Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling med integreret boost hos patienter med spinalknoglemetastaser (IRON-2)

12. juli 2016 opdateret af: Heidelberg University
Studiets primære mål er at bestemme den lokale kontrolrate efter strålebehandling (RT) med og uden simultane integrerede boost-koncepter (SIB) hos patienter med knoglemetastaser i rygsøjlen. Yderligere undersøgelsesmål er overlevelse og kliniske parametre som smerte, livskvalitet (QoL) og træthed. Vi forventer en forbedring af lokal kontrol og efterfølgende en øget re-sklerotisering af knoglemetastasen på grund af en højere biologisk dosis i tumorområdet. Derfor kan patienterne drage fordel af livskvalitet, smertelindring og mobilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvirvelsøjlen er den primære lokalisering af knoglemetastaser og er, hvor de ofte indikerer et fremskredent stadium af en malign primær sygdom [1, 2]. To tredjedele af alle patienter med tumorer vurderes at udvikle knoglemetastaser i løbet af deres sygdom [3]. Spinal knoglemetastaser er af central betydning for patienter i en palliativ setting. De kliniske symptomer omfatter smerter i hvile og under træning, men også nedsat aktivitet i dagligdagen, risiko for patologiske frakturer og neurologiske mangler. Lokal kontrol er den væsentlige faktor for stabiliteten af ​​hvirvellegemet hos patienter med spinal knoglemetastaser. Med hensyn til genforkalkning af tidligere osteolytiske læsioner repræsenterer palliativ strålebehandling (RT) en effektiv behandlingsmulighed [4]. Det mest almindelige skema blev specificeret som 30 Gy i 10 fraktioner. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) kan være en sikker modalitet til behandling af spinal metastaser med øget målretningsnøjagtighed [5]. For det andet var IMRT til rygsøjlen veltolereret (især i rygmarven), havde ingen signifikant sen toksicitet og skånede samtidig andre risikoorganer [6]. Hovedproblemet i standardskemaet er den begrænsede dosispåføring til metastasen på grund af myelon i risikogruppen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at anvende en høj biologisk dosis i tumorregionen og at opnå et forbedret resultat relateret til lokal kontrol for palliative patienter med smertefulde spinal knoglemetastaser. For det andet er målet at evaluere QoL, træthed og overlevelse af tre forskellige RT-teknikker. Så vidt vi ved, er der indtil videre ikke beskrevet nogen sammenlignelig randomiseret undersøgelse i litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Dept of Radiation Oncology, University of Heidelberg, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk bekræftet tumordiagnose, med sekundært diagnosticeret solitære/multiple metastatiske spinalknoglemetastaser
  • Indikation for RT af knoglemetastasen
  • Alder: mellem 18 og 80 år
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 70
  • Underskrevet erklæring om informeret samtykke
  • Bisfosfonatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens og epileptiske anfald
  • Manglende eller nedsat retsevne
  • forudgående strålebehandling i det planlagte RT-område
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som undersøgelseslederen anser for at være en forebyggende faktor for patientens evne til at gennemføre undersøgelsen eller til tilstrækkeligt at forstå undersøgelsens omfang og give sit samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: EN
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner
Stråling: EN
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner af de involverede spinalknoglemetastaser
EKSPERIMENTEL: B
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner med en SIB med 40 Gy i 10 fraktioner til metastasen
Stråling: B
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 30Gy i 10 fraktioner med en SIB med 40 Gy i 10 fraktioner til metastasen af ​​de involverede spinalknoglemetastaser
EKSPERIMENTEL: C
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner
Stråling: C
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner af de involverede spinalknoglemetastaser
EKSPERIMENTEL: D
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner med en SIB med 30 Gy i 5 fraktioner til metastasen
Stråling: D
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) 20Gy i 5 fraktioner med en SIB med 30 Gy i 5 fraktioner til metastasen af ​​de involverede spinalknoglemetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: 3 måneder efter RT
lokal kontrol, da knogletæthed vurderes 12 uger efter afslutning af strålebehandling ved hjælp af opfølgende CT-scanning af rygsøjlen
3 måneder efter RT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
PFS vurderes 2 år efter afslutning af strålebehandling
2 år efter afslutning af strålebehandling
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
Livskvalitet vurderes ved hjælp af EORTC BM22-spørgeskemaet 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
12 og 24 uger efter afsluttet behandling
Træthed
Tidsramme: 12 og 24 uger efter afsluttet behandling
Træthed vurderes ved hjælp af EORTC FA13 spørgeskemaet
12 og 24 uger efter afsluttet behandling
smertereduktion
Tidsramme: afslutning af behandlingen, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling
smerte vurderes ved hjælp af VAS smerteskalaen (0-100 point) ved afslutning og 12/24 uger efter afslutning af stråling
afslutning af behandlingen, 12 og 24 uger efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRON-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger