Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grøn te-ekstrakt til endometriosebehandling

6. februar 2023 opdateret af: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med ekstrakt af grøn te til endometriose

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​grøn te ved endometriose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med endometriom vil blive randomiseret i enten forsøgsgruppen eller placebo-sammenligningsgruppen i et 1:1-forhold. Forsøgspersonerne vil få SUNPHENON EGCg eller placebo i 3 måneder før deres planlagte operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over bækkensmerter, dysmenoré og/eller dyspareuni ≥ 6 måneder; og
  • Verbal smertevurderingsskala > 4/10 og visuel analog smerteskala > 4 cm; og
  • Ultralyd bekræftet endometriom med eller uden fibroid og adenomyom; og
  • Planlagt operationsbehandling indenfor 4-6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 år efter eller > 40 år efter den aktive reproduktive alder; eller
  • BMI 25 kg/m2 som overvægt; eller
  • Kroniske bækkensmerter eller lændesmerter på grund af andre medicinske tilstande, f.eks. urologiske lidelser og ortopædiske lidelser; eller
  • Sekundær dysmenoré på grund af andre gynækologiske tilstande end endometriose, f.eks. bækkenbetændelsessygdomme, genitourinære infektioner, gynækologiske tumorer osv.; eller
  • Primær dysmenoré uden identificeret underliggende sygdom; eller
  • Ultralyd foreslog polycystisk ovarie, hæmoragisk ovariecyste, ovarie dermoid cyste, cystisk neoplasma, tubo-ovarie absces eller andre ovariepatologier i samme ovarie; eller
  • Kroniske medicinske tilstande under langvarig medicin; eller
  • Endometriose under aktiv medicin inden for 1 måned; eller
  • Historie om indtagelse af urtemedicin inden for de sidste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: grøn te gruppe
ekstrakt af grøn te SUNPHENON EGCg til kvinder med ultralydsbekræftet endometriose
Medicin: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg Oral, 400 mg, to gange dagligt
Andre navne:
  • ekstrakt af grøn te
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
placebo for kvinder med ultralydsbekræftet endometriose
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endometriotisk læsionsstørrelse
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandling
Strukturel MR vil blive udført med en 3T helkropsscanner af en radiolog. Det totale volumen af ​​endometriotisk masse i endometriomet angivet af det positive forstærkede billede vil blive kvantificeret. Den endometriotiske masse før behandling vil blive brugt som baseline til sammenligning og analyse. Forud for den planlagte operation vil der igen blive udført en strukturel MR for at vurdere ændringerne i endometriotisk masse efter behandlingen.
Ved 0 og 3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertescore vurderet af ESS og VAS
Tidsramme: Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Sværhedsgraden af ​​smerten vil blive kvantificeret og evalueret ved hjælp af en Endometriosis Symptom Severity verbal rating scale (ESS). Med ESS vil forsøgspersoner vurdere deres smerte fra score 0 som fravær af smerte til 10 som den mest alvorlige utålelige smerte. En modificeret Biberoglu-Behrman 10 cm visuel analog skala (VAS) vil også blive brugt til at evaluere den smerte, som forsøgspersonerne oplever. For VAS vil forsøgspersonerne markere niveauet af smerte, de møder på en grafisk skala, der går fra 0 cm som fravær af smerte til 10 cm, efterhånden som smerten bliver så slem, som den overhovedet kunne være. De 2 målinger vil blive registreret separat.
Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Ændringer i livskvalitet vurderet af SF36
Tidsramme: Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af standard SF36-instrumentet. SF36 består af en medicinsk undersøgelse, som består af 8 domæner. Domænescorene er vurderet på en skala fra 0 som dårligst helbred til 100 som bedste helbred. Endometriose Health Profile version 5 (EHP5) vil også blive brugt til at vurdere livskvaliteten. EHP5 indeholder 5 kerne- og 6 modulære spørgeskemaer. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (fra 0=aldrig til 4=altid). Den samlede score vil blive transformeret til en skala på 0 som bedste helbred og 100 som dårligst helbred.
Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
Ændring i endometriotisk vækst vurderet ved patologi
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandling
Endometriotiske cysterbiopsier vil blive indsamlet under operationen. Endometriotisk vækst vil blive bekræftet af tilstedeværelsen af ​​endometrieepitelkirtler og stroma i biopsierne. Biopsierne vil blive sammenlignet med endometriotisk masse før behandling.
Ved 0 og 3 måneders behandling
Ændring i det samlede antal neovaskulaturer vurderet ved DCE-MRI
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandling
Forsøgspersoner vil gennemgå bækken DCE-MRI til måling af det samlede antal neovaskulaturer i endometriosemassen.
Ved 0 og 3 måneders behandling
Ændring i tæthed af neovaskulaturer vurderet ved DCE-MRI
Tidsramme: Ved 0 og 3 måneders behandlinger
Forsøgspersoner vil gennemgå bækken DCE-MRI til måling af tætheden af ​​neovaskulaturer i den endometriotiske masse.
Ved 0 og 3 måneders behandlinger
Antal deltagere med negativt resultat og bivirkninger
Tidsramme: Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling
alle relaterede og ikke-relaterede alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, bivirkninger
Ved 0, 1,5 og 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6904267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger