Imaging Infiammazione nella malattia di Alzheimer
12 febbraio 2025 aggiornato da: Patrick Lao
Imaging Infiammazione negli anziani con diversi profili clinici e biomarcatori della malattia di Alzheimer
Questo studio viene condotto per conoscere l'infiammazione e l'amiloide nella malattia di Alzheimer.
Viene utilizzato un tipo di scansione cerebrale chiamata scansione PET misura 1) infiammazione e 2) accumulo anormale di una quantità di un determinato frammento proteico chiamato beta-amiloide (placche) nel cervello.
Si pensa che questi siano coinvolti nella malattia di Alzheimer.
Gli investigatori eseguiranno anche la risonanza magnetica cerebrale e eseguiranno test per misurare la memoria e il pensiero dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio viene condotto per determinare la relazione tra infiammazione, compromissione cognitiva e onere amiloide in soggetti anziani con diversi profili clinici e biomarcatori della malattia di Alzheimer (AD).
I partecipanti subiranno imaging PET amiloide con 18F-florbetaben con numero target di completatori che sono 15 anziani positivi agli amiloidi con compromissione, 15 anziani positivi agli amiloidi con cognizione normale, 15 anziani a amiloide negativi con compromissione e 15 anziani amiloidi negativi con cognizione normale.
I soggetti subiranno uno schermo che include test neuropsicologici, risonanza magnetica cerebrale e imaging PET con 18F-florbetaben per definire i 4 gruppi di cui sopra.
I soggetti avranno l'imaging PET 11C-PBR28 per misurare la proteina del traslocatore da 18 kDa (un marker di infiammazione).
I soggetti avranno la possibilità di eseguire la puntura lombare per misurare le concentrazioni di CSF di marcatori amiloidi, tau, fosfo-tau e infiammatori.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 60 anni.
- Soddisfare i criteri per A) Amnestico lieve cognitivo cognitivo (dominio singolo o misto) o lieve malattia di Alzheimer, o b) non hanno un deterioramento cognitivo basato su storia, esame, test neuropsicologici e diagnosi di consenso. I pazienti con AD MCI e lieve devono avere un punteggio di scala clinico di valutazione della demenza di 0,5 o 1. I soggetti intatti devono avere un punteggio di scala clinico di valutazione della demenza di 0.
- I soggetti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato
- Fluidità scritta e orale in inglese o spagnolo.
- In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
- Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto deve essere considerato probabilmente conforme al protocollo di studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia passata o presente di alcuni disturbi cerebrali diversi da MCI o AD.
- Alcune condizioni mediche significative, che rendono non sicure procedure di studio del presente studio.
- Controindicazione alla scansione della risonanza magnetica.
- Condizioni che precludono l'ingresso negli scanner (ad es. Obesità morbosa, claustrofobia, ecc.).
- Esposizione alle radiazioni correlate alla ricerca nell'ultimo anno che, se combinato con questo studio, posizionerebbe soggetti al di sopra dei limiti consentiti.
- Affinità a bassa affinità sullo schermo genetico TSPO.
- Partecipazione all'ultimo anno in una sperimentazione clinica per un farmaco che modifica la malattia per l'AD.
- Incapacità di avere un catetere nella vena del soggetto per l'iniezione di Radioligando.
- Incapacità di avere il sangue disegnato dalle vene del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amiloide-positivo con compromissione cognitiva (AD)
Pazienti di amiloide positivi che hanno già un deterioramento cognitivo al momento dell'iscrizione.
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11c-PBR28 è un radioligando PET che si lega alla proteina del traslocatore a 18 kDa (TSPO), un marker di infiammazione.
11C-PBR28 è stato precedentemente somministrato nell'uomo.
11c-PBR28 sarà somministrato ad attività fino a 20 MCI per iniezione.
Altri nomi:
18f-florbetaben (Neuraceq) ha l'approvazione della FDA per l'uso umano nella valutazione della malattia di Alzheimer.
18f-florbetaben sarà somministrato in attività fino a 8,1 MCI per iniezione.
Altri nomi:
I soggetti hanno la possibilità di eseguire la puntura lombare per la misurazione di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amiloide-positivo senza perdita di valore (AD preclinico)
Soggetti cognitivi normali che sono amiloidi positivi
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11c-PBR28 è un radioligando PET che si lega alla proteina del traslocatore a 18 kDa (TSPO), un marker di infiammazione.
11C-PBR28 è stato precedentemente somministrato nell'uomo.
11c-PBR28 sarà somministrato ad attività fino a 20 MCI per iniezione.
Altri nomi:
18f-florbetaben (Neuraceq) ha l'approvazione della FDA per l'uso umano nella valutazione della malattia di Alzheimer.
18f-florbetaben sarà somministrato in attività fino a 8,1 MCI per iniezione.
Altri nomi:
I soggetti hanno la possibilità di eseguire la puntura lombare per la misurazione di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amiloide-negativo con compromissione cognitiva
Partecipanti con compromissione cognitiva dovuta a sospetto patofisiologia non AD
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11c-PBR28 è un radioligando PET che si lega alla proteina del traslocatore a 18 kDa (TSPO), un marker di infiammazione.
11C-PBR28 è stato precedentemente somministrato nell'uomo.
11c-PBR28 sarà somministrato ad attività fino a 20 MCI per iniezione.
Altri nomi:
18f-florbetaben (Neuraceq) ha l'approvazione della FDA per l'uso umano nella valutazione della malattia di Alzheimer.
18f-florbetaben sarà somministrato in attività fino a 8,1 MCI per iniezione.
Altri nomi:
I soggetti hanno la possibilità di eseguire la puntura lombare per la misurazione di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amiloide-negativo senza compromissione (invecchiamento normale)
Soggetti cognitivi normali che sono amiloidi negativi su PET e non hanno segni di neurodegenerazione da altri biomarcatori
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11c-PBR28 è un radioligando PET che si lega alla proteina del traslocatore a 18 kDa (TSPO), un marker di infiammazione.
11C-PBR28 è stato precedentemente somministrato nell'uomo.
11c-PBR28 sarà somministrato ad attività fino a 20 MCI per iniezione.
Altri nomi:
18f-florbetaben (Neuraceq) ha l'approvazione della FDA per l'uso umano nella valutazione della malattia di Alzheimer.
18f-florbetaben sarà somministrato in attività fino a 8,1 MCI per iniezione.
Altri nomi:
I soggetti hanno la possibilità di eseguire la puntura lombare per la misurazione di marcatori infiammatori nel liquido cerebrospinale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Binding 11c-PBR28
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla proiezione
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Quantificazione in vivo Il legame radioligando all'espressione di TSPO sulla microglia nel cervello, riportato come rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR).
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Fino a 1 anno dalla proiezione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Binding 18f-florbetaben
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla proiezione
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Quantificazione in vivo del legame del radioligando alla proteina di beta amiloide nel cervello, riportato come rapporto di valore di assorbimento standardizzato (SUVR).
|
Fino a 1 anno dalla proiezione
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Biomarcatori del liquido spinale cerebrale (CSF)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dalla proiezione
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Analisi proteica del liquido spinale cerebrale.
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Fino a 1 anno dalla proiezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J Lao, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
13 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO1151
- 1K23AG052633-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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