Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pro zvětšení brady

10. července 2020 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pro augmentaci brady

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA XC pro augmentaci brady ke korekci objemového deficitu při retruzi brady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
221

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 01467
        • Skincare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retruze brady
  • V dobrém celkovém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní obličejové implantáty na obličeji a/nebo krku
  • Dostal tukové injekce pod nos
  • Tetování, piercing, vousy, knír a/nebo jizvy na obličeji pod nosem
  • Obdržené semipermanentní dermální výplně v oblasti brady nebo čelisti v posledních 3 letech
  • Podstoupil injekce dermální výplně nebo měl v posledních 2 letech jakýkoli chirurgický zákrok v oblasti brady nebo čelisti
  • Během posledních 12 měsíců jste obdrželi injekce dermální výplně do rtů nebo do oblasti úst
  • Absolvování mezoterapie nebo kosmetického ošetření (např. laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně nebo větší hloubkový chemický peeling, liposukce, lipolýza nebo jiné ablační procedury) kdekoli na obličeji nebo krku za posledních 6 měsíců
  • Během posledních 6 měsíců podstoupila léčbu botulotoxinem pod nosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC byl injikován do brady v objemu stanoveném zkoušejícím v den 0. Účastníci měli nárok na ošetření retušováním o 30 dní později, pokud to bylo vhodné. Maximální celkový podaný objem byl až 4 mililitry (ml) pro obě léčby dohromady.
Přístroj: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC byl injikován do brady v objemu stanoveném vyšetřovatelem. Maximální celkový podaný objem byl až 4 ml.
Jiný: Žádná léčba, pak JUVÉDERM VOLUMA® XC
Žádná léčba po dobu 6 měsíců s následnou volitelnou léčbou přípravkem JUVÉDERM VOLUMA® XC injikovaným do brady v objemu stanoveném zkoušejícím v 6. měsíci. Účastníci měli nárok na retušovací ošetření o 30 dní později, pokud to bylo možné. Maximální celkový podaný objem byl až 4 ml pro obě léčby dohromady.
Přístroj: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC byl injikován do brady v objemu stanoveném vyšetřovatelem. Maximální celkový podaný objem byl až 4 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1bodovým zlepšením (poklesem) na skóre Allerganovy škály retruze brady (ACSR)
Časové okno: Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Hodnotící vyšetřovatel hodnotil retruzi brady účastníka na základě 2-rozměrného (2D) vykreslování 3-rozměrných (3D) obrázků pomocí ověřeného 5-bodového fotonumerického ACRS, kde: 0 = žádné (žádná retruze brady) až 4 = extrémní (extrémní brada retruze).
Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre modulu spokojenosti s bradou v dotazníku FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Účastník odpověděl na 10 otázek na bradovém modulu FACE-Q o své spokojenosti s bradou pomocí 4bodové škály, kde: 1=velmi nespokojen, 2=poněkud nespokojen, 3=poněkud spokojen a 4=velmi spokojen. Celkové skóre bylo transformováno na skóre 0 (horší) až 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Procento účastníků, kteří se zlepšili nebo výrazně zlepšili na 5bodové globální škále estetického zlepšení (GAIS) pro oblast brady, jak bylo hodnoceno hodnotícím výzkumníkem
Časové okno: Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Hodnotící vyšetřovatel hodnotil oblast brady účastníka pomocí GAIS, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = lepší, 0 = žádná změna, -1 = horší a -2 = mnohem horší.
Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Procento účastníků vylepšených nebo mnohem vylepšených na 5bodovém GAIS pro oblast brady podle hodnocení účastníků
Časové okno: Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Účastníci, kteří dostali JUVÉDERM VOLUMA® XC, hodnotili oblast jejich brady pomocí GAIS, kde: 2=velmi zlepšené, 1=vylepšené, 0=žádná změna, -1=horší a -2=velmi horší.
Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew Schumacher, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Voluma-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení