Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie s modulovanou intenzitou s integrovaným posílením u pacientů s metastázami v páteři (IRON-2)

12. července 2016 aktualizováno: Heidelberg University
Primárním cílem studie je určit míru lokální kontroly po radioterapii (RT) se současným integrovaným boostem (SIB) a bez něj u pacientů s kostními metastázami v páteři. Dalšími cíli studie jsou přežití a klinické parametry, jako je bolest, kvalita života (QoL) a únava. Očekáváme zlepšení lokální kontroly a následně zvýšenou resklerotizaci kostní metastázy díky vyšší biologické dávce v oblasti nádoru. Pacienti by tak mohli mít prospěch z kvality života, úlevy od bolesti a mobility.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Páteř je hlavní lokalizací kostních metastáz a často indikují pokročilé stadium maligního primárního onemocnění [1, 2]. Odhaduje se, že u dvou třetin všech pacientů s nádory se v průběhu onemocnění vyvinou kostní metastázy [3]. Metastázy v páteři mají centrální dopad na pacienty v paliativním prostředí. Mezi klinické příznaky patří bolest v klidu a při zátěži, ale také zhoršená aktivita v každodenním životě, riziko patologických zlomenin a neurologické deficity. Lokální kontrola je základním faktorem stability obratlového těla pacientů s metastázami v páteři. S ohledem na rekalcifikaci dřívějších osteolytických lézí představuje paliativní radioterapie (RT) účinnou léčebnou možnost [4]. Nejběžnější schéma bylo specifikováno jako 30 Gy v 10 frakcích. Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) využívající radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) může být bezpečnou modalitou pro léčbu spinálních metastáz se zvýšenou přesností cílení [5]. Za druhé, IMRT do páteře byla dobře tolerována (zejména v míše), nevykazovala významné pozdní toxicity a současně ušetřila ostatní ohrožené orgány [6]. Hlavním problémem standardního schématu je aplikace omezené dávky do metastázy kvůli rizikovému orgánu myelonu. Cílem této studie je proto aplikovat vysokou biologickou dávku v oblasti nádoru a dosáhnout zlepšeného výsledku souvisejícího s lokální kontrolou u paliativních pacientů s bolestivými metastázami v páteři. Za druhé, cílem je vyhodnotit QoL, únavu a přežití tří různých technik RT. Pokud je nám známo, v literatuře dosud nebyla popsána žádná srovnatelná randomizovaná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenou nádorovou diagnózou, se sekundárně diagnostikovanými solitárními/mnohočetnými metastatickými metastázami v páteři
  • Indikace k RT kostní metastázy
  • Věk: mezi 18 a 80 lety
  • Karnofsky skóre výkonu ≥ 70
  • Podepsané prohlášení o informovaném souhlasu
  • Léčba bisfosfonáty

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně demence a epileptických záchvatů
  • Nedostatek nebo snížená způsobilost k právním úkonům
  • předchozí radioterapie v plánované oblasti RT
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který vedoucí studie považuje za preventivní faktor pro pacientovu schopnost dokončit studii nebo adekvátně porozumět rozsahu studie a dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30Gy v 10 frakcích
Záření: A
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích postižených páteřních kostních metastáz
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích se SIB se 40 Gy v 10 frakcích do metastázy
Záření: B
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 30 Gy v 10 frakcích se SIB se 40 Gy v 10 frakcích do metastázy postižených metastáz v páteři
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 20Gy v 5 frakcích
Záření: C
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) 20 Gy v 5 frakcích postižených páteřních kostních metastáz
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) 20 Gy v 5 frakcích se SIB s 30 Gy v 5 frakcích do metastázy
Záření: D
Intensita modulovaná radioterapie (IMRT) 20 Gy v 5 frakcích se SIB s 30 Gy v 5 frakcích do metastázy postižených páteřních kostních metastáz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: 3 měsíce po RT
lokální kontrola jako kostní denzita je hodnocena 12 týdnů po dokončení radioterapie pomocí následného CT skenu páteře
3 měsíce po RT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky po ukončení radioterapie
PFS se hodnotí 2 roky po ukončení radioterapie
2 roky po ukončení radioterapie
Kvalita života
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
Kvalita života se hodnotí pomocí dotazníku EORTC BM22 12 a 24 týdnů po ukončení léčby
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
Únava
Časové okno: 12 a 24 týdnů po ukončení terapie
Únava se hodnotí pomocí dotazníku EORTC FA13
12 a 24 týdnů po ukončení terapie
snížení bolesti
Časové okno: konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie
bolest se hodnotí pomocí stupnice bolesti VAS (0-100 bodů) po dokončení a 12/24 týdnů po dokončení ozařování
konec léčby, 12 a 24 týdnů po dokončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRON-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení