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Estratto di tè verde per il trattamento dell'endometriosi

6 febbraio 2023 aggiornato da: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Prova randomizzata in doppio cieco controllata con placebo dell'estratto di tè verde per l'endometriosi

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tè verde nell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne con endometrioma saranno randomizzate nel gruppo sperimentale o nel gruppo di confronto con placebo in un rapporto 1:1. Ai soggetti verrà somministrato SUNPHENON EGCg o placebo per 3 mesi prima dell'intervento chirurgico programmato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclami di dolore pelvico, dismenorrea e/o dispareunia ≥ 6 mesi; e
  • Scala di valutazione del dolore verbale > 4/10 e scala del dolore analogico visivo > 4 cm; e
  • Endometrioma confermato dall'ecografia con o senza fibroma e adenomioma; e
  • Trattamento chirurgico pianificato entro 4-6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 anni oltre o > 40 anni indietro rispetto all'età riproduttiva attiva; o
  • BMI 25 kg/m2 come sovrappeso; o
  • Dolore pelvico cronico o lombalgia dovuto ad altre condizioni mediche, ad es. disturbi urologici e disturbi ortopedici; o
  • Dismenorrea secondaria dovuta a condizioni ginecologiche diverse dall'endometriosi, ad es. malattie infiammatorie pelviche, infezioni genitourinarie, tumori ginecologici, ecc.; o
  • Dismenorrea primaria senza alcuna malattia di base identificata; o
  • L'ecografia suggerisce ovaio policistico, cisti ovarica emorragica, cisti dermoide ovarica, neoplasia cistica, ascesso tubo-ovarico o altre patologie ovariche nello stesso ovaio; o
  • Condizioni mediche croniche sotto farmaci a lungo termine; o
  • Endometriosi sotto farmaci attivi negli ultimi 1 mese; o
  • Cronologia dell'assunzione di medicinali a base di erbe nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo del tè verde
estratto di tè verde SUNPHENON EGCg per donne con endometriosi confermata da ultrasuoni
Droga: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg orale, 400 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • estratto di tè verde
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
placebo per donne con endometriosi confermata da ultrasuoni
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della lesione endometriosica
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi di trattamento
La risonanza magnetica strutturale verrà eseguita con uno scanner clinico a corpo intero 3T da un radiologo. Verrà quantificato il volume totale della massa endometriosica nell'endometrioma indicato dall'immagine potenziata positiva. La massa endometriosica prima del trattamento verrà utilizzata come riferimento per il confronto e l'analisi. Prima dell'intervento chirurgico pianificato, verrà eseguita nuovamente un'altra risonanza magnetica strutturale per valutare i cambiamenti nella massa endometriosica dopo il trattamento.
A 0 e 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del dolore valutati da ESS e VAS
Lasso di tempo: A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
La gravità del dolore sarà quantificata e valutata da una scala di valutazione verbale della gravità dei sintomi dell'endometriosi (ESS). Con ESS, i soggetti valuteranno il loro dolore dal punteggio 0 come assenza di dolore a 10 come dolore intollerabile più grave. Verrà utilizzata anche una scala analogica visiva (VAS) Biberoglu-Behrman modificata da 10 cm per valutare il dolore provato dai soggetti. Per VAS, i soggetti contrassegneranno il livello di dolore che incontrano su una scala grafica che va da 0 cm come assenza di dolore a 10 cm quando il dolore diventa il più intenso possibile. Le 2 misurazioni verranno registrate separatamente.
A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita valutati da SF36
Lasso di tempo: A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento SF36 standard. SF36 consiste in un'indagine medica composta da 8 domini. I punteggi del dominio sono valutati su una scala da 0 come peggiore salute a 100 come migliore salute. Anche il profilo sanitario dell'endometriosi versione 5 (EHP5) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. EHP5 contiene 5 questionari di base e 6 moduli. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (da 0=mai a 4=sempre). Il punteggio complessivo verrà trasformato in una scala di 0 come salute migliore e 100 come salute peggiore.
A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
Variazione della crescita endometriosica valutata dalla patologia
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi di trattamento
Le biopsie delle cisti endometriosiche saranno raccolte durante l'intervento chirurgico. La crescita endometriosica sarà confermata dalla presenza di ghiandole epiteliali endometriali e stroma nelle biopsie. Le biopsie saranno confrontate con la massa endometriosica prima del trattamento.
A 0 e 3 mesi di trattamento
Variazione del numero totale di neovascolari valutati mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi di trattamento
I soggetti saranno sottoposti a DCE-MRI pelvica per la misurazione del numero totale di neovascolari nella massa endometriosica.
A 0 e 3 mesi di trattamento
Variazione della densità delle neovascolature valutata mediante DCE-MRI
Lasso di tempo: A 0 e 3 mesi di trattamenti
I soggetti saranno sottoposti a DCE-MRI pelvica per la misurazione della densità dei neovascolari nella massa endometriosica.
A 0 e 3 mesi di trattamenti
Numero di partecipanti con esito negativo ed effetti collaterali
Lasso di tempo: A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento
eventuali eventi avversi gravi correlati e non correlati ed eventi avversi, effetti collaterali
A 0, 1,5 e 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6904267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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