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Extrato de chá verde para tratamento de endometriose

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo de extrato de chá verde para endometriose

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do chá verde na endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres com endometrioma serão randomizadas para o grupo experimental ou para o grupo comparador de placebo em uma proporção de 1:1. Os indivíduos receberão SUNPHENON EGCg ou placebo por 3 meses antes da cirurgia planejada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ronald Wang, MD, PhD
  • Número de telefone: +852 2632 2810
  • E-mail: ccwang@cuhk.edu.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixas de dor pélvica, dismenorreia e/ou dispareunia ≥ 6 meses; e
  • Escala verbal de dor > 4/10 e escala visual analógica de dor > 4cm; e
  • Endometrioma confirmado por ultrassom com ou sem mioma e adenomioma; e
  • Tratamento cirúrgico planejado dentro de 4-6 meses

Critério de exclusão:

  • Idade < 20 anos além ou > 40 anos atrás da idade reprodutiva ativa; ou
  • IMC 25 kg/m2 como sobrepeso; ou
  • Dor pélvica crônica ou dor lombar devido a outras condições médicas, por ex. distúrbios urológicos e distúrbios ortopédicos; ou
  • Dismenorreia secundária devido a condições ginecológicas diferentes da endometriose, por ex. doenças inflamatórias pélvicas, infecções geniturinárias, tumores ginecológicos, etc.; ou
  • Dismenorreia primária sem qualquer doença subjacente identificada; ou
  • O ultrassom sugeriu ovário policístico, cisto ovariano hemorrágico, cisto dermóide ovariano, neoplasia cística, abscesso tubo-ovariano ou outras patologias ovarianas no mesmo ovário; ou
  • Condições médicas crônicas sob medicamentos de longo prazo; ou
  • Endometriose sob medicação ativa no último mês; ou
  • Histórico de ingestão de fitoterápicos no último 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de chá verde
extrato de chá verde SUNPHENON EGCg para mulheres com endometriose confirmada por ultrassom
Medicamento: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg Oral, 400mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • extrato de chá verde
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
placebo para mulheres com endometriose confirmada por ultrassom
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho da lesão endometriótica
Prazo: Aos 0 e 3 meses de tratamento
A ressonância magnética estrutural será realizada com um scanner clínico de corpo inteiro 3T por um radiologista. O volume total da massa endometriótica no endometrioma indicado pela imagem realçada positiva será quantificado. A massa endometriótica antes do tratamento será usada como linha de base para comparação e análise. Antes da cirurgia planejada, outra ressonância magnética estrutural será realizada novamente para avaliar as mudanças na massa endometriótica após o tratamento.
Aos 0 e 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos escores de dor avaliados por ESS e VAS
Prazo: Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
A gravidade da dor será quantificada e avaliada por uma escala de classificação verbal de gravidade de sintomas de endometriose (ESS). Com o ESS, os indivíduos classificarão sua dor de 0 como ausência de dor a 10 como a dor intolerável mais grave. Uma escala visual analógica (VAS) Biberoglu-Behrman modificada de 10 cm também será usada para avaliar a dor sentida pelos sujeitos. Para a VAS, os sujeitos marcarão o nível de dor que encontram em uma escala gráfica que varia de 0 cm como ausência de dor a 10 cm conforme a dor se torna o pior possível. As 2 medições serão registradas separadamente.
Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
Alterações na qualidade de vida avaliadas pelo SF36
Prazo: Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
A qualidade de vida será avaliada usando o instrumento padrão SF36. O SF36 consiste em uma pesquisa médica que consiste em 8 domínios. As pontuações dos domínios são classificadas em uma escala de 0 como pior saúde a 100 como melhor saúde. O Endometriosis Health Profile versão 5 (EHP5) também será usado para avaliar a qualidade de vida. O EHP5 contém 5 questionários básicos e 6 modulares. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (de 0=nunca a 4=sempre). A pontuação geral será transformada em uma escala de 0 como melhor saúde e 100 como pior saúde.
Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
Alteração no crescimento endometriótico avaliado por patologia
Prazo: Aos 0 e 3 meses de tratamento
Biópsias de cistos endometrióticos serão coletadas durante a cirurgia. O crescimento endometriótico será confirmado pela presença de glândulas epiteliais endometriais e estroma nas biópsias. As biópsias serão comparadas com a massa endometriótica antes do tratamento.
Aos 0 e 3 meses de tratamento
Alteração no número total de neovasculaturas avaliadas por DCE-MRI
Prazo: Aos 0 e 3 meses de tratamento
Os indivíduos serão submetidos a DCE-MRI pélvica para medição do número total de neovasculaturas na massa endometriótica.
Aos 0 e 3 meses de tratamento
Alteração na densidade de neovasculaturas avaliada por DCE-MRI
Prazo: Aos 0 e 3 meses de tratamentos
Os indivíduos serão submetidos a DCE-MRI pélvica para medição da densidade de neovasculaturas na massa endometriótica.
Aos 0 e 3 meses de tratamentos
Número de participantes com resultado adverso e efeitos colaterais
Prazo: Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento
quaisquer eventos adversos graves relacionados e não relacionados e eventos adversos, efeitos colaterais
Aos 0, 1,5 e 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6904267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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