Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pro zvětšení brady

10. července 2020 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pro augmentaci brady

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA XC pro augmentaci brady ke korekci objemového deficitu při retruzi brady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic and Res. Institute
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Institute of the Southeast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Dermatology and Cosmetic Center
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 01467
        • SkinCare Physicians of Chestnut Hill
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St Louis University Medical Center Dept. of Dermatology
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Image Dermatology, PC
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Williams Plastic Surgery Specialists
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • The Center for Dermatology, Cosmetics, & Laser Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Centre for Laser and Facial Surgery
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research; Spokane Dermatology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retruze brady
  • V dobrém celkovém zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní obličejové implantáty na obličeji a/nebo krku
  • Dostal tukové injekce pod nos
  • Tetování, piercing, vousy, knír a/nebo jizvy na obličeji pod nosem
  • Obdržené semipermanentní dermální výplně v oblasti brady nebo čelisti v posledních 3 letech
  • Podstoupil injekce dermální výplně nebo měl v posledních 2 letech jakýkoli chirurgický zákrok v oblasti brady nebo čelisti
  • Během posledních 12 měsíců jste obdrželi injekce dermální výplně do rtů nebo do oblasti úst
  • Absolvování mezoterapie nebo kosmetického ošetření (např. laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně nebo větší hloubkový chemický peeling, liposukce, lipolýza nebo jiné ablační procedury) kdekoli na obličeji nebo krku za posledních 6 měsíců
  • Během posledních 6 měsíců podstoupila léčbu botulotoxinem pod nosem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC byl injikován do brady v objemu stanoveném zkoušejícím v den 0. Účastníci měli nárok na ošetření retušováním o 30 dní později, pokud to bylo vhodné. Maximální celkový podaný objem byl až 4 mililitry (ml) pro obě léčby dohromady.
Přístroj: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC byl injikován do brady v objemu stanoveném vyšetřovatelem. Maximální celkový podaný objem byl až 4 ml.
Jiný: Žádná léčba, pak JUVÉDERM VOLUMA® XC
Žádná léčba po dobu 6 měsíců s následnou volitelnou léčbou přípravkem JUVÉDERM VOLUMA® XC injikovaným do brady v objemu stanoveném zkoušejícím v 6. měsíci. Účastníci měli nárok na retušovací ošetření o 30 dní později, pokud to bylo možné. Maximální celkový podaný objem byl až 4 ml pro obě léčby dohromady.
Přístroj: JUVÉDERM VOLUMA® XC
JUVÉDERM VOLUMA® XC byl injikován do brady v objemu stanoveném vyšetřovatelem. Maximální celkový podaný objem byl až 4 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 1bodovým zlepšením (poklesem) na skóre Allerganovy škály retruze brady (ACSR)
Časové okno: Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Hodnotící vyšetřovatel hodnotil retruzi brady účastníka na základě 2-rozměrného (2D) vykreslování 3-rozměrných (3D) obrázků pomocí ověřeného 5-bodového fotonumerického ACRS, kde: 0 = žádné (žádná retruze brady) až 4 = extrémní (extrémní brada retruze).
Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre modulu spokojenosti s bradou v dotazníku FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Účastník odpověděl na 10 otázek na bradovém modulu FACE-Q o své spokojenosti s bradou pomocí 4bodové škály, kde: 1=velmi nespokojen, 2=poněkud nespokojen, 3=poněkud spokojen a 4=velmi spokojen. Celkové skóre bylo transformováno na skóre 0 (horší) až 100 (nejlepší). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Procento účastníků, kteří se zlepšili nebo výrazně zlepšili na 5bodové globální škále estetického zlepšení (GAIS) pro oblast brady, jak bylo hodnoceno hodnotícím výzkumníkem
Časové okno: Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Hodnotící vyšetřovatel hodnotil oblast brady účastníka pomocí GAIS, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = lepší, 0 = žádná změna, -1 = horší a -2 = mnohem horší.
Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Procento účastníků vylepšených nebo mnohem vylepšených na 5bodovém GAIS pro oblast brady podle hodnocení účastníků
Časové okno: Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce
Účastníci, kteří dostali JUVÉDERM VOLUMA® XC, hodnotili oblast jejich brady pomocí GAIS, kde: 2=velmi zlepšené, 1=vylepšené, 0=žádná změna, -1=horší a -2=velmi horší.
Výchozí stav (až 30 dní před randomizací) do 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Schumacher, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Voluma-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retruze brady

Klinické studie na JUVÉDERM VOLUMA® XC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit