Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze zeleného čaje pro léčbu endometriózy

6. února 2023 aktualizováno: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie extraktu ze zeleného čaje pro endometriózu

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zeleného čaje u endometriózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s endometriomem budou randomizovány buď do experimentální skupiny, nebo do srovnávací skupiny s placebem v poměru 1:1. Subjektům bude podáván SUNPHENON EGCg nebo placebo po dobu 3 měsíců před plánovanou operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnosti na bolest pánve, dysmenoreu a/nebo dyspareunii ≥ 6 měsíců; a
  • Verbální stupnice hodnocení bolesti > 4/10 a vizuální analogová stupnice bolesti > 4 cm; a
  • Ultrazvukem potvrzený endometriom s nebo bez fibroidu a adenomyomu; a
  • Plánovaná chirurgická léčba do 4-6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20 let za aktivním reprodukčním věkem nebo >40 let za ním; nebo
  • BMI 25 kg/m2 jako nadváha; nebo
  • Chronická pánevní bolest nebo bolest dolní části zad způsobená jinými zdravotními stavy, např. urologické poruchy a ortopedické poruchy; nebo
  • Sekundární dysmenorea způsobená gynekologickými stavy jinými než endometrióza, např. zánětlivá onemocnění pánve, urogenitální infekce, gynekologické nádory atd.; nebo
  • Primární dysmenorea bez jakéhokoli identifikovaného základního onemocnění; nebo
  • Ultrazvuk naznačil polycystický vaječník, hemoragickou cystu na vaječníku, dermoidní cystu na vaječníku, cystický novotvar, tuboovariální absces nebo jiné ovariální patologie ve stejném vaječníku; nebo
  • Chronické zdravotní stavy při dlouhodobé léčbě; nebo
  • Endometrióza při aktivní medikaci za poslední 1 měsíc; nebo
  • Anamnéza užívání bylinných léků za poslední 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: skupina zeleného čaje
extrakt ze zeleného čaje SUNPHENON EGCg pro ženy s endometriózou potvrzenou ultrazvukem
Lék: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg perorálně, 400 mg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • extrakt ze zeleného čaje
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
placebo od žen s endometriózou potvrzenou ultrazvukem
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti endometriotické léze
Časové okno: V 0 a 3 měsících léčby
Strukturální MRI bude provedeno 3T celotělovým klinickým skenerem radiologem. Bude kvantifikován celkový objem endometriotické hmoty v endometriomu indikovaný pozitivně zesíleným obrazem. Endometriotická hmota před léčbou bude použita jako výchozí hodnota pro srovnání a analýzu. Před plánovanou operací bude opět provedeno další strukturální MRI k posouzení změn endometriotické hmoty po léčbě.
V 0 a 3 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre bolesti hodnocené pomocí ESS a VAS
Časové okno: V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
Závažnost bolesti bude kvantifikována a hodnocena verbální hodnotící škálou symptomů endometriózy (ESS). S ESS budou subjekty hodnotit svou bolest od skóre 0 jako nepřítomnost bolesti do 10 jako nejtěžší nesnesitelnou bolest. Modifikovaná Biberoglu-Behrmanova 10cm vizuální analogová stupnice (VAS) bude také použita k hodnocení bolesti, kterou subjekty pociťují. Pro VAS subjekty označí úroveň bolesti, se kterou se setkávají, na grafické stupnici, která se pohybuje od 0 cm jako nepřítomnost bolesti do 10 cm, když se bolest stává tak závažnou, jak jen by mohla být. Tato 2 měření budou zaznamenána samostatně.
V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí SF36
Časové okno: V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
Kvalita života bude hodnocena pomocí standardního přístroje SF36. SF36 se skládá z lékařského průzkumu, který se skládá z 8 domén. Doménové skóre se hodnotí na stupnici od 0 jako nejhorší zdraví do 100 jako nejlepší zdraví. Endometriosis Health Profile verze 5 (EHP5) bude také použit k posouzení kvality života. EHP5 obsahuje 5 základních a 6 modulárních dotazníků. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (od 0=nikdy do 4=vždy). Celkové skóre bude převedeno na stupnici 0 jako nejlepší zdraví a 100 jako nejhorší zdraví.
V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
Změna endometriotického růstu hodnocená patologií
Časové okno: V 0 a 3 měsících léčby
Během operace budou odebrány biopsie endometriotických cyst. Endometriotický růst bude potvrzen přítomností endometriálních epiteliálních žláz a stromatu v biopsiích. Biopsie budou porovnány s endometriotickou hmotou před léčbou.
V 0 a 3 měsících léčby
Změna celkového počtu neovaskulatur hodnocených pomocí DCE-MRI
Časové okno: V 0 a 3 měsících léčby
Subjekty podstoupí pánevní DCE-MRI pro měření celkového počtu neovaskulatur v endometriotické mase.
V 0 a 3 měsících léčby
Změna hustoty neovaskulatur hodnocená pomocí DCE-MRI
Časové okno: V 0 a 3 měsících léčby
Subjekty podstoupí pánevní DCE-MRI pro měření hustoty neovaskulatur v endometriotické mase.
V 0 a 3 měsících léčby
Počet účastníků s nepříznivým výsledkem a vedlejšími účinky
Časové okno: V 0, 1,5 a 3 měsících léčby
jakékoli související a nesouvisející závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody, vedlejší účinky
V 0, 1,5 a 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6904267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUNPHENON EGCg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit