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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit integriertem Boost bei Patienten mit Wirbelsäulen-Knochenmetastasen (IRON-2)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Heidelberg University
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der lokalen Kontrollrate nach Strahlentherapie (RT) mit und ohne simultane integrierte Booster (SIB)-Konzepte bei Patienten mit Knochenmetastasen der Wirbelsäule. Weitere Studienziele sind das Überleben und klinische Parameter wie Schmerzen, Lebensqualität (QoL) und Fatigue. Wir erwarten eine Verbesserung der lokalen Kontrolle und konsekutiv eine verstärkte Resklerotisierung der Knochenmetastasen durch eine höhere biologische Dosis im Tumorbereich. Daher könnten Patienten in Bezug auf Lebensqualität, Schmerzlinderung und Mobilität profitieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäule ist die Hauptlokalisation von Knochenmetastasen und weist häufig auf ein fortgeschrittenes Stadium einer malignen Grunderkrankung hin [1, 2]. Schätzungsweise zwei Drittel aller Patienten mit Tumoren entwickeln im Laufe ihrer Erkrankung Knochenmetastasen [3]. Wirbelsäulenmetastasen sind von zentraler Bedeutung für Patienten in einem palliativen Setting. Zu den klinischen Symptomen zählen Ruhe- und Belastungsschmerzen, aber auch Beeinträchtigungen der Alltagsaktivität, das Risiko pathologischer Frakturen und neurologische Defizite. Lokale Kontrolle ist der wesentliche Faktor für die Stabilität des Wirbelkörpers von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen. Im Hinblick auf die Rekalzifizierung ehemaliger osteolytischer Läsionen stellt die palliative Strahlentherapie (RT) eine effektive Behandlungsoption dar [4]. Der häufigste Zeitplan wurde mit 30 Gy in 10 Fraktionen angegeben. Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) kann eine sichere Methode zur Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen mit verbesserter Zielgenauigkeit sein [5]. Zweitens wurde die IMRT an der Wirbelsäule gut vertragen (insbesondere im Rückenmark), hatte keine signifikanten Spättoxizitäten und verschonte gleichzeitig andere gefährdete Organe [6]. Das Hauptproblem des Standardplans ist die begrenzte Dosisanwendung auf die Metastasen aufgrund von Organ-an-Risiko-Myelon. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine hohe biologische Dosis in der Tumorregion zu applizieren und ein verbessertes Ergebnis bezüglich der lokalen Kontrolle für Palliativpatienten mit schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen zu erzielen. Zweitens ist das Ziel, QoL, Ermüdung und Überleben von drei verschiedenen RT-Techniken zu bewerten. Nach unserem Kenntnisstand wurde bisher keine vergleichbare randomisierte Studie in der Literatur beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologisch gesicherten Tumordiagnose, mit sekundär diagnostizierten solitäre/multiple metastasierten Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
  • Indikation zur RT der Knochenmetastasen
  • Alter: zwischen 18 und 80 Jahren
  • Karnofsky-Performance-Score ≥ 70
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Bisphosphonat-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz und epileptische Anfälle
  • Fehlende oder geminderte Geschäftsfähigkeit
  • Verzicht auf Strahlentherapie im geplanten RT-Bereich
  • Jede medizinische oder psychologische Erkrankung, die der Studienleiter als präventiven Faktor für die Fähigkeit des Patienten ansieht, die Studie abzuschließen oder den Umfang der Studie angemessen zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30Gy in 10 Fraktionen
Strahlung: A
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen der betroffenen Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
EXPERIMENTAL: B
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen mit einer SIB mit 40 Gy in 10 Fraktionen auf die Metastasen
Strahlung: B
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 30 Gy in 10 Fraktionen mit einer SIB mit 40 Gy in 10 Fraktionen zur Metastasierung der beteiligten Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
EXPERIMENTAL: C
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20Gy in 5 Fraktionen
Strahlung: C
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20 Gy in 5 Fraktionen der betroffenen Wirbelsäulen-Knochenmetastasen
EXPERIMENTAL: D
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20 Gy in 5 Fraktionen mit einer SIB mit 30 Gy in 5 Fraktionen auf die Metastase
Strahlung: D
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) 20 Gy in 5 Fraktionen mit einer SIB mit 30 Gy in 5 Fraktionen zur Metastasierung der beteiligten Wirbelsäulen-Knochenmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Monate nach RT
Die lokale Kontrolle, da die Knochendichte 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie mit einem Follow-up-CT-Scan der Wirbelsäule bewertet wird
3 Monate nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Das PFS wird 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie beurteilt
2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC BM22-Fragebogens 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung beurteilt
12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Ermüdung
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Ermüdung wird mit dem Fragebogen EORTC FA13 bewertet
12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Behandlungsende, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Schmerz wird anhand der VAS-Schmerzskala (0–100 Punkte) nach Abschluss und 12/24 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung bewertet
Behandlungsende, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRON-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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