Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie stanu zapalnego w chorobie Alzheimera

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Patrick Lao

Obrazowanie stanu zapalnego u starszych z różnymi profilem klinicznego i biomarkerów choroby Alzheimera

To badanie odbywa się, aby dowiedzieć się o zapaleniu i amyloidu w chorobie Alzheimera. Rodzaj skanowania mózgu zwanego skanowaniem PET jest stosowany miara 1) zapalenie i 2) nieprawidłowe gromadzenie ilości pewnego fragmentu białka zwanego beta-amyloidem (płytki) w mózgu. Uważa się, że są one zaangażowane w chorobę Alzheimera. Badacze wykonają również MRI mózgu i przeprowadzą testy w celu pomiaru pamięci i myślenia uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to odbywa się w celu ustalenia związku między stanem zapalnym, zaburzeniami poznawczymi i obciążeniem amyloidalnym u osób starszych z różnymi profilem klinicznego i biomarkerów choroby Alzheimera (AD). Uczestnicy przejdą amyloidowe obrazowanie PET z 18F-Florbetaben z docelową liczbą kompletaczy to 15 starszych z dodatnim amyloidem z zaburzeniami, 15 starszymi amyloidowymi z normalnym poznaniem, 15 starsi ujemnymi amyloidami z upośledzeniem i 15 starsi-ujemnymi amyloidowymi z normalnym poznaniem. Badani przejdą ekran, który obejmuje testy neuropsychologiczne, MRI mózgu i obrazowanie PET z 18F-Florbetaben w celu zdefiniowania powyższych 4 grup. Badani będą mieli obrazowanie PET 11C-PBR28 do pomiaru białka translokatora 18 kDa (marker stanu zapalnego). Badani będą mieli możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru stężeń CSF w markerach amyloidu, tau, fosfo-tau i zapalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 60 i starszy.
  2. Spełniają kryteria albo a) amnesticznego łagodnego zaburzeń poznawczych (domena pojedyncza lub mieszanej) lub łagodna choroba Alzheimera lub B) nie mają zaburzeń poznawczych w oparciu o historię, badanie, badania neuropsychologiczne i diagnozę konsensusu. MCI i łagodni pacjenci AD muszą mieć kliniczny wynik oceny oceny demencji wynoszący 0,5 lub 1. UNISPAIRED Pacjenci muszą mieć kliniczną skalę oceny demencji 0.
  3. Badani niezdolni do udzielenia świadomej zgody muszą mieć zastępcę decydenta
  4. Pismowa i doustna płynność w języku angielskim lub hiszpańskim.
  5. Może uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych ocen i wypełnić wszystkie wymagane testy i procedury.
  6. W opinii badacza, podmiot należy uznać, że może przestrzegać protokołu badania i mieć duże prawdopodobieństwo zakończenia badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeszłość lub obecna historia niektórych zaburzeń mózgu inne niż MCI lub AD.
  2. Niektóre znaczące schorzenia, które powodują, że procedury badań obecnego badania są niebezpieczne.
  3. Przeciwwskazanie do skanowania MRI.
  4. Warunki wykluczające wejście do skanerów (np. Chorobalna otyłość, klaustrofobia itp.).
  5. Ekspozycja na promieniowanie związane z badaniami w ubiegłym roku, które w połączeniu z tym badaniem umieści osoby powyżej dopuszczalnych granic.
  6. Niskie wiązanie powinowactwa na ekranie genetycznym TSPO.
  7. Udział w ostatnim roku w badaniu klinicznym dla choroby modyfikującej lek na AD.
  8. Niemożność posiadania cewnika w żyle podmiotu do wstrzyknięcia radioligandu.
  9. Niemożność pobierania krwi z żył podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dodatnie amyloidy z zaburzeniami poznawczymi (AD)
Pacjenci z dodatnim amyloidem, którzy mają już upośledzenie poznawcze w momencie rejestracji.
Lek: 11C-PBR28
11C-PBR28 jest radioligandem PET, który wiąże się z białkiem translokatora 18 kDa (TSPO), markerem stanu zapalnego. 11C-PBR28 był wcześniej podawany u ludzi. 11C-PBR28 będzie podawane przy aktywności do 20 mCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • 11C- [O-metylo-11c] N-acetylo-N- (2-metoksybenzylo) -2-fenoksy-5-pirydynamina
Lek: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) ma zatwierdzenie FDA dla zastosowania człowieka w ocenie choroby Alzheimera. 18F-Florbetaben będzie podawany przy aktywności do 8,1 MCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Neuraceq
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Badani mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru markerów zapalnych w płynie mózgowo -rdzeniowym.
Inne nazwy:
  • LP
Aktywny komparator: Dodatnie amyloidy bez upośledzenia (przedkliniczne reklamę)
Osoby normalne poznawczo, które są dodatnimi amyloidami
Lek: 11C-PBR28
11C-PBR28 jest radioligandem PET, który wiąże się z białkiem translokatora 18 kDa (TSPO), markerem stanu zapalnego. 11C-PBR28 był wcześniej podawany u ludzi. 11C-PBR28 będzie podawane przy aktywności do 20 mCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • 11C- [O-metylo-11c] N-acetylo-N- (2-metoksybenzylo) -2-fenoksy-5-pirydynamina
Lek: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) ma zatwierdzenie FDA dla zastosowania człowieka w ocenie choroby Alzheimera. 18F-Florbetaben będzie podawany przy aktywności do 8,1 MCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Neuraceq
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Badani mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru markerów zapalnych w płynie mózgowo -rdzeniowym.
Inne nazwy:
  • LP
Aktywny komparator: Amyloid-ujemne z zaburzeniami poznawczymi
Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi z powodu podejrzanej patofizjologii nie-AD
Lek: 11C-PBR28
11C-PBR28 jest radioligandem PET, który wiąże się z białkiem translokatora 18 kDa (TSPO), markerem stanu zapalnego. 11C-PBR28 był wcześniej podawany u ludzi. 11C-PBR28 będzie podawane przy aktywności do 20 mCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • 11C- [O-metylo-11c] N-acetylo-N- (2-metoksybenzylo) -2-fenoksy-5-pirydynamina
Lek: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) ma zatwierdzenie FDA dla zastosowania człowieka w ocenie choroby Alzheimera. 18F-Florbetaben będzie podawany przy aktywności do 8,1 MCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Neuraceq
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Badani mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru markerów zapalnych w płynie mózgowo -rdzeniowym.
Inne nazwy:
  • LP
Aktywny komparator: Amyloid-ujemne bez upośledzenia (normalne starzenie się)
Osoby normalni poznawczo, którzy są amyloidu ujemne na PET i nie mają oznak neurodegeneracji innych biomarkerów
Lek: 11C-PBR28
11C-PBR28 jest radioligandem PET, który wiąże się z białkiem translokatora 18 kDa (TSPO), markerem stanu zapalnego. 11C-PBR28 był wcześniej podawany u ludzi. 11C-PBR28 będzie podawane przy aktywności do 20 mCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • 11C- [O-metylo-11c] N-acetylo-N- (2-metoksybenzylo) -2-fenoksy-5-pirydynamina
Lek: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) ma zatwierdzenie FDA dla zastosowania człowieka w ocenie choroby Alzheimera. 18F-Florbetaben będzie podawany przy aktywności do 8,1 MCI na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
  • Neuraceq
Procedura: Nakłucie lędźwiowe (opcjonalnie)
Badani mają możliwość wykonania nakłucia lędźwiowego do pomiaru markerów zapalnych w płynie mózgowo -rdzeniowym.
Inne nazwy:
  • LP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie 11C-PBR28
Ramy czasowe: Do 1 roku od badań przesiewowych
Wiązanie radioligandu in vivo z ekspresją TSPO na mikrogleju w mózgu, zgłoszone jako standaryzowany stosunek wartości wychwytu (SUVR).
Do 1 roku od badań przesiewowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiązanie 18F-Florbetaben
Ramy czasowe: Do 1 roku od badań przesiewowych
Ocena ilościowa wiązania radioligandu in vivo z białkiem amyloidu-beta w mózgu, zgłoszona jako znormalizowany stosunek wartości wychwytu (SUVR).
Do 1 roku od badań przesiewowych
Biomarkery mózgowe płynu kręgosłupa (CSF)
Ramy czasowe: Do 1 roku od badań przesiewowych
Analiza białka mózgowego płynu rdzeniowego.
Do 1 roku od badań przesiewowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Patrick Lao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick J Lao, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAO1151
  • 1K23AG052633-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami