku než MCI nebo AD.
  2. Některé významné zdravotní stavy, které vytvářejí studijní postupy současné studie nebezpečné.
  3. Kontraindikace skenování MRI.
  4. Podmínky vylučují vstup do skenerů (např. Morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
  5. Vystavení záření souvisejícím s výzkumem v uplynulém roce, které by v kombinaci s touto studií umístilo předměty nad přípustné limity.
  6. Nízká afinitní vazba na genetickou obrazovku TSPO.
  7. Účast v loňském roce v klinické studii u léčiva modifikujícího onemocnění pro AD.
  8. Neschopnost mít katétr v žíle subjektu pro injekci radioligandu.
  9. Neschopnost odebírat krev z žil subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amyloid-pozitivní s kognitivním poškozením (AD)
Amyloidní pacienti, kteří již mají kognitivní poškození v době zápisu.
Lék: 11C-PBR28
11C-PBR28 je PET Radioligand, který se váže na 18 KDA translokator protein (TSPO), což je marker zánětu. 11C-PBR28 byl již dříve podáván u lidí. 11C-PBR28 bude podáván při aktivitě až 20 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-fenoxy-5-pyridinamin
Lék: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) má schválení FDA pro lidské použití při hodnocení Alzheimerovy choroby. 18F-Florbetaben bude podáván při aktivitě až do 8,1 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • Neuraceq
Postup: Bederní punkci (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat provést bederní punkci pro měření zánětlivých markerů v mozkomíšním moku.
Ostatní jména:
  • LP
Aktivní komparátor: Amyloid-pozitivní bez poškození (předklinická reklama)
Kognitivně normální subjekty, které jsou amyloid pozitivní
Lék: 11C-PBR28
11C-PBR28 je PET Radioligand, který se váže na 18 KDA translokator protein (TSPO), což je marker zánětu. 11C-PBR28 byl již dříve podáván u lidí. 11C-PBR28 bude podáván při aktivitě až 20 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-fenoxy-5-pyridinamin
Lék: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) má schválení FDA pro lidské použití při hodnocení Alzheimerovy choroby. 18F-Florbetaben bude podáván při aktivitě až do 8,1 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • Neuraceq
Postup: Bederní punkci (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat provést bederní punkci pro měření zánětlivých markerů v mozkomíšním moku.
Ostatní jména:
  • LP
Aktivní komparátor: Amyloid-negativní s kognitivním poškozením
Účastníci s kognitivním poškozením v důsledku podezření na patofyziologii bez AD
Lék: 11C-PBR28
11C-PBR28 je PET Radioligand, který se váže na 18 KDA translokator protein (TSPO), což je marker zánětu. 11C-PBR28 byl již dříve podáván u lidí. 11C-PBR28 bude podáván při aktivitě až 20 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-fenoxy-5-pyridinamin
Lék: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) má schválení FDA pro lidské použití při hodnocení Alzheimerovy choroby. 18F-Florbetaben bude podáván při aktivitě až do 8,1 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • Neuraceq
Postup: Bederní punkci (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat provést bederní punkci pro měření zánětlivých markerů v mozkomíšním moku.
Ostatní jména:
  • LP
Aktivní komparátor: Amyloid-negativní bez poškození (normální stárnutí)
Kognitivně normální subjekty, které jsou amyloidní negativní na PET, a postrádají známky neurodegenerace z jiných biomarkerů
Lék: 11C-PBR28
11C-PBR28 je PET Radioligand, který se váže na 18 KDA translokator protein (TSPO), což je marker zánětu. 11C-PBR28 byl již dříve podáván u lidí. 11C-PBR28 bude podáván při aktivitě až 20 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-fenoxy-5-pyridinamin
Lék: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) má schválení FDA pro lidské použití při hodnocení Alzheimerovy choroby. 18F-Florbetaben bude podáván při aktivitě až do 8,1 MCI na injekci.
Ostatní jména:
  • Neuraceq
Postup: Bederní punkci (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat provést bederní punkci pro měření zánětlivých markerů v mozkomíšním moku.
Ostatní jména:
  • LP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 11C-PBR28
Časové okno: Až 1 rok od screeningu
V vivo kvantifikační vazbě radioligandu na expresi TSPO na mikroglii v mozku uvádí jako standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR).
Až 1 rok od screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 18f-florbetabenu
Časové okno: Až 1 rok od screeningu
Kvantifikace in vivo vazby radioligandu na protein amyloidní beta v mozku uvádí jako standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR).
Až 1 rok od screeningu
Biomarkery mozkové míchy (CSF)
Časové okno: Až 1 rok od screeningu
Proteinová analýza mozkové míchy.
Až 1 rok od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Patrick Lao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Lao, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO1151
  • 1K23AG052633-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení