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Bildgebung Entzündung bei Alzheimer -Krankheit

12. Februar 2025 aktualisiert von: Patrick Lao

Bildgebung Entzündungen in Ältesten mit unterschiedlichen klinischen und biomarker -Profilen der Alzheimer -Krankheit

Diese Studie wird durchgeführt, um über Entzündungen und Amyloid bei Alzheimer zu lernen. Eine Art von Gehirnscan, der als PET-Scan bezeichnet wird, wird Messung 1) Entzündung und 2) abnormale Akkumulation von A die Menge eines bestimmten Proteinfragments namens Beta-Amyloid (Plaques) im Gehirn. Es wird angenommen, dass diese an der Alzheimer -Krankheit beteiligt sind. Die Ermittler werden auch Hirn -MRT durchführen und Tests durchführen, um das Gedächtnis und das Denken der Teilnehmer zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen Entzündung, kognitiver Beeinträchtigung und Amyloidbelastung bei älteren Probanden mit unterschiedlichen klinischen und biomarker -Profilen der Alzheimer -Krankheit (AD) zu bestimmen. Die Teilnehmer werden eine Amyloid-PET-Bildgebung mit 18F-Florbetaben unterziehen, wobei die Zielzahl von Vervollständigern 15 Amyloid-positive Älteste mit Beeinträchtigung, 15 amyloid-positive Älteste mit normaler Kognition, 15 Amyloid-negativen Ältesten und 15 amyloid-negativen Eldern mit normalem Cogniten sind. Die Probanden unterziehen sich einer Bildung, die neuropsychologische Tests, Hirn-MRT und PET-Bildgebung mit 18F-Florbetaben umfasst, um die oben genannten 4 Gruppen zu definieren. Die Probanden haben eine 11C-PBR28-PET-Bildgebung, um das 18 kDa-Translokatorprotein (ein Entzündungsmarker) zu messen. Die Probanden haben die Möglichkeit, eine lumbale Punktion zu messen, um die CSF-Konzentrationen von Amyloid-, Tau-, Phospho-Tau- und Entzündungsmarkern zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 und älter.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für a) amnestische milde kognitive Beeinträchtigungen (einzelne oder gemischte Domäne) oder milde Alzheimer -Krankheit oder b) keine kognitive Beeinträchtigung auf der Grundlage der Anamnese, der Untersuchung, der neuropsychologischen Tests und der Konsensdiagnose. MCI und milde AD -Patienten müssen eine klinische Bewertungsskala von 0,5 oder 1 haben. Nicht beeinträchtige Probanden müssen eine klinische Bewertungsskala von 0 haben.
  3. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  4. Geschriebene und mündliche Sprachkenntnisse in Englisch oder Spanisch.
  5. In der Lage, an allen geplanten Bewertungen teilzunehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren abzuschließen.
  6. Nach Ansicht des Ermittlers muss das Subjekt wahrscheinlich dem Studienprotokoll einhalten und eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Abschließung der Studie haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene oder gegenwärtige Geschichte bestimmter Gehirnstörungen als MCI oder AD.
  2. Bestimmte signifikante Erkrankungen, die die Studienverfahren der aktuellen Studie unsicher machen.
  3. Kontraindikation zum MRT -Scannen.
  4. Bedingungen, die den Eintritt in die Scanner ausschließen (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie usw.).
  5. Die Exposition gegenüber Forschungsstrahlung im vergangenen Jahr, die in Kombination mit dieser Studie die Probanden über die zulässigen Grenzen legen würde.
  6. Niedrige Affinitätsbindung auf dem genetischen TSPO -Screen.
  7. Teilnahme am letzten Jahr in einer klinischen Studie wegen eines Krankheitsmodells für AD.
  8. Unfähigkeit, einen Katheter in Subjekt zu haben, um die Injektion von Radioligand zu inszenieren.
  9. Unfähigkeit, Blut aus den Venen des Subjekts zu streichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Amyloid-positiv mit kognitiver Beeinträchtigung (AD)
Amyloid-positive Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme bereits kognitive Beeinträchtigungen haben.
Arzneimittel: 11C-PBR28
11C-PBR28 ist ein PET-Radioligand, der an das 18 kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet, einem Entzündungsmarker. 11C-PBR28 wurde zuvor beim Menschen verabreicht. 11C-PBR28 wird bei Aktivität von bis zu 20 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) hat die FDA-Zulassung für die Verwendung des Menschen bei der Bewertung der Alzheimer-Krankheit. 18F-Florbetaben wird mit einer Aktivität von bis zu 8,1 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Neuraceq
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion für die Messung von Entzündungsmarkern in der Cerebrospinalflüssigkeit durchzuführen.
Andere Namen:
  • LP
Aktiver Komparator: Amyloid-positiv ohne Beeinträchtigung (präklinische AD)
Kognitiv normale Probanden, die amyloid-positiv sind
Arzneimittel: 11C-PBR28
11C-PBR28 ist ein PET-Radioligand, der an das 18 kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet, einem Entzündungsmarker. 11C-PBR28 wurde zuvor beim Menschen verabreicht. 11C-PBR28 wird bei Aktivität von bis zu 20 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) hat die FDA-Zulassung für die Verwendung des Menschen bei der Bewertung der Alzheimer-Krankheit. 18F-Florbetaben wird mit einer Aktivität von bis zu 8,1 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Neuraceq
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion für die Messung von Entzündungsmarkern in der Cerebrospinalflüssigkeit durchzuführen.
Andere Namen:
  • LP
Aktiver Komparator: Amyloid-negativ mit kognitiver Beeinträchtigung
Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung aufgrund mutmaßlicher Nicht-Ad-Pathophysiologie
Arzneimittel: 11C-PBR28
11C-PBR28 ist ein PET-Radioligand, der an das 18 kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet, einem Entzündungsmarker. 11C-PBR28 wurde zuvor beim Menschen verabreicht. 11C-PBR28 wird bei Aktivität von bis zu 20 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) hat die FDA-Zulassung für die Verwendung des Menschen bei der Bewertung der Alzheimer-Krankheit. 18F-Florbetaben wird mit einer Aktivität von bis zu 8,1 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Neuraceq
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion für die Messung von Entzündungsmarkern in der Cerebrospinalflüssigkeit durchzuführen.
Andere Namen:
  • LP
Aktiver Komparator: Amyloid-negativ ohne Beeinträchtigung (normales Altern)
Kognitiv normale Probanden, die am PET amyloid-negativ sind und keine Anzeichen einer Neurodegeneration von anderen Biomarkern
Arzneimittel: 11C-PBR28
11C-PBR28 ist ein PET-Radioligand, der an das 18 kDa-Translokatorprotein (TSPO) bindet, einem Entzündungsmarker. 11C-PBR28 wurde zuvor beim Menschen verabreicht. 11C-PBR28 wird bei Aktivität von bis zu 20 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • 11c- [o-methyl-11c] n-acetyl-n- (2-methoxybenzyl) -2-phenoxy-5-pyridinamin
Arzneimittel: 18F-Florbetaben
18F-Florbetaben (Neuraceq) hat die FDA-Zulassung für die Verwendung des Menschen bei der Bewertung der Alzheimer-Krankheit. 18F-Florbetaben wird mit einer Aktivität von bis zu 8,1 MCI pro Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Neuraceq
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion für die Messung von Entzündungsmarkern in der Cerebrospinalflüssigkeit durchzuführen.
Andere Namen:
  • LP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11C-PBR28-Bindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr vom Screening
In -vivo -Quantifizierungs -Radioligand -Bindung an die TSPO -Expression auf Mikroglia im Gehirn, die als standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) berichtet.
Bis zu 1 Jahr vom Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Florbetaben-Bindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr vom Screening
In-vivo-Quantifizierung der Radioligandenbindung an Amyloid-Beta-Protein im Gehirn, die als standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) berichtet.
Bis zu 1 Jahr vom Screening
Bebrale Wirbelsäulenflüssigkeit (CSF) Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr vom Screening
Proteinanalyse der zerebralen Wirbelsäulenflüssigkeit.
Bis zu 1 Jahr vom Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Patrick Lao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick J Lao, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAO1151
  • 1K23AG052633-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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