Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging -betændelse i Alzheimers sygdom

12. februar 2025 opdateret af: Patrick Lao

Billeddannelse af betændelse i ældste med forskellige kliniske og biomarkørprofiler af Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse udføres for at lære om betændelse og amyloid i Alzheimers sygdom. En type hjernescanning kaldet en PET-scanning anvendes mål 1) betændelse og 2) unormal ophobning af et mængden af ​​et bestemt proteinfragment kaldet beta-amyloid (plaques) i hjernen. Disse menes at være involveret i Alzheimers sygdom. Efterforskerne vil også udføre MRI i hjernen og udføre test for at måle deltagernes hukommelse og tænkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme forholdet mellem betændelse, kognitiv svækkelse og amyloid byrde hos ældre personer med forskellige kliniske og biomarkørprofiler af Alzheimers sygdom (AD). Deltagerne vil gennemgå amyloid PET-billeddannelse med 18F-florbetaben med målantal, der er 15 amyloid-positive ældste med nedsat, 15 amyloid-positive eldere, der er normal kognition, 15 amyloid-negative ældste med nedsat og 15 amyloid-negative eldere med normal kognition. Personer gennemgår skærmbillede, der inkluderer neuropsykologisk test, hjerne-MR og PET-billeddannelse med 18F-Florbetaben for at definere ovennævnte 4 grupper. Personer har 11C-PBR28 PET-billeddannelse til måling af 18 kDa translocator-protein (en markør for inflammation). Personer vil have mulighed for at få lumbal punktering udført for at måle CSF-koncentrationer af amyloid, tau, phospho-tau og inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 60 år og ældre.
  2. Mød kriterier for enten a) amnestisk mild kognitiv svækkelse (enkelt eller blandet domæne) eller mild Alzheimers sygdom eller b) har ingen kognitiv svækkelse baseret på historie, eksamen, neuropsykologisk test og konsensusdiagnose. MCI og milde AD -patienter skal have klinisk demensratingskala score på 0,5 eller 1. Uhæmmede forsøgspersoner skal have en klinisk demensvurderingsskala score på 0.
  3. Emner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal have en surrogat beslutningstager
  4. Skrevet og mundtlig flytning på engelsk eller spansk.
  5. I stand til at deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle krævede test og procedurer.
  6. Efter efterforskerens mening skal emnet betragtes som sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med visse hjernesygdomme bortset fra MCI eller AD.
  2. Visse betydelige medicinske tilstande, der gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse utrygg.
  3. Kontraindikation til MR -scanning.
  4. Betingelser, der udelukker indrejse i scannerne (f.eks. Morbid fedme, klaustrofobi osv.).
  5. Eksponering for forskningsrelateret stråling i det forløbne år, der kombineret med denne undersøgelse ville placere personer over de tilladte grænser.
  6. Binding af lav affinitet på TSPO -genetisk skærm.
  7. Deltagelse i det sidste år i et klinisk forsøg for et sygdom, der modificerer lægemiddel til AD.
  8. Manglende evne til at have et kateter i emnets vene til injektion af radioligand.
  9. Manglende evne til at få blod trukket fra motivets årer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amyloid-positiv med kognitiv svækkelse (AD)
Amyloid-positive patienter, der allerede har kognitiv svækkelse på tilmeldingstidspunktet.
Medicin: 11C-PBR28
11C-PBR28 er et PET-radioligand, der binder til 18 kDa translocator-protein (TSPO), en markør for betændelse. 11C-PBR28 er tidligere blevet administreret hos mennesker. 11C-PBR28 administreres ved aktivitet på op til 20 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • 11C- [O-methyl-11c] N-acetyl-N- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Medicin: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkendelse til menneskelig brug i evaluering af Alzheimers sygdom. 18F-Florbetaben administreres ved aktivitet op til 8,1 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • Neuraceq
Procedure: Lumbal punktering (valgfrit)
Personer har mulighed for at få lumbale punktering udført til måling af inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navne:
  • LP
Aktiv komparator: Amyloid-positiv uden forringelse (præklinisk AD)
Kognitivt normale forsøgspersoner, der er amyloid-positive
Medicin: 11C-PBR28
11C-PBR28 er et PET-radioligand, der binder til 18 kDa translocator-protein (TSPO), en markør for betændelse. 11C-PBR28 er tidligere blevet administreret hos mennesker. 11C-PBR28 administreres ved aktivitet på op til 20 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • 11C- [O-methyl-11c] N-acetyl-N- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Medicin: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkendelse til menneskelig brug i evaluering af Alzheimers sygdom. 18F-Florbetaben administreres ved aktivitet op til 8,1 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • Neuraceq
Procedure: Lumbal punktering (valgfrit)
Personer har mulighed for at få lumbale punktering udført til måling af inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navne:
  • LP
Aktiv komparator: Amyloid-negativ med kognitiv svækkelse
Deltagere med kognitiv svækkelse på grund af mistanke om ikke-AD-patofysiologi
Medicin: 11C-PBR28
11C-PBR28 er et PET-radioligand, der binder til 18 kDa translocator-protein (TSPO), en markør for betændelse. 11C-PBR28 er tidligere blevet administreret hos mennesker. 11C-PBR28 administreres ved aktivitet på op til 20 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • 11C- [O-methyl-11c] N-acetyl-N- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Medicin: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkendelse til menneskelig brug i evaluering af Alzheimers sygdom. 18F-Florbetaben administreres ved aktivitet op til 8,1 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • Neuraceq
Procedure: Lumbal punktering (valgfrit)
Personer har mulighed for at få lumbale punktering udført til måling af inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navne:
  • LP
Aktiv komparator: Amyloid-negativ uden forringelse (normal aldring)
Kognitivt normale forsøgspersoner, der er amyloid-negative på PET, og mangler tegn på neurodegeneration fra andre biomarkører
Medicin: 11C-PBR28
11C-PBR28 er et PET-radioligand, der binder til 18 kDa translocator-protein (TSPO), en markør for betændelse. 11C-PBR28 er tidligere blevet administreret hos mennesker. 11C-PBR28 administreres ved aktivitet på op til 20 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • 11C- [O-methyl-11c] N-acetyl-N- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Medicin: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) har FDA-godkendelse til menneskelig brug i evaluering af Alzheimers sygdom. 18F-Florbetaben administreres ved aktivitet op til 8,1 MCI pr. Injektion.
Andre navne:
  • Neuraceq
Procedure: Lumbal punktering (valgfrit)
Personer har mulighed for at få lumbale punktering udført til måling af inflammatoriske markører i cerebrospinalvæske.
Andre navne:
  • LP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11C-PBR28-binding
Tidsramme: Op til 1 år fra screening
In vivo -kvantificering Radioligand -binding til TSPO -ekspression på mikroglia i hjernen, rapporteret som standardiseret optagelsesværdi (SUVR).
Op til 1 år fra screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-Florbetaben-binding
Tidsramme: Op til 1 år fra screening
In vivo-kvantificering af radioligandbinding til amyloid-beta-protein i hjernen rapporterede som standardiseret optagelsesværdi (SUVR).
Op til 1 år fra screening
Cerebral spinalvæske (CSF) biomarkører
Tidsramme: Op til 1 år fra screening
Proteinanalyse af cerebral rygmarvsvæske.
Op til 1 år fra screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Patrick Lao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick J Lao, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAO1151
  • 1K23AG052633-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger