Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia modulowana intensywnością ze zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa (IRON-2)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Heidelberg University
Podstawowym celem pracy jest określenie odsetka wyleczeń miejscowych po radioterapii (RT) z koncepcją jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia (SIB) i bez niej u chorych z przerzutami do kości kręgosłupa. Dalszymi celami badania są przeżycie i parametry kliniczne, takie jak ból, jakość życia (QoL) i zmęczenie. Spodziewamy się poprawy kontroli miejscowej, a co za tym idzie zwiększonej resklerotyzacji przerzutów do kości dzięki wyższej dawce biologicznej w obszarze guza. W związku z tym pacjenci mogą odnieść korzyści w zakresie jakości życia, złagodzenia bólu i mobilności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kręgosłup jest główną lokalizacją przerzutów do kości i często wskazuje na zaawansowane stadium pierwotnej choroby nowotworowej [1, 2]. Szacuje się, że u dwóch trzecich wszystkich pacjentów z nowotworami w przebiegu choroby rozwijają się przerzuty do kości [3]. Przerzuty do kości kręgosłupa mają kluczowe znaczenie dla pacjentów w warunkach paliatywnych. Objawy kliniczne obejmują ból spoczynkowy i wysiłkowy, ale także upośledzoną aktywność życiową, ryzyko złamań patologicznych oraz deficyty neurologiczne. Miejscowa kontrola jest podstawowym czynnikiem stabilizacji trzonu kręgowego u pacjentów z przerzutami do kości kręgosłupa. W przypadku ponownego zwapnienia dawnych zmian osteolitycznych skuteczną opcją leczenia jest radioterapia paliatywna (RT) [4]. Najczęstszy schemat określano jako 30 Gy w 10 frakcjach. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) z wykorzystaniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) może być bezpieczną metodą leczenia przerzutów do kręgosłupa ze zwiększoną dokładnością celowania [5]. Po drugie, IMRT kręgosłupa była dobrze tolerowana (zwłaszcza rdzenia kręgowego), nie wykazywała istotnej późnej toksyczności i jednocześnie oszczędzała inne narządy zagrożone [6]. Głównym problemem standardowego schematu jest zastosowanie ograniczonej dawki w przypadku przerzutów do narządu zagrożonego mielonem. Dlatego celem niniejszej pracy jest zastosowanie wysokiej dawki biologicznej w okolicy guza i uzyskanie lepszego wyniku kontroli miejscowej u chorych paliatywnych z bolesnymi przerzutami do kości. Po drugie, celem jest ocena QoL, zmęczenia i przeżycia trzech różnych technik RT. Według naszej najlepszej wiedzy, jak dotąd w literaturze nie opisano żadnego porównywalnego badania z randomizacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu, z wtórnie rozpoznanymi pojedynczymi/mnogimi przerzutami do kości kręgosłupa
  • Wskazania do RT przerzutów do kości
  • Wiek: od 18 do 80 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Podpisana deklaracja świadomej zgody
  • Terapia bisfosfonianami

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie i napady padaczkowe
  • Brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • rezygnacji z radioterapii w planowanym obszarze RT
  • Jakikolwiek stan psychiczny, który kierownik badania uzna za czynnik zapobiegający możliwości ukończenia przez pacjenta badania lub odpowiedniego zrozumienia zakresu badania i wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: A
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach
Promieniowanie: A
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
EKSPERYMENTALNY: B
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach z SIB z 40 Gy w 10 frakcjach do przerzutu
Promieniowanie: B
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 30Gy w 10 frakcjach z SIB z 40 Gy w 10 frakcjach do przerzutu zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
EKSPERYMENTALNY: C
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: C
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach zajętych przerzutów do kości kręgosłupa
EKSPERYMENTALNY: D
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach z SIB z 30 Gy w 5 frakcjach do przerzutu
Promieniowanie: D
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) 20Gy w 5 frakcjach z SIB z 30 Gy w 5 frakcjach do przerzutu zajętych przerzutów do kości kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 miesiące po RT
kontrolę miejscową, ponieważ gęstość kości ocenia się 12 tygodni po zakończeniu radioterapii za pomocą kontrolnej tomografii komputerowej kręgosłupa
3 miesiące po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu radioterapii
PFS ocenia się 2 lata po zakończeniu radioterapii
2 lata po zakończeniu radioterapii
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza EORTC BM22 po 12 i 24 tygodniach od zakończenia leczenia
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
Zmęczenie ocenia się za pomocą kwestionariusza EORTC FA13
12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii
redukcja bólu
Ramy czasowe: koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii
ból jest oceniany za pomocą skali bólu VAS (0-100 punktów) po zakończeniu i 12/24 tygodni po zakończeniu radioterapii
koniec leczenia, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRON-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami