Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Grüntee-Extrakt zur Behandlung von Endometriose

6. Februar 2023 aktualisiert von: Ronald Wang, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Grüntee-Extrakt für Endometriose

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von grünem Tee bei Endometriose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Endometriom werden im Verhältnis 1:1 entweder in die Versuchsgruppe oder in die Placebo-Vergleichsgruppe randomisiert. Die Probanden erhalten 3 Monate vor ihrer geplanten Operation SUNPHENON EGCg oder ein Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, NT
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe und/oder Dyspareunie ≥ 6 Monate; und
  • Verbale Schmerzskala > 4/10 und visuelle analoge Schmerzskala > 4 cm; und
  • Ultraschall bestätigtes Endometriom mit oder ohne Myom und Adenomyom; und
  • Geplante chirurgische Behandlung innerhalb von 4-6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20 Jahre über oder > 40 Jahre hinter dem aktiven Fortpflanzungsalter; oder
  • BMI 25 kg/m2 als Übergewicht; oder
  • Chronische Beckenschmerzen oder Kreuzschmerzen aufgrund anderer Erkrankungen, z. urologische Erkrankungen und orthopädische Erkrankungen; oder
  • Sekundäre Dysmenorrhoe aufgrund anderer gynäkologischer Erkrankungen als Endometriose, z. entzündliche Beckenerkrankungen, Urogenitalinfektionen, gynäkologische Tumore usw.; oder
  • Primäre Dysmenorrhoe ohne identifizierte Grunderkrankung; oder
  • Ultraschall deutete auf polyzystische Ovarien, hämorrhagische Ovarialzysten, Ovarialdermoidzysten, zystische Neoplasmen, Tubo-Ovarialabszesse oder andere Ovarialpathologien im selben Ovar hin; oder
  • Chronische Erkrankungen unter Langzeitmedikation; oder
  • Endometriose unter aktiver Medikation in den letzten 1 Monat; oder
  • Geschichte der Einnahme von Kräutermedizin in den letzten 1 Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Grüntee-Gruppe
Grüntee-Extrakt SUNPHENON EGCg für Frauen mit Ultraschall bestätigter Endometriose
Arzneimittel: SUNPHENON EGCg
SUNPHENON EGCg Oral, 400 mg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Grüner Tee Extrakt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo für Frauen mit durch Ultraschall bestätigter Endometriose
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe der endometriotischen Läsion
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Die strukturelle MRT wird mit einem klinischen 3T-Ganzkörperscanner von einem Radiologen durchgeführt. Das Gesamtvolumen der endometriotischen Masse im Endometriom, das durch das positiv verstärkte Bild angezeigt wird, wird quantifiziert. Die Endometriosemasse vor der Behandlung wird als Ausgangswert für Vergleich und Analyse verwendet. Vor der geplanten Operation wird erneut ein strukturelles MRT durchgeführt, um die Veränderungen der endometriotischen Masse nach der Behandlung zu beurteilen.
Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzwerte, bewertet durch ESS und VAS
Zeitfenster: Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
Die Schwere der Schmerzen wird quantifiziert und anhand einer Endometriosis Symptom Severity Verbal Rating Scale (ESS) bewertet. Mit ESS bewerten die Probanden ihre Schmerzen von 0 als Schmerzlosigkeit bis 10 als schwerster unerträglicher Schmerz. Eine modifizierte visuelle Analogskala (VAS) von Biberoglu-Behrman 10 cm wird auch verwendet, um die von den Probanden erfahrenen Schmerzen zu bewerten. Für VAS markieren die Probanden das Schmerzniveau, dem sie ausgesetzt sind, auf einer grafischen Skala, die von 0 cm als Abwesenheit von Schmerz bis 10 cm reicht, wenn der Schmerz so schlimm wie möglich wird. Die 2 Messungen werden separat aufgezeichnet.
Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
Veränderungen der Lebensqualität bewertet durch SF36
Zeitfenster: Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
Die Lebensqualität wird mit dem Standard-SF36-Instrument bewertet. SF36 besteht aus einer medizinischen Umfrage, die aus 8 Domänen besteht. Die Domänenbewertungen werden auf einer Skala von 0 als schlechteste Gesundheit bis 100 als beste Gesundheit bewertet. Auch das Endometriose-Gesundheitsprofil Version 5 (EHP5) wird zur Beurteilung der Lebensqualität herangezogen. EHP5 enthält 5 Kern- und 6 modulare Fragebögen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 0=nie bis 4=immer). Die Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0 für beste Gesundheit und 100 für schlechteste Gesundheit transformiert.
Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
Veränderung des endometriotischen Wachstums, beurteilt durch Pathologie
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Endometriosezystenbiopsien werden während der Operation entnommen. Endometriosewachstum wird durch das Vorhandensein von Endometriumepitheldrüsen und Stroma in den Biopsien bestätigt. Die Biopsien werden vor der Behandlung mit der Endometriosemasse verglichen.
Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Änderung der Gesamtzahl der durch DCE-MRT beurteilten Neovaskulaturen
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Die Probanden werden einer Becken-DCE-MRT unterzogen, um die Gesamtzahl der Neovaskulaturen in der endometriotischen Masse zu messen.
Bei 0 und 3 Monaten der Behandlung
Änderung der Dichte von Neovaskulaturen, bewertet durch DCE-MRT
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Monaten Behandlung
Die Probanden werden einer Becken-DCE-MRT unterzogen, um die Dichte der Neovaskulaturen in der endometriotischen Masse zu messen.
Bei 0 und 3 Monaten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ergebnis und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten
alle damit verbundenen und nicht damit zusammenhängenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Ereignisse, Nebenwirkungen
Nach 0, 1,5 und 3 Behandlungsmonaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sun Yat-sen University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6904267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten