Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje pro léčbu endometriózy

6. února 2023 aktualizováno: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie extraktu ze zeleného čaje pro endometriózu

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zeleného čaje u endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy s endometriomem budou randomizovány buď do experimentální skupiny, nebo do srovnávací skupiny s placebem v poměru 1:1. Subjektům bude podáván SUNPHENON EGCg nebo placebo po dobu 3 měsíců před plánovanou operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ronald Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +852 2632 2810
  • E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnosti na bolest pánve, dysmenoreu a/nebo dyspareunii ≥ 6 měsíců; a
  • Verbální stupnice hodnocení bolesti > 4/10 a vizuální analogová stupnice bolesti > 4 cm; a
  • Ultrazvukem potvrzený endometriom s nebo bez fibroidu a adenomyomu; a
  • Plánovaná chirurgická léčba do 4-6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 let za aktivním reprodukčním věkem nebo >40 let za ním; nebo
  • BMI 25 kg/m2 jako nadváha; nebo
  • Chronická pánevní bolest nebo bolest dolní části zad způsobená jinými zdravotními stavy, např. urologické poruchy a ortopedické poruchy; nebo
  • Sekundární dysmenorea způsobená gynekologickými stavy jinými než endometrióza, např. zánětlivá onemocnění pánve, urogenitální infekce, gynekologické nádory atd.; nebo
  • Primární dysmenorea bez jakéhokoli identifikovaného základního onemocnění; nebo
  • Ultrazvuk naznačil polycystický vaječník, hemoragickou cystu na vaječníku, dermoidní cystu na vaječníku, cystický novotvar, tuboovariální absces nebo jiné ovariální patologie ve stejném vaječníku; nebo
  • Chronické zdravotní stavy při dlouhodobé léčbě; nebo
  • Endometrióza při aktivní medikaci za poslední 1 měsíc; nebo
  • Anamnéza užívání bylinných léků za poslední 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: skupina zeleného čaje
extrakt ze zeleného čaje SUNPHENON EGCg pro ženy s endometriózou potvrzenou ultrazvukem
Lék: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg perorálně, 400 mg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • extrakt ze zeleného čaje
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
placebo od žen s endometriózou potvrzenou ultrazvukem
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti endometriotické léze
Časové okno: V 0 a 3 měsících léčby
Strukturální MRI bude provedeno 3T celotělovým klinickým skenerem radiologem. Bude kvantifikován celkový objem endometriotické hmoty v endometriomu indikovaný pozitivně zesíleným obrazem. Endometriotická hmota před léčbou bude použita jako výchozí hodnota pro srovnání a analýzu. Před plánovanou operací bude opět provedeno další strukturální MRI k posouzení změn endometriotické hmoty po léčbě.
V 0 a 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre bolesti hodnocené pomocí ESS a VAS
Časové okno: V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
Závažnost bolesti bude kvantifikována a hodnocena verbální hodnotící škálou symptomů endometriózy (ESS). S ESS budou subjekty hodnotit svou bolest od skóre 0 jako nepřítomnost bolesti do 10 jako nejtěžší nesnesitelnou bolest. Modifikovaná Biberoglu-Behrmanova 10cm vizuální analogová stupnice (VAS) bude také použita k hodnocení bolesti, kterou subjekty pociťují. Pro VAS subjekty označí úroveň bolesti, se kterou se setkávají, na grafické stupnici, která se pohybuje od 0 cm jako nepřítomnost bolesti do 10 cm, když se bolest stává tak závažnou, jak jen by mohla být. Tato 2 měření budou zaznamenána samostatně.
V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí SF36
Časové okno: V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
Kvalita života bude hodnocena pomocí standardního přístroje SF36. SF36 se skládá z lékařského průzkumu, který se skládá z 8 domén. Doménové skóre se hodnotí na stupnici od 0 jako nejhorší zdraví do 100 jako nejlepší zdraví. Endometriosis Health Profile verze 5 (EHP5) bude také použit k posouzení kvality života. EHP5 obsahuje 5 základních a 6 modulárních dotazníků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (od 0=nikdy do 4=vždy). Celkové skóre bude převedeno na stupnici 0 jako nejlepší zdraví a 100 jako nejhorší zdraví.
V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
Změna endometriotického růstu hodnocená patologií
Časové okno: V 0 a 3 měsících léčby
Během operace budou odebrány biopsie endometriotických cyst. Endometriotický růst bude potvrzen přítomností endometriálních epiteliálních žláz a stromatu v biopsiích. Biopsie budou porovnány s endometriotickou hmotou před léčbou.
V 0 a 3 měsících léčby
Změna celkového počtu neovaskulatur hodnocených pomocí DCE-MRI
Časové okno: V 0 a 3 měsících léčby
Subjekty podstoupí pánevní DCE-MRI pro měření celkového počtu neovaskulatur v endometriotické mase.
V 0 a 3 měsících léčby
Změna hustoty neovaskulatur hodnocená pomocí DCE-MRI
Časové okno: V 0 a 3 měsících léčby
Subjekty podstoupí pánevní DCE-MRI pro měření hustoty neovaskulatur v endometriotické mase.
V 0 a 3 měsících léčby
Počet účastníků s nepříznivým výsledkem a vedlejšími účinky
Časové okno: V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
jakékoli související a nesouvisející závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody, vedlejší účinky
V 0, 1,5 a 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6904267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení